Bewertung der Wirksamkeit und des Barriereschutzes zweier kosmetischer Produkte
10. August 2018 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Bewertung der Langzeitwirksamkeit und des Barriereschutzes von zwei Hautpflegeprodukten
Ziel der Studie war es, die Langzeitwirksamkeit und Barriereschutzeigenschaften zweier Kosmetikprodukte an den Unterarmen von 20 älteren Probanden nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zu zwei unbehandelten Testarealen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Schenefeld, Deutschland
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, sich aktiv an der Studie zu beteiligen und zu den geplanten Besuchen zu kommen
- Weiblich und männlich (mindestens 30 % männliche Probanden)
- Von 50 bis 75 Jahren, gleichmäßig verteilt
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenabhängige, Alkoholiker
- AIDS oder infektiöse Hepatitis, sofern den Probanden bekannt
- Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Bewertung beeinflussen könnten
- Teilnahme oder Wartezeit nach der Teilnahme an vergleichbaren kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien
- Aktive Hauterkrankung im Testbereich
- Eine der folgenden schwerwiegenden Erkrankungen, die möglicherweise eine regelmäßige systemische Medikation erfordern: insulinabhängiger Diabetes
- Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, Haare usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: A – Negativkontrolle (unbehandelt) für Produkt C
Auf den Unterarmen befanden sich vier Testbereiche, die von A-D beschriftet waren. Testbereich A kontralateral zu Produkt C
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Kein Eingriff: B – Negativkontrolle (unbehandelt) für Produkt D
Auf den Unterarmen befanden sich vier Testbereiche, die von A-D beschriftet waren. Testbereich B kontralateral zu Produkt D
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Experimental: C – Kosmetikprodukt WO 3741 mit pH 4
Auf den Unterarmen befanden sich vier Testbereiche, die von A-D beschriftet waren. Testen Sie Bereich C am selben Arm wie Produkt D.
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Tragen Sie das Produkt vier Wochen lang zweimal täglich auf die zuvor definierte Hautpartie an den Unterarmen auf
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Experimental: D – Kosmetikprodukt WO 4081-1 mit pH 5,8
Auf den Unterarmen befanden sich vier Testbereiche, die von A-D beschriftet waren.
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Tragen Sie das Produkt vier Wochen lang zweimal täglich auf die zuvor definierte Hautpartie an den Unterarmen auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PH-Wert der Haut
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Änderung der mit dem pH-Meter ermittelten Haut-pH-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am 29. und 30. Tag
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Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (g/m2/h) gegenüber dem Ausgangswert am 29. und 30. Tag, ermittelt durch Tewameter
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Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Änderung der vom Corneometer ermittelten willkürlichen Hautfeuchtigkeitseinheiten gegenüber dem Ausgangswert am 29. und 30. Tag
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Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Länge der interzellulären Lipidlamellen (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Veränderung des Stratum corneum gegenüber dem Ausgangswert am 29. und 30. Tag, beurteilt durch Transmissionselektronenmikroskopie
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Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Lipidanalyse ((Konzentration von: Cholesterin (µg/Objektträger), FFA (µg/Objektträger), Ceramid EOS (µg/Objektträger), Ceramid NP (µg/Objektträger), Ceramid NH (µg/Objektträger))
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Änderung der Korneozytenschichtfläche am 29. und 30. Tag gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand der TEM-Daten
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Grundlinie, Tag 29, Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PH4G-04/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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