Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van psoriasis in combinatie met stoornissen van het glucose- en lipidenmetabolisme (MPGLM)

12 augustus 2018 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University

Metformine voor de behandeling van psoriasis in combinatie met aandoeningen van het glucose- en lipidenmetabolisme: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Psoriasis en stofwisselingsstoornissen zijn bekende onderlinge comorbiditeiten. De onderzoekers veronderstelden dat metformine zowel psoriasis als stofwisselingsstoornissen kan verbeteren, voornamelijk via modulatie van de darmmicrobiota. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van metformine voor psoriasis in combinatie met stoornissen van het glucose- en lipidenmetabolisme te evalueren en om de rol van de darmmicrobiota tijdens het proces te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

criteria 1 en 2 zijn beide nodig voor opname:

  1. opgenomen als aan alle onderstaande criteria is voldaan

    • ≥18 jaar en ≤75 jaar
    • Gediagnosticeerd volgens classificatiecriteria voor Psoriasis Vulgaris
    • Inzicht in het hele proces van de studie, vrijwillige deelname en ondertekende de geïnformeerde toestemming

  2. opgenomen als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan

    • Body Mass Index (BMI) hoger dan 24
    • verminderde glucose- of insulineresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, of vrouwen die klaar zijn voor zwangerschap of borstvoeding;
  • Speciale laesies van het primaire endocriene systeem hebben die het glucose- of lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • Meer dan 20% verandering van hun predrug lichaamsgewicht binnen een half jaar
  • Ernstige diabetes die gecombineerde therapie nodig heeft
  • Bekende belangrijke systemische ziekten zoals kanker, lever- of nierfunctiestoornissen, enz.
  • Alcohol misbruik
  • Bekende ernstige of chronische infecties zoals tuberculose of HIV
  • Gebruik van andere systemische medicatie die de stofwisseling kan beïnvloeden
  • Patiënten namen binnen 3 maanden deel aan klinische onderzoeken
  • Andere zaken waarvan onderzoekers menen dat die zich niet kunnen inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
de gedistribueerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken oraal 500 mg Metformine tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Metformine
Een interventie van metformine of placebo 500 mg tweemaal daags plus standaardzorg gedurende 12 weken. Naast Metformine wordt aan alle patiënten een gestandaardiseerde topische behandeling gegeven; Voor patiënten met ernstige psoriasis (PASI>8) zal methotrexaat elke week oraal worden behandeld met 7,5 mg voor zowel de interventiegroep als de placebogroep als systemische standaardzorg.
Placebo-vergelijker: Placebo
de gedistribueerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken oraal Metformine-achtige placebo 500 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Metformine
Een interventie van metformine of placebo 500 mg tweemaal daags plus standaardzorg gedurende 12 weken. Naast Metformine wordt aan alle patiënten een gestandaardiseerde topische behandeling gegeven; Voor patiënten met ernstige psoriasis (PASI>8) zal methotrexaat elke week oraal worden behandeld met 7,5 mg voor zowel de interventiegroep als de placebogroep als systemische standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een verbetering bereikt van meer dan of gelijk aan 75 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in psoriasisgebied en score voor ernstindex (PASI 75) in week 12 [Tijdsbestek: uitgangswaarde en week 12]
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 75 procent verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) in week 12. PASI is het veelgebruikte hulpmiddel voor het meten van de ernst van psoriasis. Dit is een test van hoe slecht iemands psoriasis is. De combinatie van roodheid, schilfering en dikte, evenals algehele betrokkenheid van het lichaam, bepalen de PASI-score. De schaal loopt van 0 (beste) -72 (slechtste). Basislijnbezoek verwijst naar week 0.
basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de kwaliteit van leven van de dermatologie: Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Geëvalueerd door Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI is de meest gebruikte tool voor het meten van de aan de huid gerelateerde kwaliteit van leven. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen in meer dan 80 landen en beschikbaar is in meer dan 90 talen. Dit is een schaal die aangeeft hoe erg de huidziekte van een persoon zijn/haar leven beïnvloedt. De schaal loopt van 0 (beste) -10 (slechtste).
basislijn, week 12
Het effect van metformine op het glucose- en insulinemetabolisme zoals beoordeeld door serummarker, HOMA-index
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De HOMA-index wordt berekend op basis van serumglucose en insuline. De marker van glucose- en insulinemetabolisme zal worden gerapporteerd met vergelijking van pre- en post-metforminewaarden.
basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat een verbetering bereikt van meer dan of gelijk aan 90 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in psoriasisgebied en score voor ernstindex (PASI 90) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 90 procent verbetering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) in week 12. PASI is het veelgebruikte hulpmiddel voor het meten van de ernst van psoriasis. Dit is een test van hoe slecht iemands psoriasis is. De combinatie van roodheid, schilfering en dikte, evenals algehele betrokkenheid van het lichaam, bepalen de PASI-score. De schaal loopt van 0 (beste) -72 (slechtste).
basislijn, week 12
Het effect van metformine op het glucose- en insulinemetabolisme zoals beoordeeld door klinische marker, gewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De klinische marker zal worden gerapporteerd met vergelijking van pre- en post-metforminewaarden.
basislijn, week 12
Het effect van metformine op het darmmicrobiota-profiel van pre- en post-metforminemonsters
Tijdsspanne: basislijn, week 12

fecaal macrobiotisch profiel.

Vergelijking van darmmicrobiota in pre- en post-metforminemonsters.
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool; Statistisch Analyse Plan (SAP); Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF); Clinical Study Report (CSR) kan worden gedeeld ten behoeve van academische communicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de officiële start van het proces tot het einde van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschrijf duidelijk de reden van beoordeling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren