Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af to kosmetiske produkters effektivitet og barrierebeskyttelse

10. august 2018 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vurdering af langsigtet effektivitet og barrierebeskyttelse af to hudplejeprodukter

Målet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede effekt og barrierebeskyttelsesegenskaber af to kosmetiske produkter på underarmene på 20 ældre forsøgspersoner efter fire ugers behandling sammenlignet med to ubehandlede testområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
  • Kvinder og mandlige (mindst 30 % mandlige forsøgspersoner)
  • Fra 50 til 75 år, ligeligt fordelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere
  • AIDS eller infektiøs hepatitis, hvis forsøgspersonerne kender det
  • Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/-evalueringen
  • Deltagelse i eller at være i ventetid efter deltagelse i lignende kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser
  • Aktiv hudsygdom på testområdet
  • En af følgende alvorlige sygdomme, der kan kræve regelmæssig systemisk medicinering: insulinafhængig diabetes
  • Muldvarpe, tatoveringer, ar, irriteret hud, hår osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A - Negativ kontrol (ubehandlet) for produkt C
På underarmene var der placeret fire testområder, som var mærket fra A-D. Testområde A modsat produkt C
Ingen indgriben: B - Negativ kontrol (ubehandlet) for produkt D
På underarmene var der placeret fire testområder, som var mærket fra A-D. Testområde B kontralateralt til produkt D
Eksperimentel: C - Kosmetisk produkt WO 3741 med pH 4
På underarmene var der placeret fire testområder, som var mærket fra A-D. Testområde C på samme arm som produkt D.
Andet: C - pH 4 Kosmetisk produkt WO 3741
Påføring af produktet på det foruddefinerede hudområde på underarmene to gange dagligt i fire uger
Eksperimentel: D - Kosmetisk produkt WO 4081-1 med pH 5,8
På underarmene var der placeret fire testområder, som var mærket fra A-D.
Andet: D - pH 5,8 Kosmetisk produkt WO 4081-1
Påføring af produktet på det foruddefinerede hudområde på underarmene to gange dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens pH
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
Ændring fra baseline på dag 29 og dag 30 i hudens pH-enheder vurderet med pH-meter
baseline, dag 29, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
Ændring fra baseline på dag 29 og dag 30 af transepidermalt vandtab (g/m2/h) vurderet med Tewameter
baseline, dag 29, dag 30
Hudhydrering
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
Ændring fra baseline på dag 29 og dag 30 af Skin Hydration Arbitrary Units vurderet med Corneometer
baseline, dag 29, dag 30
Intercellulære lipid lameller længde (nm ICLL/1000 nm2 ICS)
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
Ændring fra baseline på dag 29 og dag 30 af stratum corneum vurderet ved transmissionselektronmikroskopi
baseline, dag 29, dag 30
Lipidanalyse ((koncentration af: Kolesterol (µg/objektglas), FFA (µg/objektglas), Ceramide EOS (µg/objektglas), Ceramide NP (µg/objektglas), Ceramide NH (µg/objektglas))
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 30
Ændring fra baseline på dag 29 og dag 30 af corneocytlagareal vurderet ud fra TEM-dataene
baseline, dag 29, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Microscopy Services Dähnhardt GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Klaus-Peter Wilhelm, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH4G-04/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældret hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner