Aanpak Bias Modificatie voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis
Effectieve en duurzame behandelingen voor stoornissen in het gebruik van cannabis blijven ongrijpbaar. Gezien de toenemende prevalentiecijfers van cannabisgebruik en CUD in het hele land, is onderzoek naar nieuwe behandelingen gerechtvaardigd. Impliciete cognitieve verwerking is een opkomend en potentieel kritiek therapeutisch doel.
Cognitieve modellen van verslaving poneren een opheffing van expliciete controlegerelateerde cognitieve processen door impliciete beloningsgestuurde processen die het gevolg zijn van chronische blootstelling aan drugs. Een vorm van impliciete cognitieve verwerking is benaderingsbias, of de automatische neiging om drugssignalen te benaderen in plaats van te vermijden, die is geïdentificeerd voor alcohol, nicotine, opioïden en cannabis. Vooringenomenheid in de cannabisbenadering voorspelt een toename van het cannabisgebruik, de ernst van de afhankelijkheid en cannabisgerelateerde problemen onder zware cannabisgebruikers. Approach bias-modificatie (ABM) is een nieuwe behandelingsbenadering die de benaderingsbias probeert te verminderen door de incentive-salience van drugscues te verminderen, en vervolgens de reactiviteit van drugscue en drugsgebruik. Het is aangetoond dat ABM het terugvalpercentage bij alcoholafhankelijke volwassenen met 10-13% vermindert na een jaar follow-up, en de ernst van de afhankelijkheid bij nicotineafhankelijke volwassenen. Onze pilotgegevens suggereren dat ABM ook het verlangen naar cannabis kan verminderen en dat geslacht het effect van ABM op cannabissessies per dag kan matigen bij niet-behandelingszoekende volwassenen met CUD. Een recent fMRI-onderzoek met alcoholafhankelijke volwassenen vond een verminderde mesolimbische activering bij deelnemers die ABM kregen in vergelijking met sham-control-deelnemers. ABM lijkt zich te richten op impliciete beloningsgestuurde processen en zou een effectieve aanvulling kunnen zijn op traditionele psychosociale en/of toekomstige farmacologische interventies die gericht zijn op expliciete controlegerelateerde processen.
Voortbouwend op onze veelbelovende haalbaarheidsgegevens, zal de voorgestelde K23-onderzoeksstudie de effecten van ABM op cue-reactiviteit en cannabisresultaten onderzoeken in een vier-sessie gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde pilootbehandelingsproef. Honderdzes (106) volwassenen met matige tot ernstige CUD die behandeling zoeken, worden gerandomiseerd om ofwel MET/CBT plus ABM ofwel Motivational Enhancement Therapy/Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT) plus schijn-ABM te krijgen. Er zal een gelijk aantal mannen en vrouwen worden aangeworven en de randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht. ABM-sessies vinden plaats na elk van de drie wekelijkse MET/CGT-therapiesessies. Primaire uitkomsten zijn onder meer cannabis cue-reactiviteit en cannabisgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige matige tot ernstige CUD (afgelopen 60 dagen).
- Identificeer cannabis als hun primaire favoriete middel.
- Toestemming om zich gedurende 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan studiebezoeken te onthouden van alcohol en cannabis en drie dagen voorafgaand aan andere drugsmisbruik (behalve nicotine) (zie Aanvullende instrumenten hieronder voor methoden); door het gebruik van cannabis en andere middelen te beperken zoals voorgesteld, zouden deelnemers niet onder de acute effecten van cannabis of andere middelen moeten verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van, of een voorgeschiedenis van een ernstige medische of neurologische aandoening die de cognitieve verwerking kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van, of huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, of huidige onbehandelde depressieve stoornis, aangezien deze subjectieve metingen kunnen verstoren.
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen omdat deze de subjectieve metingen kunnen beïnvloeden (individuen die antidepressiva gebruiken zijn toegestaan).
- Huidige zelfmoordgedachten. Personen die zelfmoordgedachten onderschrijven, worden gezien door een psycholoog of psychiater op kantoor en worden indien nodig doorverwezen naar behandeling.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 in de afgelopen 60 dagen (anders dan nicotine of cannabis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve ABM + CBT/MET
Deelnemers aan de actieve ABM-conditie krijgen trainingssessies voor benaderingsbiasmodificatie (ABM) die gericht zijn op het verminderen van cognitieve vooroordelen voor cannabisaanwijzingen. Alle deelnemers krijgen MET/CGT-therapie. |
Approach bias-modificatie (ABM) is een nieuwe behandeling waarbij de impliciete actieneiging om een medicijnaanwijzing te benaderen wordt omgeschoold door contingenties in een stimulus-responsparadigma te manipuleren.
Alle deelnemers krijgen psychosociale therapie voor hun stoornis in cannabisgebruik.
|
|
Sham-vergelijker: Sham ABM + CBT/MET
Deelnemers aan de Sham ABM-conditie zullen vergelijkbare geautomatiseerde taken ondergaan zonder de manipulatie van onvoorziene reacties die gericht zijn op wijziging van benaderingsbias. Alle deelnemers krijgen MET/CGT-therapie. |
Alle deelnemers krijgen psychosociale therapie voor hun stoornis in cannabisgebruik.
Sham ABM omvat vergelijkbare geautomatiseerde procedures die de actieve experimentele toestand nabootsen, maar geen manipulatie van onvoorziene reacties met zich meebrengt en het bevat dus geen enkele "actieve" interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooroordeel in cannabisbenadering
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Met behulp van een cue-reactiviteitsparadigma zullen we de effectiviteit van de benaderingsbias-modificatie op de cannabisbenaderingsbias evalueren. Deelnemers krijgen cannabisgerelateerde en neutrale afbeeldingen te zien op een computerscherm en worden gevraagd een joystick te duwen of te trekken als reactie op een niet-inhoudsgerelateerde stimulus (bijv. randkleur van de afbeelding - blauw of geel). Door het bewegen van de joystick wordt een zoomfunctie geactiveerd, waarvan is aangetoond dat deze op effectieve wijze nadering (inzoomen) en ontwijken (uitzoomen) simuleert. De reactietijden worden berekend vanaf het begin van het beeld tot het inzoomen buiten het scherm. Deelnemers wordt gevraagd zo snel en accuraat mogelijk te reageren. De bias bij het benaderen van cannabis wordt berekend door de reactietijden (RT's) van de "pull CB cue" af te trekken van de "push CB cue" RT's (CBpushRT - CBpullRT); een positieve waarde duidt dus op een grotere voorkeur voor de cannabisbenadering. Approach bias-beoordelingen vonden plaats op 3 tijdstippen: baseline (pre-beoordeling), einde van de studie (post-beoordeling) en follow-up (follow-upbeoordeling). Tijdens t |
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen dat cannabis wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Met behulp van zelfrapportage zullen we de werkzaamheid van ABM evalueren op het percentage dagen dat cannabis wordt gebruikt. De metingen zullen worden samengevat aan het einde van de onderzoeksbehandeling en tijdens het vervolgbezoek.
|
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Vragenlijst naar marihuana-verlangen Totale score (verlangen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verlangen naar cannabis werd beoordeeld met behulp van de Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF), een zelfrapportagetool met 12 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De twaalf items zijn gegroepeerd op basis van bepaalde kenmerken en de score van elk van de resulterende groepen correleert met de intensiteit van de vier dimensies van hunkering (compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid).
Scores uit de vier subschalen worden opgeteld met totaal mogelijke scores variërend van 12 - 84.
Hogere scores duiden op een toegenomen verlangen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .