進行性または転移性扁平上皮 NSCLC の第一選択療法としてのシンチリマブとゲムシタビンおよびプラチナベースの化学療法の併用

包含基準:

1. 参加者は、研究に関連する手続きを実施する前に、書面による ICF に署名する必要があります。
2. -18歳以上75歳以下;
3. 平均余命が 3 か月を超える場合。

4. -RECIST v1.1に従って調査員によって確認された少なくとも1つの測定可能な病変。

   PDが確認された場合、以前の放射線治療または局所領域治療の分野に位置する測定可能な病変を標的病変として選択できます。

5. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（ステージIIIB / IIIC）の参加者 根治手術または同時化学放射線療法、転移性（ステージIV）または再発扁平上皮NSCLCに不適格肺癌研究協会および癌分類に関する米国合同委員会。
6. -ECOG PSスコアが0または1;
7. 進行性/転移性疾患に対する以前の全身抗腫瘍療法を受けていない; -以前にプラチナベースのアジュバント化学療法/放射線療法、ネオアジュバント化学療法/放射線療法、または根治的化学放射線療法を受けた参加者は、最後の治療から6か月以上後にPDが発生した場合、研究に適格です。
8. -適切な血液機能を持ち、ANC ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L (7 日以内の輸血歴なし);
9. -適切な肝機能、TBIL ≤ 1.5 × ULN および AST、ならびにすべての参加者の ALT ≤ 2.5 × ULN、または肝転移のある参加者の AST および ALT ≤ 5 × ULN として定義されます。
10. -十分な腎機能、CCr ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式) として定義;
11. -INRまたはPT≤1.5×ULNとして定義される適切な凝固機能;抗凝固療法を受けている参加者の場合、抗凝固療法の提案された範囲内のINRまたはPTは許容されます。
12. 妊娠可能年齢の女性参加者は、試験治療の初回投与前3日以内に尿または血清妊娠について陰性であることを検査する必要があります。 尿妊娠検査が決定的でない場合は、血液妊娠検査が必要です。
13. 受胎の可能性がある男性および女性の参加者の場合、研究治療の中止後少なくとも 180 日までは、非常に効果的な避妊手段 (避妊失敗率 < 年間 1%) を行う必要があります。

注: 禁欲は、通常のライフ スタイルと参加者の避妊の好ましい方法である場合、避妊の方法として許容されます。

除外基準:

1. 非扁平上皮NSCLCの組織型。 優勢な細胞形態は、混合細胞型について特定する必要があります (50% を超える扁平上皮癌成分を有する参加者はロールすることができます)。小細胞癌、神経内分泌癌、および肉腫成分の参加者は含めることができません。
2. -既知のEGFR感受性変異またはALK再構成を持つ参加者;
3. -現在介入臨床試験に参加している、または最初の投与前4週間以内に別の治験薬療法または治験機器療法で治療されている;
4. 以前に以下の治療を受けた：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激を標的とするか、相乗的にTCRを阻害する薬剤（例：CTLA-4、OX-40、およびCD137）;
5. 抗腫瘍適応症または免疫調節剤（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）を含む独自の漢方薬を最初の投与の2週間前に受けた、または最初の投与の3週間前に大手術を受けました;
6. 活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、消化管閉塞、および臨床的介入を必要とする腹膜転移を伴う;
7. -固形臓器移植または血液移植を受けた;
8. -臨床的に制御されていない胸水/腹水を伴う（胸水ドレナージを必要としない、またはドレナージを停止してから3日以内に胸水の有意な増加がない参加者は登録できます）;
9. 腫瘍が周囲の重要な臓器（食道など）を圧迫し、関連する症状がある場合、上大静脈を圧迫している場合、または縦隔大血管、心臓などに浸潤している場合;
10. クラス III-IV のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類に基づく)、または制御が不十分で臨床的に重大な不整脈を伴う;
11. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性虚血発作など、登録前6か月以内の動脈血栓症、塞栓症、または虚血。 -登録前3か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の深刻な血栓塞栓イベントの病歴がある（埋め込み型ポートまたはカテーテル関連の血栓症、または表在静脈血栓症は「深刻な」血栓塞栓症とは見なされません）。
12. -シンチリマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、またはカルボプラチンの有効成分および/または賦形剤に対する既知のアレルギーがある;
13. -最初の投与前2年以内に全身治療（例、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する。全身性とは見なされません。
14. -コルチコステロイドの長期全身使用を必要とする参加者。 気管支拡張剤、吸入コルチコステロイドの断続的な使用、またはCOPDまたは喘息のためのコルチコステロイドの局所注射を必要とする参加者は、研究に含めることができます。
15. 何らかの介入によって引き起こされた毒性および/または合併症からの完全な回復（すなわち、グレード1以下またはベースラインに達する、無力症または脱毛症を除く）は、治療の開始前に達成されていません。
16. -根治的に治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的に切除された上皮内癌を除く、最初の投与前の5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。 初回投与の 5 年以上前に診断された他の悪性腫瘍または肺癌については、再発および転移性病変について病理学的または細胞学的診断を実施する必要があります。
17. 症候性 CNS 転移。 無症候性の脳転移を有する参加者、または脳転移の治療後に安定した症状を有する参加者は、次の基準をすべて満たしている限り、この研究に参加することが許可されています。延髄、または脊髄; -少なくとも2週間、臨床的に安定した状態を維持します;試験治療の初回投与の14日前にホルモン療法を中止する;
18. 初回投与前1年以内にコルチコステロイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または現在非感染性肺炎を患っている;
19. 治療を必要とする活動性感染症を患っている、または最初の投与前の1週間以内に全身性抗感染症薬を使用した;
20. 研究要件の遵守に影響を与える可能性のある既知の精神障害または薬物乱用;
21. -HIV感染の既知の病歴（すなわち HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染（梅毒抗体陽性）、または活動性結核;

22. 未治療の活動性B型肝炎;

    注: 次の基準を満たす B 型肝炎の参加者も含める資格があります。

    HBV ウイルス量は、最初の投与前に 1000 コピー/mL (200 IU/mL) 未満または LLD 未満でなければならず、参加者は抗 HBV 治療を受けて、研究の治療段階全体でウイルスの再活性化を回避する必要があります。 HBcAb (+)、HBsAg (-)、HBsAb (-)、および HBV 負荷 (-) を持つ参加者の場合、ウイルスの再活性化を避けるために、予防的な抗 HBV 治療の代わりに綿密な監視が必要です。

23. 活動性 HCV 感染症の参加者 (HCV 抗体陽性および LLD を超える HCV-RNA レベル);
24. -最初の接種前30日以内に生ワクチンを接種した;注: 注射用の季節性不活化インフルエンザ ウイルス ワクチンは許可されますが、鼻腔内使用の弱毒生インフルエンザ ワクチンは受け入れられません。
25. 病歴、疾患、治療、または研究結果に干渉するか、参加者が研究全体に参加することを妨げる検査異常所見がある場合、または研究者は、この研究への参加が参加者の最善の利益ではないと考えています。
26. 悪性に起因しない局所疾患または全身疾患、または癌に関連する二次疾患を伴う、高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす