Vurdering av effektivitet og barrierebeskyttelse av to kosmetiske produkter
10. august 2018 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Vurdering av langsiktig effekt og barrierebeskyttelse av to hudpleieprodukter
Målet med studien var å vurdere den langsiktige effekten og barrierebeskyttelsesegenskapene til to kosmetiske produkter på underarmene til 20 eldre forsøkspersoner etter fire ukers behandling sammenlignet med to ubehandlede testområder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene
- Kvinner og menn (minst 30 % mannlige forsøkspersoner)
- Fra 50 til 75 år, likt fordelt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
- Narkomane, alkoholikere
- AIDS eller smittsom hepatitt hvis personene kjenner til det
- Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/vurderingen
- Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i lignende kosmetiske og/eller farmasøytiske studier
- Aktiv hudsykdom på testområdet
- En av følgende alvorlige sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: insulinavhengig diabetes
- Føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, hår osv. på testområdet som kan påvirke undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A - Negativ kontroll (ubehandlet) for produkt C
På underarmene ble det lokalisert fire testområder, som var merket fra A-D. Testområde A kontralateralt til produkt C
|
|
|
Ingen inngripen: B - Negativ kontroll (ubehandlet) for produkt D
På underarmene ble det lokalisert fire testområder, som var merket fra A-D. Testområde B kontralateralt til produkt D
|
|
|
Eksperimentell: C - Kosmetisk produkt WO 3741 med pH 4
På underarmene ble det lokalisert fire testområder, som var merket fra A-D. Testområde C på samme arm som produkt D.
|
Påføring av produktet på det forhåndsdefinerte hudområdet på underarmene to ganger daglig i fire uker
|
|
Eksperimentell: D - Kosmetisk produkt WO 4081-1 med pH 5,8
På underarmene ble det lokalisert fire testområder, som var merket fra A-D.
|
Påføring av produktet på det forhåndsdefinerte hudområdet på underarmene to ganger daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens pH
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
|
Endring fra baseline på dag 29 og dag 30 av hud pH-enheter vurdert med pH-meter
|
baseline, dag 29, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
|
Endring fra baseline på dag 29 og dag 30 av transepidermalt vanntap (g/m2/t) vurdert av Tewameter
|
baseline, dag 29, dag 30
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
|
Endring fra baseline på dag 29 og dag 30 av Skin Hydration Arbitrary Units vurdert av Corneometer
|
baseline, dag 29, dag 30
|
|
Intercellulære lipidlameller lengde (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
|
Endring fra baseline på dag 29 og dag 30 av stratum corneum vurdert ved transmisjonselektronmikroskopi
|
baseline, dag 29, dag 30
|
|
Lipidanalyse ((konsentrasjon av: Kolesterol (µg/glass), FFA (µg/slide), Ceramide EOS (µg/slide), Ceramide NP (µg/slide), Ceramide NH (µg/slide))
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
|
Endring fra baseline på dag 29 og dag 30 av korneocyttlagsareal vurdert fra TEM-dataene
|
baseline, dag 29, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PH4G-04/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .