Ocena skuteczności i ochrony barierowej dwóch produktów kosmetycznych
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Ocena długoterminowej skuteczności i ochrony barierowej dwóch produktów do pielęgnacji skóry
Celem badania była ocena długoterminowej skuteczności i właściwości barierowych dwóch produktów kosmetycznych na przedramionach dłoniowych 20 osób w podeszłym wieku po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z dwoma nietraktowanymi obszarami testowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
- Kobiety i mężczyźni (co najmniej 30% mężczyzn)
- Od 50 do 75 lat, równomiernie rozmieszczone
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety: Ciąża lub laktacja
- Narkomani, alkoholicy
- AIDS lub zakaźne zapalenie wątroby, jeśli są znane badanym
- Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
- Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po uczestnictwie w podobnych badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych
- Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
- Jedna z następujących poważnych chorób, które mogą wymagać regularnego przyjmowania leków ogólnoustrojowych: cukrzyca insulinozależna
- Pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, włosy itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A - Kontrola ujemna (nietraktowana) dla produktu C
Na przedramionach zlokalizowano cztery obszary testowe, które oznaczono od A-D. Obszar testowy A przeciwległy do produktu C
|
|
|
Brak interwencji: B - Kontrola ujemna (nietraktowana) dla produktu D
Na przedramionach zlokalizowano cztery obszary testowe, które oznaczono od A-D. Obszar testowy B przeciwległy do produktu D
|
|
|
Eksperymentalny: C - Produkt kosmetyczny WO 3741 o pH 4
Na przedramionach zlokalizowano cztery obszary testowe, które oznaczono od A-D. Przetestuj obszar C na tym samym ramieniu co produkt D.
|
Nakładanie produktu na określony obszar skóry na przedramionach dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: D - Produkt kosmetyczny WO 4081-1 o pH 5,8
Na przedramionach zlokalizowano cztery obszary testowe, które oznaczono od A-D.
|
Nakładanie produktu na określony obszar skóry na przedramionach dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH skóry
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 29 i dniu 30 jednostek pH skóry ocenianych za pomocą pehametru
|
linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 29 i 30 przeznaskórkowej utraty wody (g/m2/h) oceniona za pomocą Tewameter
|
linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 29 i dniu 30 arbitralnych jednostek nawilżenia skóry ocenianych za pomocą korneometru
|
linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
|
Długość lameli lipidowych międzykomórkowych (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 i dniu 30 warstwy rogowej naskórka oceniana za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej
|
linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
|
Analiza lipidów ((stężenie: Cholesterolu (µg/płytkę), FFA (µg/płytkę), Ceramidu EOS (µg/płytkę), Ceramidu NP (µg/płytkę), Ceramidu NH (µg/płytkę))
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 29 i dniu 30 powierzchni warstwy korneocytów ocenionej na podstawie danych TEM
|
linia bazowa, dzień 29, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH4G-04/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .