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Metformin zur Behandlung von Psoriasis in Kombination mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels (MPGLM)

12. August 2018 aktualisiert von: Yijing He, Central South University

Metformin zur Behandlung von Psoriasis in Kombination mit Störungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Psoriasis und Stoffwechselerkrankungen sind bekannte wechselseitige Komorbiditäten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Metformin sowohl Psoriasis als auch Stoffwechselstörungen hauptsächlich über die Modulation der Darmmikrobiota lindern kann. Die Forscher konzipieren eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Psoriasis mit Metformin in Kombination mit Störungen des Glukose- und Fettstoffwechsels zu bewerten und die Rolle der Darmmikrobiota während des Prozesses zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien 1 und 2 sind beide für die Aufnahme erforderlich:

  1. aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind

    • ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
    • Diagnostiziert gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis Vulgaris
    • Verständnis des gesamten Prozesses der Studie, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. aufgenommen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist

    • Body-Mass-Index (BMI) über 24
    • beeinträchtigte Glukose- oder Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die bereit für eine Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
  • Haben Sie spezielle Läsionen des primären endokrinen Systems, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen können
  • Mehr als 20 % Veränderung ihres Körpergewichts vor der Einnahme innerhalb eines halben Jahres
  • Schwerer Diabetes, der eine Kombinationstherapie erfordert
  • Bekannte schwere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen usw.
  • Alkoholmissbrauch
  • Bekannte schwere oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Anwendung anderer systemischer Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien teil
  • Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie sich nicht einschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Den verteilten Probanden wird Metformin 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Eine Intervention mit entweder Metformin oder Placebo 500 mg zweimal täglich plus Standardversorgung für 12 Wochen. Neben Metformin wird allen Patienten eine standardisierte topische Behandlung verabreicht; Bei Patienten mit schwerer Psoriasis (PASI > 8) wird Methotrexat mit 7,5 mg jede Woche oral sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Placebogruppe als systemische Standardbehandlung behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Den verteilten Probanden wird ein Metformin-ähnliches Placebo 500 mg bid verabreicht, das 12 Wochen lang andauert.
Arzneimittel: Metformin
Eine Intervention mit entweder Metformin oder Placebo 500 mg zweimal täglich plus Standardversorgung für 12 Wochen. Neben Metformin wird allen Patienten eine standardisierte topische Behandlung verabreicht; Bei Patienten mit schwerer Psoriasis (PASI > 8) wird Methotrexat mit 7,5 mg jede Woche oral sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Placebogruppe als systemische Standardbehandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 75) erreichten Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Der Baseline-Besuch bezieht sich auf Woche 0.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der dermatologischen Lebensqualität: Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung der hautgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um einen einfachen, validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen in über 80 Ländern verwendet wurde und in über 90 Sprachen verfügbar ist. Dies ist eine Skala dafür, wie stark die Hautkrankheit einer Person ihr Leben beeinträchtigt. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel, bestimmt durch Serummarker, HOMA-Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der HOMA-Index wird aus Serumglukose und Insulin berechnet. Die Marker des Glukose- und Insulinstoffwechsels werden mit Prä- und Post-Metformin-Werten verglichen.
Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mehr als oder gleich 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)-Score erreichten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie die allgemeine Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel, bestimmt anhand klinischer Marker, Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der klinische Marker wird mit Prä- und Post-Metformin-Werten verglichen.
Ausgangslage, Woche 12
Die Wirkung von Metformin auf das Darm-Mikrobiota-Profil von Prä- und Post-Metformin-Proben
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

fäkales makrobiotisches Profil.

Vergleich der Darmmikrobiota in Prä- und Post-Metformin-Proben.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll; Statistischer Analyseplan (SAP); Einwilligungserklärung (ICF); Clinical Study Report (CSR) kann zum Zwecke der akademischen Kommunikation geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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