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Valutazione dell'efficacia e della protezione barriera di due prodotti cosmetici

10 agosto 2018 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Valutazione dell'efficacia a lungo termine e della barriera protettiva di due prodotti per la cura della pelle

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia a lungo termine e le proprietà di protezione barriera di due prodotti cosmetici sugli avambracci volare di 20 soggetti anziani dopo quattro settimane di trattamento rispetto a due aree test non trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
  • Femmine e maschi (almeno il 30% di soggetti maschi)
  • Dai 50 ai 75 anni, equamente distribuiti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenti, alcolisti
  • AIDS o epatite infettiva se nota ai soggetti
  • Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
  • Partecipazione o periodo di attesa dopo la partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici simili
  • Malattia della pelle attiva nell'area del test
  • Una delle seguenti malattie gravi che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente
  • Nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A - Controllo negativo (non trattato) per il prodotto C
Sugli avambracci sono state individuate quattro aree di prova, che sono state etichettate da A-D. Area del test A controlaterale al prodotto C
Nessun intervento: B - Controllo negativo (non trattato) per il prodotto D
Sugli avambracci sono state individuate quattro aree di prova, che sono state etichettate da A-D. Area del test B controlaterale al prodotto D
Sperimentale: C - Prodotto cosmetico WO 3741 con pH 4
Sugli avambracci sono state individuate quattro aree di prova, che sono state etichettate da A-D. Testare l'area C sullo stesso braccio come il prodotto D.
Altro: C - Prodotto cosmetico pH 4 WO 3741
Applicazione del prodotto sull'area cutanea predefinita degli avambracci due volte al giorno per quattro settimane
Sperimentale: D - Prodotto cosmetico WO 4081-1 con pH 5,8
Sugli avambracci sono state individuate quattro aree di prova, che sono state etichettate da A-D.
Altro: D - Prodotto cosmetico pH 5,8 WO 4081-1
Applicazione del prodotto sull'area cutanea predefinita degli avambracci due volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH della pelle
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 29 e al giorno 30 delle unità di pH cutaneo valutate mediante pH-metro
basale, giorno 29, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 29 e al giorno 30 della perdita di acqua transepidermica (g/m2/h) valutata da Tewameter
basale, giorno 29, giorno 30
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 29 e al giorno 30 delle unità arbitrarie di idratazione cutanea valutate dal corneometro
basale, giorno 29, giorno 30
Lunghezza delle lamelle lipidiche intercellulari (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 29 e al giorno 30 dello strato corneo valutato mediante microscopia elettronica a trasmissione
basale, giorno 29, giorno 30
Analisi dei lipidi ((concentrazione di: Colesterolo (µg/vetrino), FFA (µg/vetrino), Ceramide EOS (µg/vetrino), Ceramide NP (µg/vetrino), Ceramide NH (µg/vetrino))
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 29 e al giorno 30 dell'area dello strato di corneociti valutata dai dati TEM
basale, giorno 29, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Microscopy Services Dähnhardt GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH4G-04/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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