二甲双胍治疗银屑病合并糖脂代谢紊乱 (MPGLM)
2018年8月12日 更新者：Yijing He、Central South University
二甲双胍治疗银屑病合并糖脂代谢紊乱：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
银屑病和代谢紊乱是众所周知的共病。
研究人员假设二甲双胍可以主要通过调节肠道微生物群来改善银屑病和代谢紊乱。
研究人员设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估二甲双胍治疗银屑病合并糖脂代谢紊乱的疗效和安全性，并探讨肠道微生物群在此过程中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准 1 和 2 都是必需的：
如果满足以下所有条件，则包括在内
- ≥18岁且≤75岁
- 根据寻常型银屑病的分类标准诊断
- 了解研究全过程，自愿参与并签署知情同意书
如果至少满足以下标准之一，则包括在内
- 身体质量指数 (BMI) 超过 24
- 葡萄糖受损或胰岛素抵抗
排除标准：
- 孕妇或准备怀孕或哺乳的妇女；
- 有特殊原发性内分泌系统病变，可影响糖脂代谢
- 半年内其用药前体重变化超过 20%
- 需要联合治疗的严重糖尿病
- 已知的重大全身性疾病，如癌症、肝或肾功能障碍等。
- 滥用酒精
- 已知的严重或慢性感染，如结核病或 HIV
- 使用其他可能影响代谢水平的全身药物
- 患者在3个月内参加过任何临床试验
- 其他研究者认为不能入组的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
分发的受试者将口服二甲双胍 500mg bid，持续 12 周。
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每天两次服用二甲双胍或安慰剂 500 毫克，加上标准护理，持续 12 周。
除二甲双胍外，所有患者均接受标准化局部治疗；对于重度银屑病患者（PASI>8），干预组和安慰剂组每周口服甲氨蝶呤7.5mg作为全身标准治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
分配的受试者将口服二甲双胍类安慰剂 500 毫克 bid，持续 12 周。
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每天两次服用二甲双胍或安慰剂 500 毫克，加上标准护理，持续 12 周。
除二甲双胍外，所有患者均接受标准化局部治疗；对于重度银屑病患者（PASI>8），干预组和安慰剂组每周口服甲氨蝶呤7.5mg作为全身标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 得分比基线提高大于或等于 75% 的参与者人数 [时间范围：基线和第 12 周]
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 与基线相比改善大于或等于 75% 的参与者人数。PASI 是广泛使用的衡量银屑病严重程度的工具。
这是一个人的牛皮癣有多严重的测试。
发红、脱屑和厚度的组合，以及全身受累决定了 PASI 评分。
范围从 0（最好）-72（最差）。
基线访问是指第 0 周。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善皮肤科生活质量：皮肤科生活质量指数
大体时间：基线，第 12 周
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由皮肤科生活质量指数（DLQI）评估。
DLQI 是广泛使用的工具，用于测量与皮肤健康相关的生活质量。
这是一份经过验证的简单问卷，包含 10 个问题，已在 80 多个国家/地区的 40 多种不同皮肤状况中使用，并提供 90 多种语言版本。这是衡量一个人的皮肤病对他/她的生活影响有多严重的量表。
范围从 0（最好）-10（最差）。
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基线，第 12 周
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通过血清标志物、HOMA指数评估二甲双胍对葡萄糖和胰岛素代谢的影响
大体时间：基线，第 12 周
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HOMA 指数由血糖和胰岛素计算得出。
将报告葡萄糖和胰岛素代谢的标志物，并与二甲双胍前后的值进行比较。
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基线，第 12 周
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 得分较基线改善大于或等于 90% 的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 与基线相比改善大于或等于 90% 的参与者人数。PASI 是广泛用于测量银屑病严重程度的工具。
这是一个人的牛皮癣有多严重的测试。
发红、脱屑和厚度的组合，以及全身受累决定了 PASI 评分。
范围从 0（最好）-72（最差）。
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基线，第 12 周
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二甲双胍对葡萄糖和胰岛素代谢的影响，通过临床标志物、体重（kg）评估
大体时间：基线，第 12 周
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将报告临床标志物，并比较二甲双胍前后的值。
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基线，第 12 周
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二甲双胍对二甲双胍前后样本肠道微生物群概况的影响
大体时间：基线，第 12 周
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粪便长寿谱。 二甲双胍前后样本中肠道微生物群的比较。 |
基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Li R, Zhao X, Yu X, Sun Q. Metformin Promotes HaCaT Cell Apoptosis through Generation of Reactive Oxygen Species via Raf-1-ERK1/2-Nrf2 Inactivation. Inflammation. 2018 Jun;41(3):948-958. doi: 10.1007/s10753-018-0749-z.
- Singh S, Bhansali A. Randomized Placebo Control Study of Metformin in Psoriasis Patients with Metabolic Syndrome (Systemic Treatment Cohort). Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):581-587. doi: 10.4103/ijem.IJEM_46_17.
- Ip W, Kirchhof MG. Glycemic Control in the Treatment of Psoriasis. Dermatology. 2017;233(1):23-29. doi: 10.1159/000472149. Epub 2017 May 25.
- Wu CY, Shieh JJ, Shen JL, Liu YY, Chang YT, Chen YJ. Association between antidiabetic drugs and psoriasis risk in diabetic patients: results from a nationwide nested case-control study in Taiwan. J Am Acad Dermatol. 2015 Jan;72(1):123-30. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Badr D, Kurban M, Abbas O. Metformin in dermatology: an overview. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1329-35. doi: 10.1111/jdv.12116. Epub 2013 Feb 26.
- Brauchli YB, Jick SS, Curtin F, Meier CR. Association between use of thiazolidinediones or other oral antidiabetics and psoriasis: A population based case-control study. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):421-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.11.023. Epub 2008 Jan 14.
- Tan L, Zhao S, Zhu W, Wu L, Li J, Shen M, Lei L, Chen X, Peng C. The Akkermansia muciniphila is a gut microbiota signature in psoriasis. Exp Dermatol. 2018 Feb;27(2):144-149. doi: 10.1111/exd.13463.
- Shin NR, Lee JC, Lee HY, Kim MS, Whon TW, Lee MS, Bae JW. An increase in the Akkermansia spp. population induced by metformin treatment improves glucose homeostasis in diet-induced obese mice. Gut. 2014 May;63(5):727-35. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303839. Epub 2013 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月12日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究协议；统计分析计划（SAP）；知情同意书 (ICF)；可共享临床研究报告（CSR），用于学术交流
IPD 共享时间框架
自正式开庭至庭审结束
IPD 共享访问标准
清楚说明复核原因。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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