Évaluation de l'efficacité et de la protection barrière de deux produits cosmétiques
10 août 2018 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Évaluation de l'efficacité à long terme et de la protection barrière de deux produits de soin de la peau
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité à long terme et les propriétés de protection barrière de deux produits cosmétiques sur les avant-bras palmaires de 20 sujets âgés après quatre semaines de traitement par rapport à deux zones tests non traitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schenefeld, Allemagne
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Volonté de participer activement à l'étude et de se rendre aux visites prévues
- Féminin et masculin (au moins 30 % de sujets masculins)
- De 50 à 75 ans, équitablement répartis
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins : Grossesse ou allaitement
- Toxicomanes, alcooliques
- Sida ou hépatite infectieuse si connue des sujets
- Conditions qui excluent une participation ou qui pourraient influencer la réaction au test/l'évaluation
- Participation ou être en période d'attente après participation à des études cosmétiques et/ou pharmaceutiques similaires
- Maladie cutanée active au niveau de la zone de test
- Une des maladies graves suivantes pouvant nécessiter une médication systémique régulière : diabète insulino-dépendant
- Grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, poils, etc. sur la zone de test qui pourraient influencer l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A - Témoin négatif (non traité) pour le produit C
Sur les avant-bras, quatre zones de test ont été localisées, qui ont été étiquetées de A à D. Zone d'essai A controlatérale au produit C
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Aucune intervention: B - Témoin négatif (non traité) pour le produit D
Sur les avant-bras, quatre zones de test ont été localisées, qui ont été étiquetées de A à D. Zone d'essai B controlatérale au produit D
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Expérimental: C - Produit Cosmétique WO 3741 à pH 4
Sur les avant-bras, quatre zones de test ont été localisées, qui ont été étiquetées de A à D. Testez la zone C sur le même bras que le produit D.
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Application du produit sur la zone de peau prédéfinie des avant-bras deux fois par jour pendant quatre semaines
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Expérimental: D - Produit cosmétique WO 4081-1 avec pH 5,8
Sur les avant-bras, quatre zones de test ont été localisées, qui ont été étiquetées de A à D.
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Application du produit sur la zone de peau prédéfinie des avant-bras deux fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH de la peau
Délai: ligne de base, jour 29, jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 29 et au jour 30 des unités de pH cutané évaluées par un pH-mètre
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ligne de base, jour 29, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'eau transépidermique
Délai: ligne de base, jour 29, jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 29 et au jour 30 de la perte d'eau transépidermique (g/m2/h) évalué par Tewameter
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ligne de base, jour 29, jour 30
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Hydratation de la peau
Délai: ligne de base, jour 29, jour 30
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Changement par rapport au départ au jour 29 et au jour 30 des unités arbitraires d'hydratation cutanée évaluées par le cornéomètre
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ligne de base, jour 29, jour 30
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Longueur des lamelles lipidiques intercellulaires (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Délai: ligne de base, jour 29, jour 30
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Changement par rapport au départ au jour 29 et au jour 30 de la couche cornée évalué par microscopie électronique à transmission
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ligne de base, jour 29, jour 30
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Analyse des lipides ((concentration de : Cholestérol (µg/lame), FFA (µg/lame), Ceramide EOS (µg/lame), Ceramide NP (µg/lame), Ceramide NH (µg/lame))
Délai: ligne de base, jour 29, jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 29 et au jour 30 de la surface de la couche de cornéocytes évaluée à partir des données TEM
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ligne de base, jour 29, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PH4G-04/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .