- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629990
Modificación del sesgo de enfoque para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis
Los tratamientos efectivos y duraderos para el trastorno por consumo de cannabis siguen siendo difíciles de alcanzar. Dadas las crecientes tasas de prevalencia del consumo de cannabis y CUD en todo el país, se justifica la investigación de nuevos tratamientos. El procesamiento cognitivo implícito es un objetivo terapéutico emergente y potencialmente crítico.
Los modelos cognitivos de la adicción postulan una anulación de los procesos cognitivos relacionados con el control explícito por procesos implícitos impulsados por la recompensa que resultan de la exposición crónica a las drogas. Una forma de procesamiento cognitivo implícito es el sesgo de acercamiento, o la tendencia automática a acercarse en lugar de evitar las señales de drogas, que se ha identificado para el alcohol, la nicotina, los opioides y el cannabis. El sesgo del enfoque del cannabis predice un mayor consumo de cannabis, la gravedad de la dependencia y los problemas relacionados con el cannabis entre los grandes consumidores de cannabis. La modificación del sesgo de enfoque (ABM) es un enfoque de tratamiento novedoso que busca reducir el sesgo de enfoque al atenuar la prominencia de incentivos de las señales de drogas y, posteriormente, la reactividad de las señales de drogas y el uso de drogas. Se ha demostrado que ABM reduce las tasas de recaída en adultos dependientes del alcohol en un 10-13 % al año de seguimiento y la gravedad de la dependencia en adultos dependientes de la nicotina. Nuestros datos piloto sugieren que ABM también puede reducir el ansia de cannabis y que el género puede moderar el efecto de ABM en las sesiones de cannabis por día en adultos con CUD que no buscan tratamiento. Un estudio reciente de fMRI con adultos dependientes del alcohol encontró una disminución de la activación mesolímbica en los participantes que recibieron ABM en comparación con los participantes del control simulado. ABM parece apuntar a procesos implícitos impulsados por recompensas, y podría ser un complemento eficaz para las intervenciones psicosociales tradicionales y/o farmacológicas futuras que se enfocan en procesos explícitos relacionados con el control.
Sobre la base de nuestros prometedores datos de viabilidad, el estudio de investigación K23 propuesto examinará los efectos de ABM en la reactividad de señal y los resultados del cannabis en un ensayo piloto de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación de cuatro sesiones. Ciento seis (106) adultos que buscan tratamiento con CUD de moderada a grave serán asignados al azar para recibir MET/CBT más ABM o Terapia de mejora motivacional/Terapia cognitiva conductual (MET/CBT) más Sham-ABM. Se reclutará un número igual de hombres y mujeres y la aleatorización se estratificará por género. Las sesiones ABM ocurrirán después de cada una de las tres sesiones semanales de terapia MET/CBT. Los resultados primarios incluirán la reactividad al estímulo del cannabis y el consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medial University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años y debe poder dar su consentimiento informado.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para la CUD actual de moderada a grave (últimos 60 días).
- Identificar el cannabis como su principal sustancia de elección.
- Consentimiento para permanecer abstinente de alcohol y cannabis durante las 12 horas inmediatamente anteriores a las visitas del estudio y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores (consulte Instrumentación adicional a continuación para conocer los métodos); al restringir el consumo de cannabis y otras sustancias según lo propuesto, los participantes no deberían estar bajo los efectos agudos del cannabis u otras sustancias.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves que pueden afectar el procesamiento cognitivo.
- Antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno bipolar y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, o trastorno depresivo mayor actual no tratado, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos porque estos pueden afectar las mediciones subjetivas (se permitirán las personas que toman antidepresivos).
- Ideación suicida actual. Las personas que respaldan la ideación suicida serán vistas por un psicólogo o psiquiatra en el consultorio y serán remitidas a tratamiento según sea necesario.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Trastorno por consumo de sustancias DSM-5 de moderado a grave en los últimos 60 días (que no sea nicotina o cannabis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABM activo + CBT/MET
Los participantes en la condición Active ABM recibirán sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo de enfoque (ABM) destinadas a reducir el sesgo cognitivo de las señales de cannabis. Todos los participantes recibirán terapia MET/CBT. |
La modificación del sesgo de enfoque (ABM) es un tratamiento novedoso que consiste en volver a entrenar la tendencia de acción implícita para abordar una señal de drogas mediante la manipulación de contingencias en un paradigma de estímulo-respuesta.
Todos los participantes recibirán terapia psicosocial para el trastorno por consumo de cannabis.
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Comparador falso: Simulacro de ABM + TCC/MET
Los participantes en la condición Sham ABM se someterán a tareas computarizadas similares sin la manipulación de contingencias de respuesta que apuntan a la modificación del sesgo de enfoque. Todos los participantes recibirán terapia MET/CBT. |
Todos los participantes recibirán terapia psicosocial para el trastorno por consumo de cannabis.
Sham ABM involucra procedimientos computarizados similares que imitan la condición experimental activa, pero no involucran la manipulación de contingencias de respuesta y, por lo tanto, no contiene ninguna intervención "activa".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo en el enfoque del cannabis
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
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Utilizando un paradigma de reactividad de señal, evaluaremos la eficacia de la modificación del sesgo de aproximación al sesgo de aproximación al cannabis. A los participantes se les presentan imágenes neutrales y relacionadas con el cannabis en una pantalla de computadora y se les pide que empujen o tiren de un joystick en respuesta a una función de estímulo no relacionada con el contenido (es decir, color del borde de la imagen: azul o amarillo). El movimiento del joystick activa una función de zoom, que se ha demostrado que simula eficazmente la aproximación (acercar-acercar) y la evasión (alejar-empujar), y los tiempos de reacción se calculan desde el inicio de la imagen hasta el zoom fuera de la pantalla. Se pide a los participantes que respondan con la mayor rapidez y precisión posible. El sesgo de enfoque del cannabis se calcula restando los tiempos de reacción (RT) de "tirar de señal CB" de los RT de "empujar señal CB" (CBpushRT - CBpullRT); por lo tanto, un valor positivo indica un mayor sesgo en el enfoque del cannabis. Las evaluaciones de sesgo de enfoque se produjeron en 3 momentos: línea de base (evaluación previa), final del estudio (evaluación posterior) y seguimiento (evaluación de seguimiento). Durante t |
Valor inicial, fin del tratamiento (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días consumiendo cannabis
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
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Utilizando el autoinforme evaluaremos la eficacia de ABM en porcentaje de días consumiendo cannabis, las mediciones se resumirán al final del tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento.
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Valor inicial, fin del tratamiento (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
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Puntuación total del cuestionario sobre ansia de marihuana (Ansia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ansia de cannabis se evaluó mediante el Cuestionario de ansia de marihuana en forma corta (MCQ-SF), una herramienta de autoinforme con 12 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los 12 ítems están agrupados por ciertas características y la puntuación de cada uno de los grupos resultantes se correlaciona con la intensidad de las cuatro dimensiones del anhelo (compulsividad, emocionalidad, expectativa y determinación).
Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 12 y 84.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deseo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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