진행성 또는 전이성 편평 NSCLC에 대한 1차 요법으로서 젬시타빈 및 백금 기반 화학요법과 병용하는 신틸리맙

포함 기준:

1. 참가자는 연구와 관련된 절차를 시행하기 전에 서면 ICF에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상 75세 이하
3. 수명이 3개월 이상일 것;

4. RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변.

   PD가 확인되면 이전 방사선 치료 또는 국소 치료 분야에 위치한 측정 가능한 병변을 대상 병변으로 선택할 수 있습니다.

5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기/IIIC기)으로 근치 수술 또는 병행 화학방사선 요법, 전이성(IV기) 또는 재발성 편평 비소 세포 폐암(International 폐암 연구 협회와 암 분류에 관한 미국 합동 위원회;
6. ECOG PS 점수가 0 또는 1인 경우
7. 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 전신 항종양 요법을 받지 않았음; 이전에 백금 기반 보조 화학 요법/방사선 요법, 선행 화학 요법/방사선 요법 또는 급진적 화학 방사선 요법을 받은 참가자의 경우 PD가 마지막 치료 후 > 6개월에 발생하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
8. ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능이 있는 경우(7일 이내 수혈 이력 없음);
9. 모든 참가자의 경우 TBIL ≤ 1.5 × ULN 및 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN으로 정의되거나 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능;
10. CCr ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)으로 정의되는 적절한 신장 기능;
11. INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능; 항응고제 치료를 받고 있는 참가자의 경우 제안된 항응고제 치료 범위 내에서 INR 또는 PT가 허용됩니다.
12. 가임기 여성 참가자는 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다. 소변 임신 검사가 결정적이지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다.
13. 임신 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자의 경우, 연구 치료 중단 후 최소 180일까지 매우 효과적인 피임 조치(실패율 < 연간 1%)를 취해야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참여자가 선호하는 피임 방법인 경우 피임 방법으로 허용됩니다.

제외 기준:

1. 비편평 NSCLC의 조직학적 유형. 우성 세포 형태는 혼합 세포 유형에 대해 확인되어야 합니다(편평 세포 암종 성분이 > 50%인 참가자는 롤링될 수 있음). 소세포 암종, 신경내분비 암종 및 육종 요소가 있는 참가자는 포함될 수 없습니다.
2. 알려진 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 재배열을 가진 참여자;
3. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 요법 또는 조사 장치 요법으로 치료를 받고 있습니다.
4. 이전에 다음 요법을 받았음: 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제 또는 다른 자극을 표적으로 하거나 상승적으로 TCR을 억제하는 제제(예: CTLA-4, OX-40 및 CD137);
5. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역 조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)가 있는 독점적인 한약을 받았거나 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
6. 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄, 임상 개입이 필요한 복막 전이;
7. 고형 장기 이식 또는 혈액 이식을 받은 경우
8. 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출/복수가 있는 경우(삼출 배액이 필요하지 않거나 배액 중단 후 3일 이내에 삼출액의 유의한 증가가 없는 참가자가 등록할 수 있음);
9. 식도 등 주변 중요 장기를 압박하는 종양으로 관련 증상이 있거나 상대정맥을 압박하거나 종격동 대혈관, 심장 등을 침범한 경우
10. 클래스 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 기준) 또는 제대로 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 경우;
11. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 및 일과성 허혈발작과 같은 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 있는 경우. 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 등록 전 3개월 이내에 기타 심각한 혈전색전증의 병력이 있는 경우(삽입형 포트 또는 카테터 관련 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전색전증으로 간주되지 않음);
12. 활성 성분 및/또는 신틸리맙, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카보플라틴의 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
13. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 용량의 코르티코스테로이드) 전신성으로 간주되지 않습니다.
14. 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용이 필요한 참가자. 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 COPD 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드의 국소 주사의 간헐적 사용이 필요한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
15. 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전한 회복(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에 도달, 무력증 또는 탈모증 제외)이 치료 시작 전에 달성되지 않았습니다.
16. 근치적으로 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자. 기타 악성종양이나 폐암이 초회 투여 5년 이상 경과된 경우에는 재발성 및 전이성 병변에 대하여 병리학적 또는 세포학적 진단을 시행하여야 한다.
17. 증상이 있는 CNS 전이. 무증상 뇌전이가 있거나 뇌전이 치료 후 증상이 안정적인 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다: CNS 외부에 측정 가능한 병변의 존재; Medulla oblongata 또는 척수; 최소 2주 동안 임상적 안정 상태를 유지합니다. 연구 치료제의 첫 투여 14일 전에 호르몬 요법을 중단하고;
18. 초회 투여 전 1년 이내에 코르티코스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 비감염성 폐렴이 있는 경우;
19. 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 항감염제를 사용한 경우
20. 연구 요건 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 정신 장애 또는 약물 남용이 있는 경우;
21. HIV 감염의 알려진 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성), 알려진 매독 감염(매독 항체 양성) 또는 활동성 결핵;

22. 치료되지 않은 활동성 B형 간염;

    참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 참가자도 포함될 수 있습니다.

    HBV 바이러스 양은 첫 번째 투여 전에 1000 copies/mL(200 IU/mL) 미만이거나 LLD 미만이어야 하며, 참가자는 연구의 치료 단계 전체에서 바이러스 재활성화를 피하기 위해 항-HBV 치료를 받아야 합니다. HBcAb(+), HBsAg(-), HBsAb(-) 및 HBV 부하(-)가 있는 참가자의 경우 바이러스 재활성화를 방지하기 위해 예방적 항-HBV 치료 대신 면밀한 모니터링이 필요합니다.

23. 활동성 HCV 감염이 있는 참여자(HCV 항체 양성 및 LLD 이상의 HCV-RNA 수준);
24. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절별 불활화 인플루엔자 바이러스 주사용 백신은 허용되지만 비강 내 사용을 위한 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
25. 연구 결과를 방해하거나 참가자가 전체 연구에 참여하는 것을 방해하는 병력, 질병, 치료 또는 검사실 비정상 소견이 있는 경우, 또는 본 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 연구자가 믿는 경우,
26. 악성에 기인하지 않는 국소 또는 전신 질환 또는 암 관련 이차 질환으로 의학적 위험이 높거나 생존 평가의 불확실성이 있는 경우