ブドウ糖および脂質代謝の障害と組み合わされた乾癬の治療のためのメトホルミン (MPGLM)
2018年8月12日 更新者：Yijing He、Central South University
ブドウ糖および脂質代謝障害を伴う乾癬の治療のためのメトホルミン：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
乾癬と代謝障害は、よく知られた相互併存疾患です。
研究者らは、メトホルミンが主に腸内微生物叢の調節を介して乾癬と代謝障害の両方を改善できるという仮説を立てました。
研究者らは、無作為二重盲検プラセボ対照試験を設計して、ブドウ糖および脂質代謝障害を伴う乾癬に対するメトホルミン治療の有効性と安全性を評価し、その過程での腸内細菌叢の役割を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含めるには、基準 1 と 2 の両方が必要です。
以下の条件をすべて満たす場合に含まれます
- 18歳以上75歳以下
- 尋常性乾癬の分類基準による診断
- 研究の全過程を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した
以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合に含まれます
- ボディマス指数 (BMI) が 24 以上
- グルコースまたはインスリン抵抗性の障害
除外基準:
- 妊娠中の女性、または妊娠または授乳の準備ができている女性;
- グルコースまたは脂質代謝に影響を与える可能性のある特別な一次内分泌系病変がある
- 半年以内に薬物前の体重の20%以上の変化
- 併用療法が必要な重度の糖尿病
- 癌、肝臓または腎臓の機能不全などの既知の主要な全身疾患。
- アルコールの乱用
- 結核やHIVなどの既知の重度または慢性感染症
- 代謝レベルに影響を与える可能性のある他の全身薬の使用
- -患者は3か月以内に臨床試験に参加しました
- 研究者が登録できないと考えるその他のケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
配布された被験者には、12週間持続するメトホルミン500mgの経口投与が行われます。
|
1 日 2 回のメトホルミンまたはプラセボ 500mg の介入と、12 週間の標準的なケア。
メトホルミンに加えて、標準化された局所治療がすべての患者に行われます。重度の乾癬患者（PASI>8）の場合、メトトレキサートは、全身の標準治療として、介入群とプラセボ群の両方で毎週7.5mgを経口で治療されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
配布された被験者は、メトホルミン様プラセボ500mgを12週間経口投与されます。
|
1 日 2 回のメトホルミンまたはプラセボ 500mg の介入と、12 週間の標準的なケア。
メトホルミンに加えて、標準化された局所治療がすべての患者に行われます。重度の乾癬患者（PASI>8）の場合、メトトレキサートは、全身の標準治療として、介入群とプラセボ群の両方で毎週7.5mgを経口で治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に乾癬領域および重症度指数（PASI 75）スコアのベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の数 ベースラインおよび12週目
時間枠：ベースライン、12週目
|
12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）のベースラインから75パーセント以上の改善を達成した参加者の数。PASIは、乾癬の重症度の測定に広く使用されているツールです。
これは、人の乾癬がどれほど悪いかを調べるテストです。
赤み、鱗屑、厚さの組み合わせ、および全身の関与によって PASI スコアが決まります。
スケールの範囲は 0 (最高) -72 (最悪) です。
ベースライン訪問は週0を指します。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科の生活の質の向上: 皮膚科の生活の質の指標
時間枠：ベースライン、12週目
|
Dermatology Life Quality Index(DLQI)で評価。
DLQI は、皮膚の健康に関連する生活の質を測定するために広く使用されているツールです。
これは、80 か国以上で 40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用され、90 を超える言語で利用できる、10 問の簡単な検証済みアンケートです。これは、個人の皮膚病がその人の生活に与える影響の程度を測る尺度です。
スケールの範囲は 0 (最良) -10 (最悪) です。
|
ベースライン、12週目
|
|
血清マーカー HOMA インデックスによって評価される、グルコースおよびインスリン代謝に対するメトホルミンの効果
時間枠：ベースライン、12週目
|
HOMA 指数は、血清グルコースとインスリンから計算されます。
グルコースおよびインスリン代謝のマーカーは、メトホルミン前後の値を比較して報告されます。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目に乾癬領域および重症度指数（PASI 90）スコアのベースラインから90％以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
|
12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）のベースラインから90パーセント以上の改善を達成した参加者の数。PASIは、乾癬の重症度の測定に広く使用されているツールです。
これは、人の乾癬がどれほど悪いかを調べるテストです。
赤み、鱗屑、厚さの組み合わせ、および全身の関与によって PASI スコアが決まります。
スケールの範囲は 0 (最高) -72 (最悪) です。
|
ベースライン、12週目
|
|
臨床マーカー、体重（kg）によって評価される、グルコースおよびインスリン代謝に対するメトホルミンの効果
時間枠：ベースライン、12週目
|
臨床マーカーは、メトホルミン前後の値を比較して報告されます。
|
ベースライン、12週目
|
|
メトホルミン前後のサンプルの腸内細菌叢プロファイルに対するメトホルミンの効果
時間枠：ベースライン、12週目
|
大便マクロビオティックプロファイル。 メトホルミン前後のサンプルにおける腸内細菌叢の比較。 |
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Li R, Zhao X, Yu X, Sun Q. Metformin Promotes HaCaT Cell Apoptosis through Generation of Reactive Oxygen Species via Raf-1-ERK1/2-Nrf2 Inactivation. Inflammation. 2018 Jun;41(3):948-958. doi: 10.1007/s10753-018-0749-z.
- Singh S, Bhansali A. Randomized Placebo Control Study of Metformin in Psoriasis Patients with Metabolic Syndrome (Systemic Treatment Cohort). Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):581-587. doi: 10.4103/ijem.IJEM_46_17.
- Ip W, Kirchhof MG. Glycemic Control in the Treatment of Psoriasis. Dermatology. 2017;233(1):23-29. doi: 10.1159/000472149. Epub 2017 May 25.
- Wu CY, Shieh JJ, Shen JL, Liu YY, Chang YT, Chen YJ. Association between antidiabetic drugs and psoriasis risk in diabetic patients: results from a nationwide nested case-control study in Taiwan. J Am Acad Dermatol. 2015 Jan;72(1):123-30. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Badr D, Kurban M, Abbas O. Metformin in dermatology: an overview. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1329-35. doi: 10.1111/jdv.12116. Epub 2013 Feb 26.
- Brauchli YB, Jick SS, Curtin F, Meier CR. Association between use of thiazolidinediones or other oral antidiabetics and psoriasis: A population based case-control study. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):421-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.11.023. Epub 2008 Jan 14.
- Tan L, Zhao S, Zhu W, Wu L, Li J, Shen M, Lei L, Chen X, Peng C. The Akkermansia muciniphila is a gut microbiota signature in psoriasis. Exp Dermatol. 2018 Feb;27(2):144-149. doi: 10.1111/exd.13463.
- Shin NR, Lee JC, Lee HY, Kim MS, Whon TW, Lee MS, Bae JW. An increase in the Akkermansia spp. population induced by metformin treatment improves glucose homeostasis in diet-induced obese mice. Gut. 2014 May;63(5):727-35. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303839. Epub 2013 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月12日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-MET/CSU/PSO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル;統計分析計画 (SAP);インフォームド コンセント フォーム (ICF);臨床研究報告書（CSR）は、学術コミュニケーションの目的で共有できます
IPD 共有時間枠
公判開始から公判終了まで
IPD 共有アクセス基準
審査理由を明確に記載してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。