Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en barrièrebescherming van twee cosmetische producten

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Beoordeling van de werkzaamheid en barrièrebescherming op lange termijn van twee huidverzorgingsproducten

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en barrièrebescherming op de lange termijn van twee cosmetische producten op de handpalmen van 20 oudere proefpersonen na vier weken behandeling te beoordelen in vergelijking met twee onbehandelde testgebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schenefeld, Duitsland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen
  • Vrouw en man (minstens 30% mannelijke proefpersonen)
  • Van 50 tot 75 jaar, gelijk verdeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaafden, alcoholisten
  • AIDS of infectieuze hepatitis indien bekend bij de proefpersonen
  • Omstandigheden die een deelname uitsluiten of de testreactie/beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Deelname of wachttijd na deelname aan soortgelijke cosmetische en/of farmaceutische onderzoeken
  • Actieve huidziekte op het testgebied
  • Een van de volgende ernstige ziekten waarvoor mogelijk regelmatig systemische medicatie nodig is: insulineafhankelijke diabetes
  • Moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, haren etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A - Negatieve controle (onbehandeld) voor product C
Op de onderarmen bevonden zich vier testgebieden, die waren gelabeld van A-D. Testgebied A contralateraal van product C
Geen tussenkomst: B - Negatieve controle (onbehandeld) voor product D
Op de onderarmen bevonden zich vier testgebieden, die waren gelabeld van A-D. Testgebied B contralateraal ten opzichte van product D
Experimenteel: C - Cosmetisch product WO 3741 met pH 4
Op de onderarmen bevonden zich vier testgebieden, die waren gelabeld van A-D. Test gebied C op dezelfde arm als product D.
Ander: C - pH 4 cosmetisch product WO 3741
Toepassing van het product op het vooraf gedefinieerde huidgebied op de onderarmen tweemaal daags gedurende vier weken
Experimenteel: D - Cosmetisch product WO 4081-1 met pH 5,8
Op de onderarmen bevonden zich vier testgebieden, die waren gelabeld van A-D.
Ander: D - pH 5,8 Cosmetisch product WO 4081-1
Toepassing van het product op het vooraf gedefinieerde huidgebied op de onderarmen tweemaal daags gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH van de huid
Tijdsspanne: basislijn, Dag 29, Dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 en dag 30 van pH-eenheden van de huid bepaald door de pH-meter
basislijn, Dag 29, Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: basislijn, Dag 29, Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline op dag 29 en dag 30 van transepidermaal vochtverlies (g/m2/u) bepaald door Tewameter
basislijn, Dag 29, Dag 30
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: basislijn, Dag 29, Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline op dag 29 en dag 30 van huidhydratatie willekeurige eenheden beoordeeld door corneometer
basislijn, Dag 29, Dag 30
Intercellulaire lipide lamellen lengte (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Tijdsspanne: basislijn, Dag 29, Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline op dag 29 en dag 30 van stratum corneum beoordeeld met transmissie-elektronenmicroscopie
basislijn, Dag 29, Dag 30
Lipidenanalyse ((concentratie van: Cholesterol (µg/glaasje), FFA (µg/glaasje), Ceramide EOS (µg/glaasje), Ceramide NP (µg/glaasje), Ceramide NH (µg/glaasje))
Tijdsspanne: basislijn, Dag 29, Dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 en dag 30 van het corneocytenlaaggebied beoordeeld op basis van de TEM-gegevens
basislijn, Dag 29, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medewerkers

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Microscopy Services Dähnhardt GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PH4G-04/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verouderde huid

Klinische onderzoeken op C - pH 4 cosmetisch product WO 3741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren