Оценка эффективности и барьерной защиты двух косметических продуктов
10 августа 2018 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Оценка долгосрочной эффективности и барьерной защиты двух средств по уходу за кожей
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность и свойства барьерной защиты двух косметических продуктов на ладонях предплечья 20 пожилых людей после четырех недель лечения по сравнению с двумя необработанными тестовыми областями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать плановые визиты
- Женщины и мужчины (не менее 30% мужчин)
- От 50 до 75 лет, распределены поровну.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола: беременность или лактация
- Наркоманы, алкоголики
- СПИД или инфекционный гепатит, если они известны субъектам
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
- Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в аналогичных косметических и/или фармацевтических исследованиях
- Активное кожное заболевание в зоне тестирования
- Одно из следующих серьезных заболеваний, при которых может потребоваться регулярное системное лечение: инсулинозависимый диабет.
- Родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, волосы и т. д. в зоне испытаний, которые могут повлиять на результаты расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: A - Отрицательный контроль (необработанный) для продукта C
На предплечьях располагались четыре тестовые области, которые были пронумерованы от A до D. Зона тестирования A, противоположная продукту C
|
|
|
Без вмешательства: B - Отрицательный контроль (необработанный) для продукта D
На предплечьях располагались четыре тестовые области, которые были пронумерованы от A до D. Зона тестирования B, противоположная продукту D
|
|
|
Экспериментальный: C - Косметический продукт WO 3741 с pH 4
На предплечьях располагались четыре тестовые области, которые были пронумерованы от A до D. Тестовая зона C на той же руке, что и продукт D.
|
Нанесение продукта на предварительно определенный участок кожи на предплечьях два раза в день в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: D - Косметический продукт WO 4081-1 с pH 5,8
На предплечьях располагались четыре тестовые области, которые были пронумерованы от A до D.
|
Нанесение продукта на предварительно определенный участок кожи на предплечьях два раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PH кожи
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 30-й день в единицах рН кожи, оцененных с помощью рН-метра
|
исходный уровень, день 29, день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 30-й день трансэпидермальной потери воды (г/м2/ч), оцененное с помощью Tewameter
|
исходный уровень, день 29, день 30
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 30-й день произвольных единиц гидратации кожи, оцененных с помощью Corneometer
|
исходный уровень, день 29, день 30
|
|
Длина межклеточных липидных ламелл (нм ICLL/1000 нм2 ICS)
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 30
|
Изменение рогового слоя по сравнению с исходным на 29-й и 30-й день, оцененное с помощью просвечивающей электронной микроскопии.
|
исходный уровень, день 29, день 30
|
|
Анализ липидов ((концентрация: холестерина (мкг/препарат), свободных жирных кислот (мкг/препарат), церамида EOS (мкг/препарат), церамида NP (мкг/препарат), церамида NH (мкг/препарат))
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й и 30-й день площади слоя корнеоцитов, оцененной по данным ПЭМ
|
исходный уровень, день 29, день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PH4G-04/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .