Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini psoriaasin hoitoon yhdistettynä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntahäiriöihin (MPGLM)

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Yijing He, Central South University

Metformiini psoriaasin hoitoon yhdistettynä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntahäiriöihin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Psoriasis ja aineenvaihduntahäiriöt ovat hyvin tunnettuja yhteisiä sairauksia. Tutkijat olettivat, että metformiini voi parantaa sekä psoriaasia että aineenvaihduntahäiriöitä pääasiassa suoliston mikrobiota moduloimalla. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen psoriaasin metformiinihoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntahäiriöihin ja tutkiakseen suoliston mikrobiotan roolia prosessin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kriteerit 1 ja 2 tarvitaan molemmat sisällyttämiseen:

  1. mukana, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät

    • ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
    • Diagnosoitu Psoriasis Vulgariksen luokituskriteerien mukaan
    • Ymmärtää koko tutkimuksen prosessin, vapaaehtoisen osallistumisen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

  2. sisällytetään, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy

    • Painoindeksi (BMI) yli 24
    • heikentynyt glukoosi- tai insuliiniresistenssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ovat valmiita raskauteen tai imetyksen aikana;
  • Sinulla on erityisiä primaarisia endokriinisen järjestelmän vaurioita, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan
  • Yli 20 %:n muutos lääkettä edeltävässä ruumiinpainossa puolen vuoden sisällä
  • Vaikea diabetes, joka vaatii yhdistelmähoitoa
  • Tunnetut suuret systeemiset sairaudet, kuten syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnetut vakavat tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi tai HIV
  • Muiden systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan
  • Potilaat osallistuivat kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että eivät voi ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
jaetuille koehenkilöille annetaan suun kautta metformiinia 500 mg kahdesti 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Interventio, jossa joko metformiinia tai lumelääkettä 500 mg kahdesti päivässä plus tavallinen hoito 12 viikon ajan. Metformiinin lisäksi kaikille potilaille annetaan standardoitua paikallista hoitoa; Vaikealle psoriaasipotilaille (PASI>8) metotreksaattia hoidetaan suun kautta 7,5 mg joka viikko sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä systeemisenä perushoitona.
Placebo Comparator: Plasebo
jaetuille koehenkilöille annetaan suun kautta metformiinin kaltaista lumelääkettä 500 mg kahdesti 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Interventio, jossa joko metformiinia tai lumelääkettä 500 mg kahdesti päivässä plus tavallinen hoito 12 viikon ajan. Metformiinin lisäksi kaikille potilaille annetaan standardoitua paikallista hoitoa; Vaikealle psoriaasipotilaille (PASI>8) metotreksaattia hoidetaan suun kautta 7,5 mg joka viikko sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä systeemisenä perushoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 75 prosentin parannusta enemmän kuin psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI 75) perusarvoon verrattuna, pisteet viikolla 12 [ Aikakehys: Lähtötilanne ja viikko 12 ]
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 12. PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on. Punoituksen, hilseilyn ja paksuuden yhdistelmä sekä kehon yleinen osallistuminen määräävät PASI-pisteet. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) -72 (huonoin). Peruskäynti viittaa viikkoon 0.
lähtötaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihotautien elämänlaadun parantaminen: Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Arvioi Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI on laajalti käytetty työkalu ihon terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa yli 80 maassa ja se on saatavilla yli 90 kielellä. Tämä on asteikko siitä, kuinka pahasti ihmisen ihosairaus vaikuttaa hänen elämäänsä. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) -10 (huonoin).
lähtötaso, viikko 12
Metformiinin vaikutus glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan seerumimarkkerilla, HOMA-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
HOMA-indeksi lasketaan seerumin glukoosista ja insuliinista. Glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnan markkeri raportoidaan vertaamalla metformiinia edeltäviä ja sen jälkeisiä arvoja.
lähtötaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 prosentin parantumisen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI 90) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 12. PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on. Punoituksen, hilseilyn ja paksuuden yhdistelmä sekä kehon yleinen osallistuminen määräävät PASI-pisteet. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) -72 (huonoin).
lähtötaso, viikko 12
Metformiinin vaikutus glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan kliinisen markkerin painon (kg) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Kliininen markkeri raportoidaan vertaamalla metformiinia edeltäviä ja sen jälkeisiä arvoja.
lähtötaso, viikko 12
Metformiinin vaikutus metformiinia edeltävien ja sen jälkeisten näytteiden suoliston mikrobiotan profiiliin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

ulosteen makrobioottinen profiili.

Suoliston mikrobiotan vertailu ennen ja jälkeen metformiininäytteissä.
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-MET/CSU/PSO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja; Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP); Ilmoitettu suostumuslomake (ICF); Clinical Study Report (CSR) voidaan jakaa akateemista viestintää varten

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin virallisesta alusta lähtien oikeudenkäynnin loppuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuvaa tarkastelun syy selkeästi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa