Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu łuszczycy połączonej z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów (MPGLM)

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yijing He, Central South University

Metformina w leczeniu łuszczycy połączonej z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Łuszczyca i zaburzenia metaboliczne są dobrze znanymi chorobami współistniejącymi. Badacze postawili hipotezę, że metformina może złagodzić zarówno łuszczycę, jak i zaburzenia metaboliczne, głównie poprzez modulację mikroflory jelitowej. Badacze projektują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia metforminą łuszczycy połączonej z zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów oraz zbadać rolę mikroflory jelitowej w tym procesie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kryteria 1 i 2 są potrzebne do włączenia:

  1. uwzględnione, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria

    • ≥18 lat i ≤75 lat
    • Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycy zwykłej
    • Zrozumienie całego procesu badania, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

  2. uwzględnione, jeżeli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 24
    • upośledzona glukoza lub insulinooporność

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które są gotowe do ciąży lub laktacji;
  • Mają specjalne pierwotne uszkodzenia układu hormonalnego, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Ponad 20% zmiana masy ciała przed lekiem w ciągu pół roku
  • Ciężka cukrzyca wymagająca leczenia skojarzonego
  • Znane główne choroby ogólnoustrojowe, takie jak rak, niewydolność wątroby lub nerek itp.
  • Nadużywanie alkoholu
  • Znane ciężkie lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica lub HIV
  • Stosowanie innych leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na poziom metabolizmu
  • Pacjenci uczestniczyli we wszystkich badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Inne przypadki, które zdaniem naukowców nie mogą się zarejestrować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
dystrybuowanym pacjentom będzie podawano doustnie metforminę 500 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Interwencja metforminy lub placebo 500 mg dwa razy dziennie plus standardowa opieka przez 12 tygodni. Oprócz metforminy wszystkim pacjentom podaje się standardowe leczenie miejscowe; U pacjentów z ciężką postacią łuszczycy (PASI>8), metotreksat będzie podawany doustnie w dawce 7,5 mg co tydzień zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie otrzymującej placebo, jako standardowe leczenie ogólnoustrojowe.
Komparator placebo: Placebo
dystrybuowanym osobnikom będzie podawane doustnie podobne do metforminy placebo 500 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Interwencja metforminy lub placebo 500 mg dwa razy dziennie plus standardowa opieka przez 12 tygodni. Oprócz metforminy wszystkim pacjentom podaje się standardowe leczenie miejscowe; U pacjentów z ciężką postacią łuszczycy (PASI>8), metotreksat będzie podawany doustnie w dawce 7,5 mg co tydzień zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie otrzymującej placebo, jako standardowe leczenie ogólnoustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą 75 procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) w 12. tygodniu [Przedział czasowy: punkt wyjściowy i 12. tydzień]
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą 75-procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 12. tygodniu. PASI jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy. To jest test na to, jak zła jest łuszczyca danej osoby. Połączenie zaczerwienienia, łuszczenia się i grubości, a także ogólnego zaangażowania ciała określa wynik PASI. Skala waha się od 0 (najlepiej) do 72 (najgorzej). Wizyta wyjściowa odnosi się do tygodnia 0.
punkt wyjściowy, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa jakości życia dermatologów: Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oceniane przez Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI). DLQI jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem skóry. Jest to prosty, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry w ponad 80 krajach i jest dostępny w ponad 90 językach. Jest to skala tego, jak bardzo choroba skóry wpływa na życie danej osoby. Skala waha się od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
punkt wyjściowy, tydzień 12
Wpływ metforminy na metabolizm glukozy i insuliny oceniany markerem surowicy, indeksem HOMA
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Indeks HOMA oblicza się na podstawie stężenia glukozy i insuliny w surowicy. Marker metabolizmu glukozy i insuliny zostanie podany wraz z porównaniem wartości przed i po metforminie.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą 90 procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali większą lub równą 90-procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 12. tygodniu. PASI jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy. To jest test na to, jak zła jest łuszczyca danej osoby. Połączenie zaczerwienienia, łuszczenia się i grubości, a także ogólnego zaangażowania ciała określa wynik PASI. Skala waha się od 0 (najlepiej) do 72 (najgorzej).
punkt wyjściowy, tydzień 12
Wpływ metforminy na metabolizm glukozy i insuliny oceniany markerem klinicznym, masa ciała (kg)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Marker kliniczny zostanie podany wraz z porównaniem wartości przed i po metforminie.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Wpływ metforminy na profil mikroflory jelitowej próbek przed i po metforminie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12

profil makrobiotyczny kału.

Porównanie mikroflory jelitowej w próbkach przed i po metforminie.
punkt wyjściowy, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania; Plan analizy statystycznej (SAP); Formularz świadomej zgody (ICF); Raport z badania klinicznego (CSR) może być udostępniany do celów komunikacji akademickiej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od oficjalnego rozpoczęcia procesu do jego zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisz jasno powód recenzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj