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Metformina para Tratamento da Psoríase Combinada com Distúrbios do Metabolismo da Glicose e Lipídios (MPGLM)

12 de agosto de 2018 atualizado por: Yijing He, Central South University

Metformina para o tratamento da psoríase combinada com distúrbios do metabolismo da glicose e lipídios: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A psoríase e os distúrbios metabólicos são comorbidades mútuas bem conhecidas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a metformina pode melhorar tanto a psoríase quanto os distúrbios metabólicos principalmente por meio da modulação da microbiota intestinal. Os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com metformina para psoríase combinada com distúrbios do metabolismo da glicose e lipídios e para explorar o papel da microbiota intestinal durante o processo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

os critérios 1 e 2 são necessários para inclusão:

  1. incluídos se todos os critérios a seguir forem atendidos

    • ≥18 anos e ≤75 anos
    • Diagnosticado de acordo com os critérios de classificação para psoríase vulgar
    • Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do consentimento informado

  2. incluído se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido

    • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 24
    • glicose diminuída ou resistência à insulina

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, ou mulheres que se preparam para a gravidez ou lactantes;
  • Têm lesões primárias especiais do sistema endócrino que podem influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios
  • Mais de 20% de alteração do peso corporal pré-medicamento em meio ano
  • Diabetes grave que necessita de terapia combinada
  • Principais doenças sistêmicas conhecidas, como câncer, disfunção hepática ou renal, etc.
  • Abuso de álcool
  • Infecções graves ou crônicas conhecidas, como tuberculose ou HIV
  • Uso de outra medicação sistêmica que possa influenciar o nível metabólico
  • Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses
  • Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
os sujeitos distribuídos serão administrados oralmente com 500 mg de metformina duas vezes por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Uma intervenção de metformina ou placebo 500mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão por 12 semanas. Além da Metformina, tratamento tópico padronizado é dado a todos os pacientes; Para pacientes com psoríase grave (PASI>8), o metotrexato será tratado por via oral 7,5 mg a cada semana, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de placebo como tratamento padrão sistêmico.
Comparador de Placebo: Placebo
os indivíduos distribuídos serão administrados por via oral com placebo semelhante à metformina 500 mg bid com duração de 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Uma intervenção de metformina ou placebo 500mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão por 12 semanas. Além da Metformina, tratamento tópico padronizado é dado a todos os pacientes; Para pacientes com psoríase grave (PASI>8), o metotrexato será tratado por via oral 7,5 mg a cada semana, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de placebo como tratamento padrão sistêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma melhora percentual maior ou igual a 75 da linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI 75) na semana 12 [Prazo: linha de base e semana 12]
Prazo: linha de base, Semana 12
Número de participantes que atingiram uma melhora maior ou igual a 75% da linha de base na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI) na Semana 12. O PASI é a ferramenta amplamente usada para medir a gravidade da psoríase. Este é um teste de quão ruim é a psoríase de uma pessoa. A combinação de vermelhidão, descamação e espessura, bem como o envolvimento geral do corpo determinam o escore PASI. A escala varia de 0 (melhor) -72 (pior). A consulta inicial refere-se à Semana 0.
linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria da qualidade de vida dermatológica: Dermatology Life Quality Index
Prazo: linha de base, Semana 12
Avaliado pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é a ferramenta amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde da pele. É um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes em mais de 80 países e está disponível em mais de 90 idiomas. Esta é uma escala de quão ruim a doença de pele de uma pessoa afeta sua vida. A escala varia de 0 (melhor) a 10 (pior).
linha de base, Semana 12
O efeito da metformina no metabolismo da glicose e da insulina conforme avaliado pelo marcador sérico, índice HOMA
Prazo: linha de base, Semana 12
O índice HOMA é calculado a partir da glicose sérica e da insulina. O marcador do metabolismo da glicose e da insulina será relatado com valores pré e pós-metformina comparados.
linha de base, Semana 12
Número de participantes que obtiveram uma melhora percentual maior ou igual a 90 desde a linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI 90) na semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Número de participantes que atingiram uma melhora maior ou igual a 90% da linha de base na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) na Semana 12. O PASI é a ferramenta amplamente usada para medir a gravidade da psoríase. Este é um teste de quão ruim é a psoríase de uma pessoa. A combinação de vermelhidão, descamação e espessura, bem como o envolvimento geral do corpo determinam o escore PASI. A escala varia de 0 (melhor) -72 (pior).
linha de base, Semana 12
O efeito da metformina no metabolismo da glicose e da insulina conforme avaliado pelo marcador clínico, peso (kg)
Prazo: linha de base, Semana 12
O marcador clínico será relatado com valores pré e pós-metformina comparados.
linha de base, Semana 12
O efeito da metformina no perfil da microbiota intestinal de amostras pré e pós-metformina
Prazo: linha de base, Semana 12

perfil macrobiótico fecal.

Comparação da microbiota intestinal em amostras pré e pós-metformina.
linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-MET/CSU/PSO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo; Plano de Análise Estatística (SAP); Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); O Relatório de Estudo Clínico (CSR) pode ser compartilhado para fins de comunicação acadêmica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o início oficial do julgamento até o final do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Descreva claramente sobre o motivo da revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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