Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af psoriasis kombineret med forstyrrelser af glukose og lipidmetabolisme (MPGLM)

12. august 2018 opdateret af: Yijing He, Central South University

Metformin til behandling af psoriasis kombineret med forstyrrelser af glukose og lipidmetabolisme: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Psoriasis og stofskiftesygdomme er velkendte gensidige følgesygdomme. Forskerne antog, at metformin kan lindre både psoriasis og metaboliske lidelser hovedsageligt via tarmmikrobiotamodulering. Forskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​metformin mod psoriasis kombineret med forstyrrelser i glukose- og lipidmetabolismen og for at udforske tarmmikrobiotas rolle under processen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kriterie 1 og 2 er begge nødvendige for at inkludere:

  1. inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt

    • ≥18 år og ≤75 år
    • Diagnosticeret i henhold til klassifikationskriterier for Psoriasis Vulgaris
    • Forståelse af hele processen med undersøgelsen, frivillig deltagelse og underskrevet det informerede samtykke

  2. inkluderet, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt

    • Body Mass Index (BMI) over 24
    • nedsat glukose- eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der er klar til graviditet eller ammende;
  • Har særlige primære endokrine systemlæsioner, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Mere end 20 % ændrer deres kropsvægt før lægemidlet inden for et halvt år
  • Svær diabetes, der kræver kombineret behandling
  • Kendte større systemiske sygdomme som kræft, lever- eller nyresvigt osv.
  • Alkohol misbrug
  • Kendte alvorlige eller kroniske infektioner som tuberkulose eller HIV
  • Brug af anden systemisk medicin, der kan påvirke det metaboliske niveau
  • Patienterne deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Andre sager, som forskere mener, kan ikke tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
de distribuerede forsøgspersoner vil blive indgivet oralt Metformin 500 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Metformin
En intervention af enten metformin eller placebo 500 mg to gange dagligt plus standardbehandling i 12 uger. Udover Metformin gives standardiseret topikal behandling til alle patienter; For patienter med svær psoriasis (PASI>8) vil Methotrexat blive behandlet oralt 7,5 mg hver uge for både interventionsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
de fordelte forsøgspersoner vil blive indgivet oralt metformin-lignende placebo 500 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Metformin
En intervention af enten metformin eller placebo 500 mg to gange dagligt plus standardbehandling i 12 uger. Udover Metformin gives standardiseret topikal behandling til alle patienter; For patienter med svær psoriasis (PASI>8) vil Methotrexat blive behandlet oralt 7,5 mg hver uge for både interventionsgruppen og placebogruppen som en systemisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en større end eller lig med 75 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) score i uge 12 [ Tidsramme: Baseline og uge 12 ]
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 75 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12. PASI er det meget brugte værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Kombinationen af ​​rødme, afskalning og tykkelse samt den generelle kropsinddragelse bestemmer PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) -72 (dårligst). Baselinebesøg refererer til uge 0.
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af dermatologisk livskvalitet: Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Evalueret af Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI er det meget brugte værktøj til måling af hud-sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt i over 40 forskellige hudsygdomme i over 80 lande og er tilgængeligt på over 90 sprog. Dette er en skala for, hvor slemt en persons hudsygdom påvirker hans/hendes liv. Skalaen går fra 0 (bedst) -10 (dårligst).
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på glukose- og insulinmetabolisme vurderet ved serummarkør, HOMA-indeks
Tidsramme: baseline, uge ​​12
HOMA-indekset beregnes ud fra serumglukose og insulin. Markøren for glucose og insulinmetabolisme vil blive rapporteret med præ- og post-metformin-værdier sammenlignet.
baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår en større end eller lig med 90 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) score i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opnår mere end eller lig med 90 procents forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12. PASI er det meget brugte værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Kombinationen af ​​rødme, afskalning og tykkelse samt den generelle kropsinddragelse bestemmer PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) -72 (dårligst).
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på glukose- og insulinmetabolisme vurderet ved klinisk markør, vægt (kg)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Den kliniske markør vil blive rapporteret med præ- og post-metformin-værdier sammenlignet.
baseline, uge ​​12
Virkningen af ​​metformin på tarm-mikrobiota-profilen af ​​præ- og post-metforminprøver
Tidsramme: baseline, uge ​​12

fækal makrobiotisk profil.

Sammenligning af tarmmikrobiota i præ- og post-metforminprøver.
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol; Statistisk analyseplan (SAP); Formular til informeret samtykke (ICF); Clinical Study Report (CSR) kan deles med henblik på akademisk kommunikation

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv tydeligt om årsagen til anmeldelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris med stofskifteforstyrrelser

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner