Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu psoriázy v kombinaci s poruchami metabolismu glukózy a lipidů (MPGLM)

12. srpna 2018 aktualizováno: Yijing He, Central South University

Metformin pro léčbu psoriázy kombinované s poruchami metabolismu glukózy a lipidů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Psoriáza a metabolické poruchy jsou dobře známé vzájemné komorbidity. Výzkumníci předpokládali, že metformin může zlepšit jak psoriázu, tak metabolické poruchy, zejména prostřednictvím modulace střevní mikroflóry. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby metforminem na psoriázu v kombinaci s poruchami metabolismu glukózy a lipidů a prozkoumat roli střevní mikroflóry během procesu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria 1 a 2 jsou potřebná pro zařazení:

  1. zahrnuty, pokud jsou splněna všechna následující kritéria

    • ≥18 let a ≤75 let
    • Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií pro Psoriasis vulgaris
    • Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

  2. zahrnuto, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 24
    • zhoršená glukózová nebo inzulínová rezistence

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které jsou připraveny na těhotenství nebo kojení;
  • Mají speciální primární léze endokrinního systému, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Více než 20% změna jejich prekurzorové tělesné hmotnosti během půl roku
  • Těžký diabetes, který vyžaduje kombinovanou léčbu
  • Známá hlavní systémová onemocnění, jako je rakovina, selhání jater nebo ledvin atd.
  • Zneužití alkoholu
  • Známé závažné nebo chronické infekce, jako je tuberkulóza nebo HIV
  • Užívání jiných systémových léků, které by mohly ovlivnit hladinu metabolismu
  • Pacienti se účastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců
  • Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
distribuovaným subjektům bude perorálně podáván metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Intervence buď metforminu nebo placeba 500 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu 12 týdnů. Kromě metforminu je všem pacientům podávána standardizovaná lokální léčba; U pacientů s těžkou psoriázou (PASI>8) bude methotrexát podáván perorálně 7,5 mg každý týden jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem jako systémová standardní péče.
Komparátor placeba: Placebo
distribuovaným subjektům bude orálně podáváno placebo podobné metforminu 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Intervence buď metforminu nebo placeba 500 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu 12 týdnů. Kromě metforminu je všem pacientům podávána standardizovaná lokální léčba; U pacientů s těžkou psoriázou (PASI>8) bude methotrexát podáván perorálně 7,5 mg každý týden jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem jako systémová standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 75 procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 75) v týdnu 12 [ Časový rámec: Výchozí stav a týden 12 ]
Časové okno: základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu 75procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší). Základní návštěva se vztahuje na týden 0.
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení dermatologické kvality života: Dermatology Life Quality Index
Časové okno: základní stav, týden 12
Hodnoceno Dermatologickým indexem kvality života (DLQI). DLQI je široce používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím kůže. Jedná se o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit ve více než 40 různých kožních onemocněních ve více než 80 zemích a je dostupný ve více než 90 jazycích. Toto je škála toho, jak vážně ovlivňuje kožní onemocnění člověka jeho/její život. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -10 (nejhorší).
základní stav, týden 12
Účinek metforminu na metabolismus glukózy a inzulínu hodnocený sérovým markerem, indexem HOMA
Časové okno: základní stav, týden 12
Index HOMA se vypočítá ze sérové ​​glukózy a inzulínu. Marker metabolismu glukózy a inzulínu bude uveden s porovnáním hodnot před a po metforminu.
základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
Počet účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli 90procentního zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti psoriázy. To je test toho, jak špatná je psoriáza člověka. Kombinace zarudnutí, šupinatění a tloušťky, stejně jako celkové tělesné postižení určují skóre PASI. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) -72 (nejhorší).
základní stav, týden 12
Účinek metforminu na metabolismus glukózy a inzulínu hodnocený klinickým markerem, hmotností (kg)
Časové okno: základní stav, týden 12
Klinický marker bude uveden s porovnáním hodnot před a po metforminu.
základní stav, týden 12
Vliv metforminu na profil střevní mikroflóry u vzorků před a po metforminu
Časové okno: základní stav, týden 12

fekální makrobiotický profil.

Srovnání střevní mikroflóry ve vzorcích před a po metforminu.
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF); Zprávu o klinické studii (CSR) lze sdílet za účelem akademické komunikace

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně popište důvod recenze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris s metabolickými poruchami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit