Evaluación de la eficacia y protección de barrera de dos productos cosméticos
10 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Evaluación de la eficacia a largo plazo y la barrera protectora de dos productos para el cuidado de la piel
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia a largo plazo y las propiedades de protección de barrera de dos productos cosméticos en los antebrazos volar de 20 sujetos mayores después de cuatro semanas de tratamiento en comparación con dos áreas de prueba no tratadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Voluntad de participar activamente en el estudio y de acudir a las visitas programadas
- Mujeres y hombres (al menos 30% de sujetos masculinos)
- De 50 a 75 años de edad, igualmente repartidos
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA o hepatitis infecciosa si es conocida por los sujetos
- Condiciones que excluyen una participación o que pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos similares
- Enfermedad activa de la piel en el área de prueba
- Una de las siguientes enfermedades graves que pueden requerir medicación sistémica regular: diabetes insulinodependiente
- Lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, pelos, etc. en el área de prueba que podrían influir en la Investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A - Control negativo (sin tratar) para el producto C
En los antebrazos se ubicaron cuatro áreas de prueba, las cuales fueron etiquetadas de A-D. Área de prueba A contralateral al producto C
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Sin intervención: B - Control negativo (sin tratar) para el producto D
En los antebrazos se ubicaron cuatro áreas de prueba, las cuales fueron etiquetadas de A-D. Área de prueba B contralateral al producto D
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Experimental: C - Producto Cosmético WO 3741 con pH 4
En los antebrazos se ubicaron cuatro áreas de prueba, las cuales fueron etiquetadas de A-D. Pruebe el área C en el mismo brazo como el producto D.
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Aplicación del producto en el área de la piel predefinida en los antebrazos dos veces al día durante cuatro semanas
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Experimental: D - Producto Cosmético WO 4081-1 con pH 5.8
En los antebrazos se ubicaron cuatro áreas de prueba, las cuales fueron etiquetadas de A-D.
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Aplicación del producto en el área de la piel predefinida en los antebrazos dos veces al día durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 30
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Cambio desde el inicio en el día 29 y el día 30 de las unidades de pH de la piel evaluadas por el medidor de pH
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línea de base, día 29, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 30
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Cambio desde la línea de base en el día 29 y el día 30 de la pérdida de agua transepidérmica (g/m2/h) evaluada por Tewameter
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línea de base, día 29, día 30
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 30
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Cambio desde el inicio en el día 29 y el día 30 de las unidades arbitrarias de hidratación de la piel evaluadas por Corneometer
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línea de base, día 29, día 30
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Longitud de laminillas lipídicas intercelulares (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 30
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Cambio desde el inicio en el día 29 y el día 30 del estrato córneo evaluado por microscopía electrónica de transmisión
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línea de base, día 29, día 30
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Análisis de lípidos ((concentración de: colesterol (µg/portaobjetos), FFA (µg/portaobjetos), Ceramide EOS (µg/portaobjetos), Ceramide NP (µg/portaobjetos), Ceramide NH (µg/portaobjetos))
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 30
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Cambio desde el inicio en el día 29 y el día 30 del área de la capa de corneocitos evaluada a partir de los datos TEM
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línea de base, día 29, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PH4G-04/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .