Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для лечения псориаза в сочетании с нарушениями обмена глюкозы и липидов (MPGLM)

12 августа 2018 г. обновлено: Yijing He, Central South University

Метформин для лечения псориаза в сочетании с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Псориаз и метаболические нарушения являются хорошо известными взаимными сопутствующими заболеваниями. Исследователи предположили, что метформин может улучшить состояние как псориаза, так и метаболических нарушений, в основном за счет модуляции кишечной микробиоты. Исследователи планируют рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения метформином псориаза в сочетании с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов, а также для изучения роли кишечной микробиоты в этом процессе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

оба критерия 1 и 2 необходимы для включения:

  1. включается, если соблюдены все следующие критерии

    • ≥18 лет и ≤75 лет
    • Диагностирован в соответствии с классификационными критериями вульгарного псориаза.
    • Понимание всего процесса исследования, добровольное участие и подписанное информированное согласие

  2. включается, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев

    • Индекс массы тела (ИМТ) более 24
    • нарушение резистентности к глюкозе или инсулину

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, готовые к беременности или кормящие грудью;
  • Имеют особые первичные поражения эндокринной системы, которые могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов.
  • Изменение массы тела до приема препарата более чем на 20% в течение полугода.
  • Тяжелый диабет, требующий комбинированной терапии
  • Известные серьезные системные заболевания, такие как рак, нарушение функции печени или почек и т. д.
  • Злоупотребление алкоголем
  • Известные тяжелые или хронические инфекции, такие как туберкулез или ВИЧ
  • Использование других системных препаратов, которые могут влиять на уровень метаболизма.
  • Пациенты участвовали в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 мес.
  • Другие случаи, которые, по мнению исследователей, не могут быть зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
распределенным субъектам будет вводиться перорально метформин по 500 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
Вмешательство метформина или плацебо по 500 мг два раза в день плюс стандартное лечение в течение 12 недель. Помимо метформина, всем пациентам назначают стандартное местное лечение; Для пациентов с тяжелым псориазом (PASI>8) метотрексат будет лечиться перорально 7,5 мг каждую неделю как в группе вмешательства, так и в группе плацебо в качестве системного стандартного лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
распределенным субъектам будет вводиться перорально метформиноподобное плацебо по 500 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
Вмешательство метформина или плацебо по 500 мг два раза в день плюс стандартное лечение в течение 12 недель. Помимо метформина, всем пациентам назначают стандартное местное лечение; Для пациентов с тяжелым псориазом (PASI>8) метотрексат будет лечиться перорально 7,5 мг каждую неделю как в группе вмешательства, так и в группе плацебо в качестве системного стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших более или равного 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 12-й неделе [Временные рамки: исходный уровень и 12-я неделя]
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Количество участников, достигших 75-процентного улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. PASI — это широко используемый инструмент для измерения тяжести псориаза. Это тест того, насколько опасен псориаз у человека. Сочетание покраснения, шелушения и толщины, а также общего поражения тела определяют оценку PASI. Шкала варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший). Исходный визит относится к неделе 0.
исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение качества жизни дерматологов: индекс качества жизни дерматологов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Оценивается дерматологическим индексом качества жизни (DLQI). DLQI является широко используемым инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем кожи. Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов, которая использовалась при более чем 40 различных кожных заболеваниях в более чем 80 странах и доступна более чем на 90 языках. Это шкала того, насколько сильно кожное заболевание человека влияет на его/ее жизнь. Шкала варьируется от 0 (лучший) до 10 (худший).
исходный уровень, неделя 12
Влияние метформина на метаболизм глюкозы и инсулина по оценке сывороточного маркера, индекса НОМА
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Индекс HOMA рассчитывается на основе глюкозы и инсулина в сыворотке крови. Маркер метаболизма глюкозы и инсулина будет сообщен со сравнением значений до и после метформина.
исходный уровень, неделя 12
Количество участников, достигших более чем или равного 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Количество участников, достигших 90-процентного улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. PASI — это широко используемый инструмент для измерения тяжести псориаза. Это тест того, насколько опасен псориаз у человека. Сочетание покраснения, шелушения и толщины, а также общего поражения тела определяют оценку PASI. Шкала варьируется от 0 (лучший) до 72 (худший).
исходный уровень, неделя 12
Влияние метформина на метаболизм глюкозы и инсулина по клиническим маркерам, весу (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Клинический маркер будет сообщен со сравнением значений до и после приема метформина.
исходный уровень, неделя 12
Влияние метформина на профиль кишечной микробиоты образцов до и после метформина
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12

фекальный макробиотический профиль.

Сравнение микробиоты кишечника в образцах до и после приема метформина.
исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-MET/CSU/PSO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования; План статистического анализа (SAP); Форма информированного согласия (ICF); Отчет о клиническом исследовании (CSR) может быть передан в целях академического общения.

Сроки обмена IPD

С момента официального начала судебного разбирательства до его окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Четко опишите причину отзыва.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться