- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03629990
Approach Bias Modification for behandling av cannabisbruksforstyrrelser
Effektive og holdbare behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser forblir unnvikende. Gitt den økende prevalensraten av cannabisbruk og CUD over hele landet, er undersøkelse av nye behandlinger berettiget. Implisitt kognitiv prosessering er et voksende og potensielt kritisk terapeutisk mål.
Kognitive modeller for avhengighet antyder en overstyring av eksplisitte kontrollrelaterte kognitive prosesser ved implisitte belønningsdrevne prosesser som følge av kronisk narkotikaeksponering. En form for implisitt kognitiv prosessering er tilnærmingsskjevhet, eller den automatiske tendensen til å nærme seg snarere enn å unngå narkotiske signaler, som har blitt identifisert for alkohol, nikotin, opioider og cannabis. Cannabistilnærmingsbias forutsier økt cannabisbruk, alvorlighetsgrad av avhengighet og cannabisrelaterte problemer blant tunge cannabisbrukere. Approach bias modification (ABM) er en ny behandlingstilnærming som forsøker å redusere tilnærmingsskjevhet ved å dempe insentiv-saliensen til stoffsignaler, og deretter, stoffsignalreaktivitet og narkotikabruk. ABM har vist seg å redusere tilbakefallsraten hos alkoholavhengige voksne med 10-13 % ved ett års oppfølging, og alvorlighetsgraden av avhengigheten hos nikotinavhengige voksne. Pilotdataene våre antyder at ABM også kan redusere cannabistrang og at kjønn kan moderere effekten av ABM på cannabisøkter per dag hos voksne som ikke søker behandling med CUD. En fersk fMRI-studie med alkoholavhengige voksne fant redusert mesolimbisk aktivering hos deltakere som fikk ABM sammenlignet med sham-kontrolldeltakere. ABM ser ut til å målrette implisitte belønningsdrevne prosesser, og kan være et effektivt supplement til tradisjonelle psykososiale og/eller fremtidige farmakologiske intervensjoner som retter seg mot eksplisitte kontrollrelaterte prosesser.
Basert på våre lovende gjennomførbarhetsdata, vil den foreslåtte K23-forskningsstudien undersøke effekten av ABM på cue-reaktivitet og cannabisutfall i en fire-sesjons randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotbehandlingsstudie. Ett hundre og seks (106) behandlingssøkende voksne med moderat til alvorlig CUD vil bli randomisert til å motta enten MET/CBT pluss ABM eller Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv atferdsterapi (MET/CBT) pluss sham-ABM. Like mange menn og kvinner skal rekrutteres og randomisering vil bli stratifisert etter kjønn. ABM-sesjoner vil finne sted etter hver av de tre ukentlige MET/CBT-terapisesjonene. Primære utfall vil inkludere cannabis cue-reaktivitet og cannabisbruk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian J Sherman, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-8174
- E-post: shermanb@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Nunn, M.A.
- Telefonnummer: 843-792-0476
- E-post: jenkinli@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-65 år og må kunne gi informert samtykke.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for nåværende moderat til alvorlig CUD (siste 60 dager).
- Identifiser cannabis som deres primære valg.
- Samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol og cannabis i 12 timer rett før studiebesøk og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før (se tilleggsinstrumentering nedenfor for metoder); ved å begrense bruk av cannabis og andre stoffer som foreslått, bør deltakerne ikke være utsatt for akutte effekter av cannabis eller andre stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller en historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke kognitiv prosessering.
- Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse og hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd, eller nåværende ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner fordi disse kan påvirke subjektive målinger (individer som tar antidepressiva vil bli tillatt).
- Nåværende selvmordstanker. Personer som støtter selvmordstanker vil bli oppsøkt av en psykolog eller psykiater på kontoret og vil bli henvist til behandling etter behov.
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Moderat til alvorlig DSM-5-misbruksforstyrrelse i løpet av de siste 60 dagene (annet enn nikotin eller cannabis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv ABM + CBT/MET
Deltakere i Active ABM-tilstanden vil motta tilnærmingsbias modifikasjon (ABM) treningsøkter med sikte på å redusere kognitiv skjevhet for cannabis-signaler. Alle deltakere vil få MET/CBT-terapi. |
Approach bias modification (ABM) er en ny behandling som involverer omskolering av den implisitte handlingstendensen til å nærme seg et stoffsignal ved å manipulere beredskaper i et stimulus-respons-paradigme.
Alle deltakere vil få psykososial terapi for cannabisbruksforstyrrelser.
|
Sham-komparator: Sham ABM + CBT/MET
Deltakere i Sham ABM-tilstanden vil gjennomgå lignende datastyrte oppgaver uten manipulering av responsberedskap som retter seg mot modifikasjon av tilnærmingsskjevhet. Alle deltakere vil få MET/CBT-terapi. |
Alle deltakere vil få psykososial terapi for cannabisbruksforstyrrelser.
Sham ABM involverer lignende datastyrte prosedyrer som etterligner den aktive eksperimentelle tilstanden, men som ikke involverer manipulering av responsberedskap, og derfor inneholder den ingen "aktiv" intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i cannabis cue-reaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke et cue-reaktivitetsparadigme vil vi evaluere effektiviteten av tilnærmingsbiasmodifikasjon på fysiologisk (dvs.
hudkonduktans) og subjektiv (dvs.
cannabistrang) signalreaktivitet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosent dager avholdende
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke egenrapportering vil vi evaluere effektiviteten av ABM på prosent av avholdsdagene.
|
8 uker
|
Endring i kreatininjusterte cannabinoidnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke urintoksikologi vil vi evaluere effekten av ABM på kreatininjusterte cannabinoidnivåer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkjent
-
University College, LondonFullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisStorbritannia
Kliniske studier på Approach Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Western University, CanadaAvsluttetAngst | Oppmerksom skjevhetCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationFullført
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Fullført
-
University of OsloUniversity of OxfordRekruttering