2 つの化粧品の有効性とバリア保護の評価
2018年8月10日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
2 つのスキンケア製品の長期効果とバリア保護の評価
研究の目的は、20 人の高齢者対象の前腕掌側における 4 週間の治療後の 2 つの化粧品の長期有効性とバリア保護特性を、未治療の 2 つの試験領域と比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schenefeld、ドイツ
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する意欲がある
- 女性と男性 (少なくとも 30% が男性被験者)
- 50歳から75歳まで、均等に分布
除外基準:
- 女性被験者：妊娠中または授乳中
- 麻薬中毒者、アルコール依存症者
- エイズまたは感染性肝炎（対象者に知られている場合）
- 参加を拒否したり、試験の反応・評価に影響を与える可能性のある条件
- 同様の化粧品および/または医薬品の研究に参加している、または参加後の待機期間中である
- 試験エリアに活動性の皮膚疾患がある
- 定期的な全身投薬が必要となる可能性がある以下の重篤な病気のいずれか: インスリン依存性糖尿病
- 検査に影響を与える可能性のある検査部位のほくろ、入れ墨、傷跡、炎症を起こした皮膚、毛髪など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A - 製品 C のネガティブコントロール (未処理)
前腕には 4 つのテスト領域が配置され、A から D までラベルが付けられました。製品 C の反対側の試験領域 A
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介入なし：B - 製品 D のネガティブコントロール (未処理)
前腕には 4 つのテスト領域が配置され、A から D までラベルが付けられました。製品 D の反対側の試験領域 B
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実験的：C - 化粧品 WO 3741、pH 4
前腕には 4 つのテスト領域が配置され、A から D までラベルが付けられました。製品 D と同じアーム上のテスト領域 C。
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前腕の所定の皮膚領域に製品を 1 日 2 回、4 週間塗布します。
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実験的：D - 化粧品 WO 4081-1 (pH 5.8)
前腕には 4 つのテスト領域が配置され、A から D までラベルが付けられました。
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前腕の所定の皮膚領域に製品を 1 日 2 回、4 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のpH
時間枠：ベースライン、29日目、30日目
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PHメーターで評価した皮膚pH単位の29日目と30日目のベースラインからの変化
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ベースライン、29日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失
時間枠：ベースライン、29日目、30日目
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Tewameter で評価した経皮水分損失 (g/m2/h) の 29 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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ベースライン、29日目、30日目
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肌の水分補給
時間枠：ベースライン、29日目、30日目
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コルネオメーターによって評価された皮膚水和任意単位の 29 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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ベースライン、29日目、30日目
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細胞間脂質ラメラの長さ (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
時間枠：ベースライン、29日目、30日目
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透過型電子顕微鏡で評価した29日目および30日目の角質層のベースラインからの変化
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ベースライン、29日目、30日目
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脂質分析 ((次の濃度: コレステロール (μg/スライド)、FFA (μg/スライド)、セラミド EOS (μg/スライド)、セラミド NP (μg/スライド)、セラミド NH (μg/スライド))
時間枠：ベースライン、29日目、30日目
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TEMデータから評価した29日目と30日目の角質細胞層面積のベースラインからの変化
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ベースライン、29日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD、proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2016年9月9日
研究の完了 (実際)
2016年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。