- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03629990
Подход к изменению предубеждений при лечении расстройств, связанных с употреблением каннабиса
Эффективные и долговременные методы лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса, остаются недостижимыми. Учитывая растущие показатели распространенности употребления каннабиса и CUD по всей стране, исследование новых методов лечения оправдано. Неявная когнитивная обработка является новой и потенциально важной терапевтической целью.
Когнитивные модели зависимости постулируют переопределение явных когнитивных процессов, связанных с контролем, неявными процессами, управляемыми вознаграждением, возникающими в результате хронического воздействия наркотиков. Одной из форм неявной когнитивной обработки является предвзятость подхода или автоматическая тенденция приближаться, а не избегать сигналов о наркотиках, которая была идентифицирована для алкоголя, никотина, опиоидов и каннабиса. Предвзятость подхода к каннабису предсказывает более широкое употребление каннабиса, тяжесть зависимости и проблемы, связанные с каннабисом, среди заядлых потребителей каннабиса. Модификация предвзятости подхода (ABM) - это новый подход к лечению, который направлен на уменьшение предвзятости подхода за счет ослабления стимулирующей значимости сигналов наркотиков, а затем реактивности сигналов наркотиков и употребления наркотиков. Было показано, что АБМ снижает частоту рецидивов у взрослых с алкогольной зависимостью на 10–13% при последующем наблюдении в течение одного года и тяжесть зависимости у взрослых с никотиновой зависимостью. Наши экспериментальные данные свидетельствуют о том, что АБМ может также снижать тягу к каннабису и что пол может смягчить влияние АБМ на количество сеансов каннабиса в день у взрослых с БКН, не обращающихся за лечением. Недавнее исследование фМРТ с участием взрослых с алкогольной зависимостью показало снижение мезолимбической активации у участников, получавших АБМ, по сравнению с участниками ложного контроля. ABM, по-видимому, нацелен на неявные процессы, управляемые вознаграждением, и может быть эффективным дополнением к традиционным психосоциальным и / или будущим фармакологическим вмешательствам, нацеленным на явные процессы, связанные с контролем.
Основываясь на наших многообещающих технико-экономических данных, предлагаемое исследование K23 изучит влияние ABM на сигнальную реактивность и результаты употребления каннабиса в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом экспериментальном исследовании из четырех сессий. Сто шесть (106) взрослых, обращающихся за лечением, с умеренной и тяжелой формой БКН будут рандомизированы для получения либо МЕТ/КПТ плюс АБМ, либо мотивационной терапии/когнитивно-поведенческой терапии (МЕТ/КПТ) плюс ложного АБМ. Будет набрано равное количество мужчин и женщин, а рандомизация будет стратифицирована по полу. Сеансы ABM будут проводиться после каждого из трех еженедельных сеансов терапии MET / CBT. Первичные результаты будут включать реактивность к каннабису и употребление каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь возможность дать информированное согласие.
- Соответствуют критериям DSM-5 для текущей умеренной или тяжелой БКН (последние 60 дней).
- Определите каннабис в качестве основного вещества выбора.
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя и каннабиса в течение 12 часов непосредственно перед визитами в рамках исследования и от других наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней до этого (методы см. в Дополнительных инструментах ниже); путем ограничения употребления каннабиса и других веществ, как предлагается, участники не должны подвергаться острому воздействию каннабиса или других веществ.
Критерий исключения:
- Доказательства или история серьезного медицинского или неврологического заболевания, которое может повлиять на когнитивную обработку.
- История или текущее психотическое расстройство, биполярное расстройство и синдром дефицита внимания с гиперактивностью, или текущее нелеченное большое депрессивное расстройство, поскольку они могут мешать субъективным измерениям.
- Текущее использование психотропных препаратов, поскольку они могут повлиять на субъективные измерения (людям, принимающим антидепрессанты, будет разрешено).
- Текущие суицидальные мысли. Лица, поддерживающие суицидальные мысли, будут осмотрены психологом или психиатром в офисе и при необходимости будут направлены на лечение.
- Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5 в течение последних 60 дней (кроме никотина или каннабиса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ПРО + ТОС/МЕТ
Участники в состоянии Active ABM пройдут учебные занятия по модификации предвзятости подхода (ABM), направленные на уменьшение когнитивной предвзятости для сигналов каннабиса. Все участники получат МЕТ/КПТ-терапию. |
Модификация предвзятости подхода (ABM) - это новый метод лечения, который включает в себя переобучение тенденции неявного действия приближаться к сигналу наркотика путем манипулирования непредвиденными обстоятельствами в парадигме стимул-реакция.
Все участники получат психосоциальную терапию расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ПРО + ТОС/МЕТ
Участники в состоянии Sham ABM будут выполнять аналогичные компьютеризированные задачи без манипулирования непредвиденными обстоятельствами реакции, которые нацелены на изменение смещения подхода. Все участники получат МЕТ/КПТ-терапию. |
Все участники получат психосоциальную терапию расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
Имитация ABM включает в себя аналогичные компьютеризированные процедуры, которые имитируют активные экспериментальные условия, но не включают манипуляции с непредвиденными обстоятельствами реакции и, следовательно, не содержат никакого «активного» вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предвзятость подхода к каннабису
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Используя парадигму «сигнал-реакция», мы оценим эффективность изменения предвзятости подхода в отношении предвзятости подхода к каннабису. Участникам демонстрируются нейтральные изображения, связанные с каннабисом, на экране компьютера, и их просят нажать или потянуть джойстик в ответ на функцию стимула, не связанную с содержанием (т. е. цвет рамки изображения — синий или желтый). Движение джойстика активирует функцию масштабирования, которая, как было показано, эффективно имитирует приближение (притягивание-увеличение) и избегание (нажатие-уменьшение), а время реакции рассчитывается от начала изображения до выхода за пределы экрана. Участников просят отвечать как можно быстрее и точнее. Смещение подхода к каннабису вычисляется путем вычитания времени реакции (RT) «вытягивания сигнала CB» из времени реакции «выталкивания сигнала CB» (CBpushRT – CBpullRT); Таким образом, положительное значение указывает на большую предвзятость подхода к каннабису. Оценки систематической ошибки подхода проводились в 3 временные точки: исходный уровень (предварительная оценка), конец исследования (после оценки) и последующее наблюдение (последующая оценка). В течение t |
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней употребления каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Используя самоотчет, мы оценим эффективность ПРО в процентах дней употребления каннабиса, измерения будут суммированы в конце исследуемого лечения и во время последующего визита.
|
Исходный уровень, окончание лечения (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Общий балл по опроснику тяги к марихуане (тяга)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяга к каннабису оценивалась с использованием краткой формы анкеты о тяге к марихуане (MCQ-SF) — инструмента самоотчета с 12 пунктами, оцененными по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
12 пунктов сгруппированы по определенным характеристикам, и оценка каждой из полученных групп коррелирует с интенсивностью четырех измерений тяги (компульсивность, эмоциональность, ожидание и целеустремленность).
Баллы по четырем субшкалам суммируются, и общее количество возможных баллов варьируется от 12 до 84.
Более высокие баллы указывают на повышенную тягу к еде.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .