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Avaliação da Eficácia e Proteção de Barreira de Dois Produtos Cosméticos

10 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Avaliação da eficácia a longo prazo e proteção de barreira de dois produtos para cuidados com a pele

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo e as propriedades de proteção de barreira de dois produtos cosméticos nos antebraços volares de 20 idosos após quatro semanas de tratamento em comparação com duas áreas de teste não tratadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schenefeld, Alemanha
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Disposição para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas
  • Feminino e masculino (pelo menos 30% de indivíduos do sexo masculino)
  • De 50 a 75 anos, igualmente distribuídos

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino: Gravidez ou lactação
  • Drogados, alcoólatras
  • AIDS ou hepatite infecciosa se conhecida pelos sujeitos
  • Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
  • Participação ou estar em período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos semelhantes
  • Doença de pele ativa na área de teste
  • Uma das seguintes doenças graves que podem exigir medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente
  • Manchas, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, cabelos, etc. na área de teste que possam influenciar a Investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A - Controle negativo (sem tratamento) para o produto C
Nos antebraços foram localizadas quatro áreas de teste, que foram marcadas de A-D. Área de teste A contralateral ao produto C
Sem intervenção: B - Controle negativo (sem tratamento) para o produto D
Nos antebraços foram localizadas quatro áreas de teste, que foram marcadas de A-D. Área de teste B contralateral ao produto D
Experimental: C - Produto Cosmético WO 3741 com pH 4
Nos antebraços foram localizadas quatro áreas de teste, que foram marcadas de A-D. Teste a área C no mesmo braço como o produto D.
Outro: C - pH 4 Produto Cosmético WO 3741
Aplicação do produto na área pré-definida da pele nos antebraços duas vezes ao dia durante quatro semanas
Experimental: D - Produto Cosmético WO 4081-1 com pH 5,8
Nos antebraços foram localizadas quatro áreas de teste, que foram marcadas de A-D.
Outro: D - pH 5,8 Produto Cosmético WO 4081-1
Aplicação do produto na área pré-definida da pele nos antebraços duas vezes ao dia durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH da pele
Prazo: linha de base, dia 29, dia 30
Mudança da linha de base no dia 29 e no dia 30 das unidades de pH da pele avaliadas pelo medidor de pH
linha de base, dia 29, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água
Prazo: linha de base, dia 29, dia 30
Mudança da linha de base no dia 29 e no dia 30 da perda transepidérmica de água (g/m2/h) avaliada pelo Tewameter
linha de base, dia 29, dia 30
Hidratação da pele
Prazo: linha de base, dia 29, dia 30
Alteração da linha de base no dia 29 e no dia 30 das unidades arbitrárias de hidratação da pele avaliadas pelo corneômetro
linha de base, dia 29, dia 30
Comprimento das lamelas lipídicas intercelulares (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Prazo: linha de base, dia 29, dia 30
Mudança da linha de base no dia 29 e no dia 30 do estrato córneo avaliada por microscopia eletrônica de transmissão
linha de base, dia 29, dia 30
Análise lipídica ((concentração de: Colesterol (µg/lâmina), FFA (µg/lâmina), Ceramida EOS (µg/lâmina), Ceramida NP (µg/lâmina), Ceramida NH (µg/lâmina))
Prazo: linha de base, dia 29, dia 30
Mudança da linha de base no Dia 29 e Dia 30 da área da camada de corneócitos avaliada a partir dos dados TEM
linha de base, dia 29, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Colaboradores

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Microscopy Services Dähnhardt GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PH4G-04/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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