Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av psoriasis i kombination med störningar av glukos och lipidmetabolism (MPGLM)

12 augusti 2018 uppdaterad av: Yijing He, Central South University

Metformin för behandling av psoriasis kombinerat med störningar av glukos- och lipidmetabolism: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Psoriasis och metabola störningar är välkända ömsesidiga samsjukligheter. Utredarna antog att metformin kan lindra både psoriasis och metabola störningar, huvudsakligen via tarmmikrobiotamodulering. Utredarna utformar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling av metformin för psoriasis i kombination med störningar av glukos och lipidmetabolism och för att utforska rollen av tarmmikrobiota under processen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kriterierna 1 och 2 behövs båda för att inkludera:

  1. inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda

    • ≥18 år och ≤75 år
    • Diagnostiserats enligt klassificeringskriterier för Psoriasis Vulgaris
    • Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknade det informerade samtycket

  2. inkluderas om minst ett av följande kriterier är uppfyllt

    • Body Mass Index (BMI) över 24
    • nedsatt glukos- eller insulinresistens

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som är redo för graviditet eller amning;
  • Har speciella primära endokrina systemskador som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen
  • Mer än 20 % förändring av sin kroppsvikt före läkemedel inom ett halvår
  • Svår diabetes som behöver kombinerad terapi
  • Kända stora systemiska sjukdomar som cancer, lever- eller njursvikt, etc.
  • Alkoholmissbruk
  • Kända allvarliga eller kroniska infektioner som tuberkulos eller HIV
  • Användning av annan systemisk medicinering som kan påverka den metaboliska nivån
  • Patienterna deltog i alla kliniska prövningar inom 3 månader
  • Andra fall som forskare tror att inte kan registrera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
de distribuerade försökspersonerna kommer att administreras oralt Metformin 500 mg två gånger dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: Metformin
En intervention av antingen metformin eller placebo 500 mg två gånger dagligen plus standardvård i 12 veckor. Förutom Metformin ges standardiserad topikal behandling till alla patienter; För patienter med svår psoriasis (PASI>8) kommer Metotrexat att behandlas oralt 7,5 mg varje vecka för både interventionsgruppen och placebogruppen som en systemisk standardvård.
Placebo-jämförare: Placebo
de distribuerade försökspersonerna kommer att ges oralt metforminliknande placebo 500 mg två gånger dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: Metformin
En intervention av antingen metformin eller placebo 500 mg två gånger dagligen plus standardvård i 12 veckor. Förutom Metformin ges standardiserad topikal behandling till alla patienter; För patienter med svår psoriasis (PASI>8) kommer Metotrexat att behandlas oralt 7,5 mg varje vecka för både interventionsgruppen och placebogruppen som en systemisk standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en förbättring på mer än eller lika med 75 procent från baslinjen i Psoriasis Area och Severity Index (PASI 75) poäng vid vecka 12 [ Tidsram: Baseline och vecka 12 ]
Tidsram: baslinje, vecka 12
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 75 procents förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 12. PASI är det flitigt använda verktyget för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Detta är ett test på hur illa en persons psoriasis är. Kombinationen av rodnad, fjällning och tjocklek, såväl som övergripande kroppsengagemang bestämmer PASI-poängen. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) -72 (sämst). Baslinjebesök avser vecka 0.
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av dermatologisk livskvalitet: Dermatology Life Quality Index
Tidsram: baslinje, vecka 12
Utvärderad av Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI är det flitigt använda verktyget för att mäta hudhälsorelaterad livskvalitet. Det är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som har använts vid över 40 olika hudåkommor i över 80 länder och är tillgängligt på över 90 språk. Detta är en skala över hur illa en persons hudsjukdom påverkar hans/hennes liv. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) -10 (sämst).
baslinje, vecka 12
Effekten av metformin på glukos- och insulinmetabolism utvärderad av serummarkör, HOMA-index
Tidsram: baslinje, vecka 12
HOMA-index beräknas från serumglukos och insulin. Markören för glukos- och insulinmetabolism kommer att rapporteras med jämförda pre- och post-metforminvärden.
baslinje, vecka 12
Antal deltagare som uppnår en förbättring på mer än eller lika med 90 procent från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) poäng vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 90 procents förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 12. PASI är det flitigt använda verktyget för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Detta är ett test på hur illa en persons psoriasis är. Kombinationen av rodnad, fjällning och tjocklek, såväl som övergripande kroppsengagemang bestämmer PASI-poängen. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) -72 (sämst).
baslinje, vecka 12
Effekten av metformin på glukos- och insulinmetabolismen bedömd av klinisk markör, vikt (kg)
Tidsram: baslinje, vecka 12
Den kliniska markören kommer att rapporteras med jämförda pre- och post-metforminvärden.
baslinje, vecka 12
Effekten av metformin på tarmmikrobiotaprofilen hos prover före och efter metformin
Tidsram: baslinje, vecka 12

fekal makrobiotisk profil.

Jämförelse av tarmmikrobiota i prover före och efter metformin.
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll; Statistisk analysplan (SAP); Informerat samtycke (ICF); Clinical Study Report (CSR) kan delas för akademisk kommunikation

Tidsram för IPD-delning

Sedan den officiella starten av rättegången till slutet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Beskriv tydligt om anledningen till granskningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera