Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bariérové ​​ochrany dvou kosmetických přípravků

10. srpna 2018 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Posouzení dlouhodobé účinnosti a bariérové ​​ochrany dvou produktů péče o pleť

Cílem studie bylo posoudit dlouhodobou účinnost a bariérové ​​ochranné vlastnosti dvou kosmetických přípravků na volárních předloktích 20 starších subjektů po čtyřech týdnech léčby ve srovnání se dvěma neošetřenými testovacími plochami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
  • Ženy a muži (alespoň 30 % mužů)
  • Od 50 do 75 let rovnoměrně rozděleno

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
  • Narkomani, alkoholici
  • AIDS nebo infekční hepatitida, pokud je subjektům známa
  • Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
  • Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na podobných kosmetických a/nebo farmaceutických studiích
  • Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
  • Jedno z následujících závažných onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou systémovou léčbu: diabetes závislý na inzulínu
  • Krtci, tetování, jizvy, podrážděná kůže, chlupy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A - Negativní kontrola (neléčená) pro produkt C
Na předloktí byly umístěny čtyři testovací oblasti, které byly označeny A-D. Testovací oblast A kontralaterální k produktu C
Žádný zásah: B - Negativní kontrola (neléčená) pro produkt D
Na předloktí byly umístěny čtyři testovací oblasti, které byly označeny A-D. Testovací oblast B kontralaterálně k produktu D
Experimentální: C - Kosmetický výrobek WO 3741 s pH 4
Na předloktí byly umístěny čtyři testovací oblasti, které byly označeny A-D. Testovací oblast C na stejném rameni jako produkt D.
Jiný: C - pH 4 Kosmetický výrobek WO 3741
Aplikace produktu na předem definovanou oblast kůže na předloktí dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: D - Kosmetický výrobek WO 4081-1 s pH 5,8
Na předloktí byly umístěny čtyři testovací oblasti, které byly označeny A-D.
Jiný: D - pH 5,8 Kosmetický výrobek WO 4081-1
Aplikace produktu na předem definovanou oblast kůže na předloktí dvakrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH pokožky
Časové okno: základní stav, den 29, den 30
Změna od výchozí hodnoty v den 29 a den 30 jednotek pH pokožky hodnocené pomocí pH-metru
základní stav, den 29, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: základní stav, den 29, den 30
Změna od výchozí hodnoty v den 29 a den 30 transepidermální ztráty vody (g/m2/h) hodnocená Tewameterem
základní stav, den 29, den 30
Hydratace pleti
Časové okno: základní stav, den 29, den 30
Změna od výchozí hodnoty v den 29 a den 30 arbitrárních jednotek hydratace pokožky hodnocených korneometrem
základní stav, den 29, den 30
Délka mezibuněčných lipidových lamel (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Časové okno: základní stav, den 29, den 30
Změna od výchozí hodnoty v den 29 a den 30 stratum corneum hodnocená transmisní elektronovou mikroskopií
základní stav, den 29, den 30
Analýza lipidů ((koncentrace: Cholesterol (µg/sklíčko), FFA (µg/sklíčko), Ceramide EOS (µg/sklíčko), Ceramid NP (µg/sklíčko), Ceramid NH (µg/sklíčko))
Časové okno: základní stav, den 29, den 30
Změna plochy korneocytové vrstvy od základní hodnoty v den 29 a den 30 hodnocená z dat TEM
základní stav, den 29, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Microscopy Services Dähnhardt GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PH4G-04/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Starší kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit