Metformina para el tratamiento de la psoriasis combinada con trastornos del metabolismo de la glucosa y los lípidos (MPGLM)
12 de agosto de 2018 actualizado por: Yijing He, Central South University
Metformina para el tratamiento de la psoriasis combinada con trastornos del metabolismo de la glucosa y los lípidos: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La psoriasis y los trastornos metabólicos son comorbilidades mutuas bien conocidas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la metformina puede mejorar tanto la psoriasis como los trastornos metabólicos principalmente a través de la modulación de la microbiota intestinal.
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con metformina para la psoriasis combinada con trastornos del metabolismo de la glucosa y los lípidos y para explorar el papel de la microbiota intestinal durante el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios 1 y 2 son necesarios para la inclusión:
incluido si se cumplen todos los criterios siguientes
- ≥18 años y ≤75 años
- Diagnosticado según los criterios de clasificación de la psoriasis vulgar
- Comprensión de todo el proceso del estudio, participación voluntaria y firma del consentimiento informado
incluido si se cumple al menos uno de los siguientes criterios
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 24
- alteración de la glucosa o resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, o mujeres que están listas para el embarazo o la lactancia;
- Tienen lesiones primarias especiales del sistema endocrino que pueden influir en el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
- Más del 20% de cambio de su peso corporal antes de la droga dentro de medio año
- Diabetes severa que necesita terapia combinada
- Principales enfermedades sistémicas conocidas como cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, etc.
- Abuso de alcohol
- Infecciones graves o crónicas conocidas como tuberculosis o VIH
- Uso de otra medicación sistémica que podría influir en el nivel metabólico
- Los pacientes participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Otros casos en los que los investigadores creen que no se puede matricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
a los sujetos distribuidos se les administrará metformina por vía oral 500 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Una intervención de metformina o placebo 500 mg dos veces al día más atención estándar durante 12 semanas.
Además de Metformina, se da tratamiento tópico estandarizado a todos los pacientes; Para pacientes con psoriasis severa (PASI>8), el metotrexato se tratará por vía oral 7,5 mg cada semana tanto para el grupo de intervención como para el grupo de placebo como atención estándar sistémica.
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Comparador de placebos: Placebo
a los sujetos distribuidos se les administrará por vía oral un placebo similar a la metformina, 500 mg dos veces al día, durante 12 semanas.
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Una intervención de metformina o placebo 500 mg dos veces al día más atención estándar durante 12 semanas.
Además de Metformina, se da tratamiento tópico estandarizado a todos los pacientes; Para pacientes con psoriasis severa (PASI>8), el metotrexato se tratará por vía oral 7,5 mg cada semana tanto para el grupo de intervención como para el grupo de placebo como atención estándar sistémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una mejora porcentual mayor o igual al 75 desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 75) en la semana 12 [Marco de tiempo: línea de base y semana 12]
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Número de participantes que lograron una mejora porcentual mayor o igual al 75 desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12. PASI es la herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de la psoriasis.
Esta es una prueba de cuán grave es la psoriasis de una persona.
La combinación de enrojecimiento, descamación y grosor, así como la afectación general del cuerpo, determinan la puntuación PASI.
La escala va de 0 (mejor) -72 (peor).
La visita inicial se refiere a la Semana 0.
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la calidad de vida en dermatología: Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Evaluado por Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI es la herramienta ampliamente utilizada para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud de la piel.
Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones de la piel diferentes en más de 80 países y está disponible en más de 90 idiomas. Esta es una escala de la gravedad de la enfermedad de la piel de una persona que afecta su vida.
La escala va de 0 (mejor) -10 (peor).
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línea de base, semana 12
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El efecto de la metformina sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina según lo evaluado por el marcador sérico, índice HOMA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El índice HOMA se calcula a partir de la glucosa sérica y la insulina.
El marcador del metabolismo de la glucosa y la insulina se informará con los valores previos y posteriores a la metformina comparados.
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línea de base, semana 12
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Número de participantes que lograron un porcentaje de mejora mayor o igual al 90 desde el inicio en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 90) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Número de participantes que lograron una mejora mayor o igual al 90 por ciento desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12. PASI es la herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de la psoriasis.
Esta es una prueba de cuán grave es la psoriasis de una persona.
La combinación de enrojecimiento, descamación y grosor, así como la afectación general del cuerpo, determinan la puntuación PASI.
La escala va de 0 (mejor) -72 (peor).
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línea de base, semana 12
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El efecto de la metformina sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina evaluado por marcador clínico, peso (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El marcador clínico se informará con los valores previos y posteriores a la metformina comparados.
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línea de base, semana 12
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El efecto de la metformina en el perfil de la microbiota intestinal de muestras previas y posteriores a la metformina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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perfil macrobiótico fecal. Comparación de la microbiota intestinal en muestras previas y posteriores a la metformina. |
línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Li R, Zhao X, Yu X, Sun Q. Metformin Promotes HaCaT Cell Apoptosis through Generation of Reactive Oxygen Species via Raf-1-ERK1/2-Nrf2 Inactivation. Inflammation. 2018 Jun;41(3):948-958. doi: 10.1007/s10753-018-0749-z.
- Singh S, Bhansali A. Randomized Placebo Control Study of Metformin in Psoriasis Patients with Metabolic Syndrome (Systemic Treatment Cohort). Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):581-587. doi: 10.4103/ijem.IJEM_46_17.
- Ip W, Kirchhof MG. Glycemic Control in the Treatment of Psoriasis. Dermatology. 2017;233(1):23-29. doi: 10.1159/000472149. Epub 2017 May 25.
- Wu CY, Shieh JJ, Shen JL, Liu YY, Chang YT, Chen YJ. Association between antidiabetic drugs and psoriasis risk in diabetic patients: results from a nationwide nested case-control study in Taiwan. J Am Acad Dermatol. 2015 Jan;72(1):123-30. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Badr D, Kurban M, Abbas O. Metformin in dermatology: an overview. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1329-35. doi: 10.1111/jdv.12116. Epub 2013 Feb 26.
- Brauchli YB, Jick SS, Curtin F, Meier CR. Association between use of thiazolidinediones or other oral antidiabetics and psoriasis: A population based case-control study. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):421-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.11.023. Epub 2008 Jan 14.
- Tan L, Zhao S, Zhu W, Wu L, Li J, Shen M, Lei L, Chen X, Peng C. The Akkermansia muciniphila is a gut microbiota signature in psoriasis. Exp Dermatol. 2018 Feb;27(2):144-149. doi: 10.1111/exd.13463.
- Shin NR, Lee JC, Lee HY, Kim MS, Whon TW, Lee MS, Bae JW. An increase in the Akkermansia spp. population induced by metformin treatment improves glucose homeostasis in diet-induced obese mice. Gut. 2014 May;63(5):727-35. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303839. Epub 2013 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-MET/CSU/PSO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio; Plan de Análisis Estadístico (PAE); Formulario de Consentimiento Informado (ICF); El informe de estudio clínico (CSR) se puede compartir con fines de comunicación académica
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio oficial del juicio hasta el final del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Describa claramente el motivo de la revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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