Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av psoriasis kombinert med forstyrrelser av glukose og lipidmetabolisme (MPGLM)

12. august 2018 oppdatert av: Yijing He, Central South University

Metformin for behandling av psoriasis kombinert med forstyrrelser av glukose og lipidmetabolisme: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Psoriasis og metabolske forstyrrelser er velkjente gjensidige komorbiditeter. Etterforskerne antok at metformin kan lindre både psoriasis og metabolske forstyrrelser hovedsakelig via tarmmikrobiotamodulering. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av metformin for psoriasis kombinert med forstyrrelser i glukose og lipidmetabolisme og for å utforske rollen til tarmmikrobiota under prosessen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kriterie 1 og 2 er begge nødvendige for inkludering:

  1. inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt

    • ≥18 år og ≤75 år
    • Diagnostisert i henhold til klassifiseringskriterier for Psoriasis Vulgaris
    • Forstå hele prosessen med studien, frivillig deltakelse og signert informert samtykke

  2. inkludert hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt

    • Kroppsmasseindeks (BMI) over 24
    • nedsatt glukose- eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, eller kvinner som er klare for graviditet eller amming;
  • Har spesielle primære endokrine systemlesjoner som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Mer enn 20 % endring av kroppsvekten før legemidlet i løpet av et halvt år
  • Alvorlig diabetes som trenger kombinert behandling
  • Kjente store systemiske sykdommer som kreft, lever- eller nyresvikt, etc.
  • Alkoholmisbruk
  • Kjente alvorlige eller kroniske infeksjoner som tuberkulose eller HIV
  • Bruk av annen systemisk medisin som kan påvirke stoffskiftet
  • Pasienter deltok i alle kliniske studier innen 3 måneder
  • Andre saker som forskere mener at kan ikke registrere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
de distribuerte forsøkspersonene vil bli oralt administrert Metformin 500 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
En intervensjon av enten metformin eller placebo 500 mg to ganger daglig pluss standardbehandling i 12 uker. I tillegg til Metformin gis standardisert lokal behandling til alle pasienter; For alvorlig psoriasispasienter (PASI>8) vil Metotreksat bli behandlet oralt 7,5 mg hver uke for både intervensjonsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
de distribuerte forsøkspersonene vil få oralt metforminlignende placebo 500 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
En intervensjon av enten metformin eller placebo 500 mg to ganger daglig pluss standardbehandling i 12 uker. I tillegg til Metformin gis standardisert lokal behandling til alle pasienter; For alvorlig psoriasispasienter (PASI>8) vil Metotreksat bli behandlet oralt 7,5 mg hver uke for både intervensjonsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en større enn eller lik 75 prosent forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 75)-score ved uke 12 [ Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 ]
Tidsramme: baseline, uke 12
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik 75 prosent forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 12. PASI er det mye brukte verktøyet for måling av alvorlighetsgraden av psoriasis. Dette er en test på hvor ille en persons psoriasis er. Kombinasjonen av rødhet, skalering og tykkelse, samt generell kroppsinvolvering bestemmer PASI-skåren. Skalaen går fra 0 (best) -72 (dårligst). Utgangsbesøk refererer til uke 0.
baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av dermatologisk livskvalitet: Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: baseline, uke 12
Evaluert av Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI er det mye brukte verktøyet for måling av hudhelserelatert livskvalitet. Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer i over 80 land og er tilgjengelig på over 90 språk. Dette er en skala over hvor ille en persons hudsykdom påvirker livet hans/hennes. Skalaen går fra 0 (best) -10 (dårligst).
baseline, uke 12
Effekten av metformin på glukose- og insulinmetabolisme vurdert av serummarkør, HOMA-indeks
Tidsramme: baseline, uke 12
HOMA-indeksen beregnes fra serumglukose og insulin. Markøren for glukose- og insulinmetabolisme vil bli rapportert med pre- og post-metforminverdier sammenlignet.
baseline, uke 12
Antall deltakere som oppnår en større enn eller lik 90 prosent forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90) poengsum ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik 90 prosent forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 12. PASI er det mye brukte verktøyet for måling av alvorlighetsgraden av psoriasis. Dette er en test på hvor ille en persons psoriasis er. Kombinasjonen av rødhet, skalering og tykkelse, samt generell kroppsinvolvering bestemmer PASI-skåren. Skalaen går fra 0 (best) -72 (dårligst).
baseline, uke 12
Effekten av metformin på glukose- og insulinmetabolismen vurdert av klinisk markør, vekt (kg)
Tidsramme: baseline, uke 12
Den kliniske markøren vil bli rapportert med pre- og post-metforminverdier sammenlignet.
baseline, uke 12
Effekten av metformin på tarm-mikrobiotaprofilen til pre- og post-metforminprøver
Tidsramme: baseline, uke 12

fekal makrobiotisk profil.

Sammenligning av tarmmikrobiota i prøver før og etter metformin.
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll; Statistisk analyseplan (SAP); Informert samtykkeskjema (ICF); Clinical Study Report (CSR) kan deles for akademisk kommunikasjon

IPD-delingstidsramme

Siden den offisielle starten av rettssaken til slutten av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beskriv tydelig om årsaken til vurderingen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere