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Metformine pour le traitement du psoriasis associé à des troubles du métabolisme du glucose et des lipides (MPGLM)

12 août 2018 mis à jour par: Yijing He, Central South University

Metformine pour le traitement du psoriasis associé à des troubles du métabolisme du glucose et des lipides : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Le psoriasis et les troubles métaboliques sont des comorbidités mutuelles bien connues. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la metformine peut améliorer à la fois le psoriasis et les troubles métaboliques principalement via la modulation du microbiote intestinal. Les chercheurs conçoivent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la metformine pour le psoriasis associé à des troubles du métabolisme du glucose et des lipides et pour explorer le rôle du microbiote intestinal au cours du processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les critères 1 et 2 sont tous deux nécessaires pour l'inclusion :

  1. inclus si tous les critères suivants sont remplis

    • ≥18 ans et ≤75 ans
    • Diagnostiqué selon les critères de classification du psoriasis vulgaire
    • Compréhension de l'ensemble du processus de l'étude, participation volontaire et signature du consentement éclairé

  2. inclus si au moins un des critères suivants est rempli

    • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 24
    • altération de la résistance au glucose ou à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes prêtes à être enceintes ou allaitantes ;
  • Avoir des lésions spéciales du système endocrinien primaire qui peuvent influencer le métabolisme du glucose ou des lipides
  • Plus de 20 % de changement de leur poids corporel avant le médicament en six mois
  • Diabète sévère nécessitant une thérapie combinée
  • Maladies systémiques majeures connues comme le cancer, un dysfonctionnement du foie ou des reins, etc.
  • L'abus d'alcool
  • Infections graves ou chroniques connues comme la tuberculose ou le VIH
  • Utilisation d'autres médicaments systémiques qui pourraient influencer le niveau métabolique
  • Les patients ont participé à des essais cliniques dans les 3 mois
  • D'autres cas dont les chercheurs pensent qu'ils ne peuvent pas s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
les sujets distribués recevront par voie orale de la metformine 500 mg bid pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Une intervention de metformine ou de placebo 500 mg deux fois par jour plus des soins standard pendant 12 semaines. Outre la metformine, un traitement topique standardisé est administré à tous les patients ; Pour les patients atteints de psoriasis sévère (PASI> 8), le méthotrexate sera traité par voie orale à raison de 7,5 mg chaque semaine pour le groupe d'intervention et le groupe placebo en tant que traitement standard systémique.
Comparateur placebo: Placebo
les sujets distribués recevront par voie orale un placebo de type metformine 500 mg bid pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Une intervention de metformine ou de placebo 500 mg deux fois par jour plus des soins standard pendant 12 semaines. Outre la metformine, un traitement topique standardisé est administré à tous les patients ; Pour les patients atteints de psoriasis sévère (PASI> 8), le méthotrexate sera traité par voie orale à raison de 7,5 mg chaque semaine pour le groupe d'intervention et le groupe placebo en tant que traitement standard systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un pourcentage d'amélioration supérieur ou égal à 75 par rapport au point de départ dans le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75) à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à 75 % par rapport à l'état initial de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12. Le PASI est l'outil largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis. Ceci est un test de la gravité du psoriasis d'une personne. La combinaison de la rougeur, de la desquamation et de l'épaisseur, ainsi que l'implication globale du corps déterminent le score PASI. L'échelle va de 0 (meilleur) à 72 (pire). La visite de référence fait référence à la semaine 0.
ligne de base, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la qualité de vie en dermatologie : Dermatology Life Quality Index
Délai: ligne de base, semaine 12
Évalué par Dermatology Life Quality Index (DLQI). Le DLQI est l'outil largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé de la peau. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes dans plus de 80 pays et est disponible dans plus de 90 langues. Il s'agit d'une échelle de la gravité de la maladie de peau d'une personne affectant sa vie. L'échelle va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
ligne de base, semaine 12
L'effet de la metformine sur le métabolisme du glucose et de l'insuline tel qu'évalué par un marqueur sérique, l'indice HOMA
Délai: ligne de base, semaine 12
L'indice HOMA est calculé à partir de la glycémie et de l'insuline. Le marqueur du métabolisme du glucose et de l'insuline sera rapporté avec des valeurs pré- et post-metformine comparées.
ligne de base, semaine 12
Nombre de participants atteignant un pourcentage d'amélioration supérieur ou égal à 90 par rapport au départ dans le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 90) à la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à 90 % par rapport à l'état initial de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12. Le PASI est l'outil largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis. Ceci est un test de la gravité du psoriasis d'une personne. La combinaison de la rougeur, de la desquamation et de l'épaisseur, ainsi que l'implication globale du corps déterminent le score PASI. L'échelle va de 0 (meilleur) à 72 (pire).
ligne de base, semaine 12
L'effet de la metformine sur le métabolisme du glucose et de l'insuline tel qu'évalué par un marqueur clinique, le poids (kg)
Délai: ligne de base, semaine 12
Le marqueur clinique sera rapporté avec les valeurs pré- et post-metformine comparées.
ligne de base, semaine 12
L'effet de la metformine sur le profil du microbiote intestinal des échantillons pré- et post-metformine
Délai: ligne de base, semaine 12

profil macrobiotique fécal.

Comparaison du microbiote intestinal dans des échantillons pré-et post-metformine.
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude; Plan d'Analyse Statistique (PAS); Formulaire de consentement éclairé (ICF) ; Le rapport d'étude clinique (CSR) peut être partagé à des fins de communication académique

Délai de partage IPD

Depuis le début officiel du procès jusqu'à la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Décrivez clairement la raison de l'examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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