Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Approach Bias Modification for behandling av cannabisbruksforstyrrelser

19. januar 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Effektive og holdbare behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser forblir unnvikende. Gitt den økende prevalensraten av cannabisbruk og CUD over hele landet, er undersøkelse av nye behandlinger berettiget. Implisitt kognitiv prosessering er et voksende og potensielt kritisk terapeutisk mål.

Kognitive modeller for avhengighet antyder en overstyring av eksplisitte kontrollrelaterte kognitive prosesser ved implisitte belønningsdrevne prosesser som følge av kronisk narkotikaeksponering. En form for implisitt kognitiv prosessering er tilnærmingsskjevhet, eller den automatiske tendensen til å nærme seg snarere enn å unngå narkotiske signaler, som har blitt identifisert for alkohol, nikotin, opioider og cannabis. Cannabistilnærmingsbias forutsier økt cannabisbruk, alvorlighetsgrad av avhengighet og cannabisrelaterte problemer blant tunge cannabisbrukere. Approach bias modification (ABM) er en ny behandlingstilnærming som forsøker å redusere tilnærmingsskjevhet ved å dempe insentiv-saliensen til stoffsignaler, og deretter, stoffsignalreaktivitet og narkotikabruk. ABM har vist seg å redusere tilbakefallsraten hos alkoholavhengige voksne med 10-13 % ved ett års oppfølging, og alvorlighetsgraden av avhengigheten hos nikotinavhengige voksne. Pilotdataene våre antyder at ABM også kan redusere cannabistrang og at kjønn kan moderere effekten av ABM på cannabisøkter per dag hos voksne som ikke søker behandling med CUD. En fersk fMRI-studie med alkoholavhengige voksne fant redusert mesolimbisk aktivering hos deltakere som fikk ABM sammenlignet med sham-kontrolldeltakere. ABM ser ut til å målrette implisitte belønningsdrevne prosesser, og kan være et effektivt supplement til tradisjonelle psykososiale og/eller fremtidige farmakologiske intervensjoner som retter seg mot eksplisitte kontrollrelaterte prosesser.

Basert på våre lovende gjennomførbarhetsdata, vil den foreslåtte K23-forskningsstudien undersøke effekten av ABM på cue-reaktivitet og cannabisutfall i en fire-sesjons randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotbehandlingsstudie. Ett hundre og seks (106) behandlingssøkende voksne med moderat til alvorlig CUD vil bli randomisert til å motta enten MET/CBT pluss ABM eller Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv atferdsterapi (MET/CBT) pluss sham-ABM. Like mange menn og kvinner skal rekrutteres og randomisering vil bli stratifisert etter kjønn. ABM-sesjoner vil finne sted etter hver av de tre ukentlige MET/CBT-terapisesjonene. Primære utfall vil inkludere cannabis cue-reaktivitet og cannabisbruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medial University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18-65 år og må kunne gi informert samtykke.
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for nåværende moderat til alvorlig CUD (siste 60 dager).
  3. Identifiser cannabis som deres primære valg.
  4. Samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol og cannabis i 12 timer rett før studiebesøk og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før (se tilleggsinstrumentering nedenfor for metoder); ved å begrense bruk av cannabis og andre stoffer som foreslått, bør deltakerne ikke være utsatt for akutte effekter av cannabis eller andre stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller en historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke kognitiv prosessering.
  2. Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse og hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd, eller nåværende ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
  3. Nåværende bruk av psykotrope medisiner fordi disse kan påvirke subjektive målinger (individer som tar antidepressiva vil bli tillatt).
  4. Nåværende selvmordstanker. Personer som støtter selvmordstanker vil bli oppsøkt av en psykolog eller psykiater på kontoret og vil bli henvist til behandling etter behov.
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  6. Moderat til alvorlig DSM-5-misbruksforstyrrelse i løpet av de siste 60 dagene (annet enn nikotin eller cannabis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv ABM + CBT/MET

Deltakere i Active ABM-tilstanden vil motta tilnærmingsbias modifikasjon (ABM) treningsøkter med sikte på å redusere kognitiv skjevhet for cannabis-signaler.

Alle deltakere vil få MET/CBT-terapi.

Approach bias modification (ABM) er en ny behandling som involverer omskolering av den implisitte handlingstendensen til å nærme seg et stoffsignal ved å manipulere beredskaper i et stimulus-respons-paradigme.
Alle deltakere vil få psykososial terapi for cannabisbruksforstyrrelser.
Sham-komparator: Sham ABM + CBT/MET

Deltakere i Sham ABM-tilstanden vil gjennomgå lignende datastyrte oppgaver uten manipulering av responsberedskap som retter seg mot modifikasjon av tilnærmingsskjevhet.

Alle deltakere vil få MET/CBT-terapi.

Alle deltakere vil få psykososial terapi for cannabisbruksforstyrrelser.
Sham ABM involverer lignende datastyrte prosedyrer som etterligner den aktive eksperimentelle tilstanden, men som ikke involverer manipulering av responsberedskap, og derfor inneholder den ingen "aktiv" intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cannabis cue-reaktivitet
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke et cue-reaktivitetsparadigme vil vi evaluere effektiviteten av tilnærmingsbiasmodifikasjon på fysiologisk (dvs. hudkonduktans) og subjektiv (dvs. cannabistrang) signalreaktivitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent dager avholdende
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke egenrapportering vil vi evaluere effektiviteten av ABM på prosent av avholdsdagene.
8 uker
Endring i kreatininjusterte cannabinoidnivåer
Tidsramme: 8 uker
Ved å bruke urintoksikologi vil vi evaluere effekten av ABM på kreatininjusterte cannabinoidnivåer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Approach Bias Modification (ABM)

3
Abonnere