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大麻使用障害の治療のためのアプローチバイアス修正

2024年11月26日 更新者:Medical University of South Carolina

大麻使用障害の効果的で耐久性のある治療法は、とらえどころのないままです。 大麻の使用とCUDの有病率が全国的に増加していることを考えると、新しい治療法の調査が必要です。 潜在的な認知処理は、新興の潜在的に重要な治療標的です。

依存症の認知モデルは、慢性的な薬物曝露に起因する暗黙の報酬駆動型プロセスによる、明示的な制御関連の認知プロセスのオーバーライドを想定しています。 暗黙の認知処理の 1 つの形式は、アプローチ バイアス、またはアルコール、ニコチン、オピオイド、および大麻で確認されている、薬物の手がかりを避けるのではなく、アプローチする自動傾向です。 大麻アプローチバイアスは、大麻のヘビーユーザーの間での大麻の使用、依存度、および大麻関連の問題の増加を予測します。 アプローチ バイアス修正 (ABM) は、薬物キューのインセンティブ顕著性を弱め、その後、薬物キュー反応性と薬物使用を弱めることによってアプローチ バイアスを軽減しようとする新しい治療アプローチです。 ABM は、アルコール依存症の成人の再発率を 1 年間の追跡調査で 10 ~ 13% 減少させ、ニコチン依存症の成人の依存症の重症度を低下させることが示されています。 私たちのパイロット データは、ABM が大麻への渇望を軽減する可能性があること、および治療を求めていない CUD の成人の 1 日あたりの大麻セッションに対する ABM の影響を性別が緩和する可能性があることを示唆しています。 アルコール依存症の成人を対象とした最近の fMRI 研究では、偽対照の参加者と比較して、ABM を受けた参加者では中脳辺縁系の活性化が減少していることがわかりました。 ABM は、暗黙的な報酬主導のプロセスをターゲットにしているようであり、明示的な制御関連プロセスをターゲットとする従来の心理社会的および/または将来の薬理学的介入の効果的な補助となる可能性があります。

有望な実現可能性データに基づいて、提案された K23 調査研究では、4 セッションの無作為化二重盲検偽対照パイロット治療試験で、キュー反応性と大麻の結果に対する ABM の影響を調べます。 中等度から重度のCUDの治療を希望する106人の成人は、無作為にMET/CBTとABMまたは動機強化療法/認知行動療法(MET/CBT)と偽ABMのいずれかを受ける。 同数の男性と女性が募集され、無作為化は性別によって階層化されます。 ABM セッションは、週 3 回の MET/CBT 療法セッションのそれぞれの後に行われます。 主な結果には、大麻のキュー反応性と大麻の使用が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medial University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18〜65歳で、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  2. 現在の中等度から重度の CUD の DSM-5 基準を満たしている (過去 60 日間)。
  3. 選択の主要な物質として大麻を識別します。
  4. -研究訪問の直前の12時間、アルコールと大麻、および3日前の他の乱用薬物(ニコチンを除く)を控えることに同意する(方法については、以下の追加の器具を参照)。大麻やその他の物質の使用を提案どおりに制限することにより、参加者は大麻やその他の物質の急性影響を受けるべきではありません。

除外基準:

  1. 認知処理に影響を与える可能性のある深刻な医学的または神経学的疾患の証拠または病歴。
  2. 主観的測定を妨げる可能性があるため、精神病性障害、双極性障害、注意欠陥多動性障害、または現在未治療の大うつ病性障害の病歴または現在。
  3. -向精神薬の現在の使用は、主観的な測定に影響を与える可能性があるためです(抗うつ薬を服用している個人は許可されます)。
  4. 現在の自殺念慮。 自殺念慮を支持する個人は、オフィスで心理学者または精神科医によって診察され、必要に応じて治療を受けます。
  5. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  6. 過去60日以内の中等度から重度のDSM-5物質使用障害(ニコチンまたは大麻以外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ ABM + CBT/MET

アクティブ ABM 状態の参加者は、大麻の手がかりに対する認知バイアスを減らすことを目的としたアプローチ バイアス修正 (ABM) トレーニング セッションを受けます。

すべての参加者は MET/CBT 療法を受けます。

アプローチ バイアス修正 (ABM) は、刺激応答パラダイムで偶発事象を操作することによって、薬物キューに近づく暗黙の行動傾向を再訓練することを含む新しい治療法です。
すべての参加者は、大麻使用障害の心理社会療法を受けます。
偽コンパレータ:シャム ABM + CBT/MET

シャム ABM 状態の参加者は、アプローチ バイアスの修正を目標とする応答偶発事象を操作することなく、同様のコンピューター化されたタスクを受けます。

すべての参加者は MET/CBT 療法を受けます。

すべての参加者は、大麻使用障害の心理社会療法を受けます。
偽の ABM は、アクティブな実験条件を模倣する同様のコンピューター化された手順を含みますが、反応の偶発性の操作を含まないため、「アクティブな」介入は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻アプローチのバイアス
時間枠:ベースライン、治療終了 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)

手がかり反応性パラダイムを使用して、大麻アプローチバイアスに対するアプローチバイアス修正の有効性を評価します。

参加者にはコンピュータ画面上に大麻関連の画像と中立的な画像が表示され、コンテンツに関連しない刺激機能(つまり、 画像の境界線の色 - 青または黄色)。 ジョイスティックの動きによりズーム機能がアクティブになり、接近 (引いてズームイン) と回避 (押してズームアウト) を効果的にシミュレートすることが示されており、反応時間は画像の開始から画面外にズームするまで計算されます。 参加者は、できるだけ迅速かつ正確に応答することが求められます。 大麻アプローチバイアスは、「プッシュ CB キュー」の RT から「プル CB キュー」の反応時間 (RT) を減算することによって計算されます (CBpushRT - CBpullRT)。したがって、正の値は大麻アプローチのバイアスが大きいことを示します。 アプローチバイアス評価は、ベースライン(事前評価)、研究終了(事後評価)、およびフォローアップ(フォローアップ評価)の 3 つの時点で行われました。 その間

ベースライン、治療終了 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻を使用した日数の割合
時間枠:ベースライン、治療終了 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)
自己報告を使用して、大麻を使用した日のABMの有効性を評価します。測定値は、研究治療の終了時とフォローアップ訪問時に要約されます。
ベースライン、治療終了 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)
マリファナ渇望アンケート合計スコア (渇望)
時間枠:8週間
大麻への渇望は、1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階リッカート スケールで評価される 12 項目からなる自己報告ツールであるマリファナ渇望アンケート短縮フォーム (MCQ-SF) を使用して評価されました。 12 項目は特定の特徴によってグループ化されており、結果として得られる各グループのスコアは、4 つの欲求の側面 (強迫性、感情性、期待、目的意識) の強さと相関しています。 4 つのサブスケールのスコアが合計され、12 ~ 84 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、欲求が高まっていることを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian J Sherman, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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