两种化妆品的功效和屏障保护评估
2018年8月10日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
两种护肤品的长期功效和屏障保护评估
该研究的目的是评估两种美容产品在治疗 4 周后对 20 名老年受试者前臂掌侧的长期疗效和屏障保护特性，并与两个未治疗的测试区域进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schenefeld、德国
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- 愿意积极参与研究并参加预定的访问
- 女性和男性（至少 30% 的男性受试者）
- 50-75岁，平均分配
排除标准：
- 女性受试者：怀孕或哺乳期
- 吸毒者、酗酒者
- 如果受试者知道艾滋病或传染性肝炎
- 排除参与或可能影响测试反应/评估的条件
- 参与或参与类似的美容和/或药物研究后处于等待期
- 试验区活动性皮肤病
- 以下可能需要定期全身用药的严重疾病之一： 胰岛素依赖型糖尿病
- 可能影响调查的测试区域的痣、纹身、疤痕、受刺激的皮肤、毛发等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A - 产品 C 的阴性对照（未处理）
在前臂上有四个测试区域，从 A 到 D 标记。产品C对侧测试区A
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无干预：B - 产品 D 的阴性对照（未处理）
在前臂上有四个测试区域，从 A 到 D 标记。产品D对侧测试区B
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实验性的：C - pH 值为 4 的化妆品 WO 3741
在前臂上有四个测试区域，从 A 到 D 标记。与产品D一样，在同一条手臂上测试区域C。
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将产品涂抹在前臂的预定皮肤区域，每天两次，持续四个星期
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实验性的：D - pH 5.8 的化妆品 WO 4081-1
在前臂上有四个测试区域，从 A 到 D 标记。
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将产品涂抹在前臂的预定皮肤区域，每天两次，持续四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤酸碱度
大体时间：基线，第 29 天，第 30 天
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通过 pH 计评估的皮肤 pH 单位在第 29 天和第 30 天相对于基线的变化
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基线，第 29 天，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮水分流失
大体时间：基线，第 29 天，第 30 天
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Tewameter 评估的第 29 天和第 30 天经表皮水分流失 (g/m2/h) 相对于基线的变化
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基线，第 29 天，第 30 天
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皮肤补水
大体时间：基线，第 29 天，第 30 天
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第 29 天和第 30 天皮肤水合任意单位的基线变化，由 Corneometer 评估
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基线，第 29 天，第 30 天
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细胞间脂质片层长度 (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
大体时间：基线，第 29 天，第 30 天
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通过透射电子显微镜评估角质层在第 29 天和第 30 天的基线变化
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基线，第 29 天，第 30 天
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脂质分析（（浓度：胆固醇（µg/幻灯片）、FFA（µg/幻灯片）、神经酰胺 EOS（µg/幻灯片）、神经酰胺 NP（µg/幻灯片）、神经酰胺 NH（µg/幻灯片））
大体时间：基线，第 29 天，第 30 天
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根据 TEM 数据评估的角质细胞层面积在第 29 天和第 30 天的基线变化
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基线，第 29 天，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD、proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月11日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2016年9月9日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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