이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포도당 및 지질 대사 장애와 결합된 건선 치료를 위한 메트포르민 (MPGLM)

2018년 8월 12일 업데이트: Yijing He, Central South University

포도당 및 지질 대사 장애와 병용된 건선 치료를 위한 메트포르민: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

건선과 대사 장애는 잘 알려진 상호 동반 질환입니다. 연구자들은 메트포르민이 주로 장내 미생물 조절을 통해 건선과 대사 장애를 모두 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 포도당 및 지질 대사 장애와 결합된 건선에 대한 메트포르민 치료의 효능과 안전성을 평가하고 그 과정에서 장내 미생물군의 역할을 탐구하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함하려면 기준 1과 2가 모두 필요합니다.

  1. 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함됨

    • ≥18세 및 ≤75세
    • 심상성 건선의 분류 기준에 따라 진단
    • 연구의 전 과정을 이해하고, 자발적인 참여 및 동의서에 서명

  2. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 포함됩니다.

    • 24세 이상의 체질량지수(BMI)
    • 포도당 또는 인슐린 저항성 장애

제외 기준:

  • 임산부 또는 임신 또는 수유를 준비 중인 여성
  • 포도당이나 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 특별한 원발성 내분비계 병변이 있는 경우
  • 반년 이내에 약물 투여 전 체중의 20% 이상 변화
  • 병용요법이 필요한 중증 당뇨병
  • 암, 간 또는 신장 기능 부전 등과 같은 알려진 주요 전신 질환
  • 알코올 남용
  • 결핵이나 HIV와 같은 알려진 중증 또는 만성 감염
  • 대사 수준에 영향을 줄 수 있는 다른 전신 약물 사용
  • 환자는 3개월 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자가 등록할 수 없다고 생각하는 기타 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
분배된 피험자는 12주간 지속되는 Metformin 500mg bid를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 또는 위약 500mg 1일 2회 개입과 12주 동안 표준 치료. Metformin 외에도 표준화된 국소 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 중증 건선 환자(PASI>8)의 경우 메토트렉세이트를 전신 표준치료로 중재군과 위약군 모두 매주 7.5mg씩 경구 투여한다.
위약 비교기: 위약
분산된 피험자는 12주 동안 지속되는 메트포르민 유사 위약 500mg 입찰을 경구 투여할 것입니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 또는 위약 500mg 1일 2회 개입과 12주 동안 표준 치료. Metformin 외에도 표준화된 국소 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 중증 건선 환자(PASI>8)의 경우 메토트렉세이트를 전신 표준치료로 중재군과 위약군 모두 매주 7.5mg씩 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI 75) 점수에서 기준선 대비 75% 이상의 개선을 달성한 참가자 수 [ 시간 프레임: 기준선 및 12주차 ]
기간: 기준선, 12주차
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 기준선에서 75% 이상 개선된 참가자 수. PASI는 건선의 중증도 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최고) -72(최악)입니다. 기준선 방문은 0주차를 의미합니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 향상 : Dermatology Life Quality Index
기간: 기준선, 12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 평가. DLQI는 피부 건강 관련 삶의 질 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 80개 이상의 국가에서 40개 이상의 다양한 피부 상태에 사용되었으며 90개 이상의 언어로 제공되는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 이것은 개인의 피부 질환이 자신의 삶에 얼마나 나쁜 영향을 미치는지를 나타내는 척도입니다. 척도 범위는 0(최고) -10(최악)입니다.
기준선, 12주차
혈청 마커, HOMA 지수에 의해 평가된 글루코스 및 인슐린 대사에 대한 메트포르민의 효과
기간: 기준선, 12주차
HOMA 지수는 혈청 포도당과 인슐린으로부터 계산됩니다. 글루코스 및 인슐린 대사의 마커는 비교된 메트포르민 전 및 후 값과 함께 보고될 것이다.
기준선, 12주차
12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI 90) 점수에서 기준선 대비 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 기준선 대비 90% 이상 개선된 참가자 수. PASI는 건선의 중증도 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 나쁜지에 대한 테스트입니다. 발적, 스케일링 및 두께의 조합과 전반적인 신체 관련이 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최고) -72(최악)입니다.
기준선, 12주차
임상적 지표, 체중(kg)에 의해 평가된 포도당 및 인슐린 대사에 대한 메트포르민의 효과
기간: 기준선, 12주차
임상 마커는 비교된 메트포르민 전 및 후 값으로 보고될 것입니다.
기준선, 12주차
메트포르민 전 및 후 샘플의 장내 미생물군 프로파일에 대한 메트포르민의 효과
기간: 기준선, 12주차

분변 매크로바이오틱 프로필.

메트포르민 전후 샘플에서 장내 미생물의 비교.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-MET/CSU/PSO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜; 통계 분석 계획(SAP) 정보에 입각한 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR)는 학술 커뮤니케이션 목적으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

정식 재판 시작부터 재판 종료까지

IPD 공유 액세스 기준

검토 이유에 대해 명확하게 설명하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다