Kahden kosmeettisen tuotteen tehokkuuden ja esteitä suojaava arvio
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Kahden ihonhoitotuotteen pitkäaikaisen tehokkuuden ja estesuojauksen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden kosmeettisen valmisteen pitkäaikaista tehoa ja suojaominaisuuksia 20 iäkkään henkilön kyynärvarsissa neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna kahteen käsittelemättömään testialueeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille
- Naiset ja miehet (vähintään 30 % miehistä)
- 50-75-vuotiaille tasaisesti jaettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt: Raskaus tai imetys
- Huumausaineet, alkoholistit
- AIDS tai tarttuva hepatiitti, jos tutkittavat tietävät
- Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
- Osallistuminen tai oleminen odotusajalla osallistumisen jälkeen vastaaviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin
- Aktiivinen ihosairaus testialueella
- Yksi seuraavista vakavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: insuliinista riippuvainen diabetes
- Myyrät, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, karvat jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A - Negatiivinen kontrolli (käsittelemätön) tuotteelle C
Kyynärvarsiin sijoitettiin neljä testialuetta, jotka oli merkitty A-D:stä. Testialue A kontralateraalisesti tuotteen C kanssa
|
|
|
Ei väliintuloa: B - Negatiivinen kontrolli (käsittelemätön) tuotteelle D
Kyynärvarsiin sijoitettiin neljä testialuetta, jotka oli merkitty A-D:stä. Testialue B kontralateraalisesti tuotteen D kanssa
|
|
|
Kokeellinen: C - Kosmetiikkatuote WO 3741, pH 4
Kyynärvarsiin sijoitettiin neljä testialuetta, jotka oli merkitty A-D:stä. Testialue C samassa varressa kuin tuote D.
|
Tuotetta levitetään ennalta määritellylle ihoalueelle käsivarsissa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: D - Kosmetiikkatuote WO 4081-1, jonka pH on 5,8
Kyynärvarsiin sijoitettiin neljä testialuetta, jotka oli merkitty A-D:stä.
|
Tuotetta levitetään ennalta määritellylle ihoalueelle käsivarsissa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pH
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Muutos lähtötasosta päivinä 29 ja 30 ihon pH-yksiköiden pH-mittarilla arvioituna
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (g/m2/h) päivinä 29 ja 30, arvioituna Tewameterilla
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
|
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Muutos lähtötasosta päivinä 29 ja 30 ihon kosteutuksen mielivaltaisissa yksiköissä Corneometrilla arvioituna
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
|
Solujen välisten lipidilamellien pituus (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Transmissioelektronimikroskoopilla arvioitu marraskeden muutos lähtötasosta päivinä 29 ja 30
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
|
Lipidianalyysi ((konsentraatio: kolesteroli (µg/lasi), FFA (µg/lasi), Ceramide EOS (µg/lasi), Ceramidi NP (µg/lasi), Ceramidi NH (µg/lasi))
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Korneosyyttikerroksen pinta-alan muutos lähtötasosta päivinä 29 ja 30 TEM-tiedoista arvioituna
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH4G-04/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .