- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03629990
Approach Bias Modification for the Treatment of Cannabis Use Disorder
Tehokkaat ja kestävät hoidot kannabiksen käyttöhäiriöön ovat edelleen vaikeasti käytettävissä. Kannabiksen käytön ja CUD:n yleistymisen vuoksi valtakunnallisesti uusien hoitojen tutkiminen on perusteltua. Implisiittinen kognitiivinen prosessointi on nouseva ja mahdollisesti kriittinen terapeuttinen kohde.
Kognitiiviset riippuvuuden mallit asettavat eksplisiittisten kontrolliin liittyvien kognitiivisten prosessien ohituksen implisiittisillä palkitsemisperusteisilla prosesseilla, jotka johtuvat kroonisesta huumealtistumisesta. Yksi implisiittisen kognitiivisen prosessoinnin muoto on lähestymisharha tai automaattinen taipumus lähestyä huumevihjeitä pikemminkin kuin välttää, mikä on tunnistettu alkoholille, nikotiinille, opioideille ja kannabikselle. Kannabiksen lähestymistavan harha ennustaa kannabiksen käytön lisääntymistä, riippuvuuden vakavuutta ja kannabikseen liittyviä ongelmia runsaiden kannabiksen käyttäjien keskuudessa. Approach bias modifikation (ABM) on uusi hoitomenetelmä, jolla pyritään vähentämään lähestymistavan harhaa heikentämällä huumeiden vihjeiden houkuttelevuutta ja sen jälkeen lääkkeiden reaktiivisuutta ja huumeiden käyttöä. ABM:n on osoitettu vähentävän pahenemisastetta alkoholista riippuvaisilla aikuisilla 10–13 % vuoden seurannassa ja riippuvuuden vakavuutta nikotiinista riippuvaisilla aikuisilla. Pilottitietomme viittaavat siihen, että ABM voi myös vähentää kannabiksen himoa ja että sukupuoli saattaa lieventää ABM:n vaikutusta päivittäin kannabisistuntoihin hoitoon hakeutumattomilla aikuisilla, joilla on CUD. Äskettäisessä fMRI-tutkimuksessa alkoholista riippuvaisilla aikuisilla havaittiin heikentynyttä mesolimbista aktivaatiota ABM-hoitoa saaneilla osallistujilla verrattuna valekontrolliin osallistuneisiin. ABM näyttää kohdistuvan implisiittisiin palkitseviin prosesseihin, ja se voisi olla tehokas lisä perinteisille psykososiaalisille ja/tai tuleville farmakologisille interventioille, jotka kohdistuvat eksplisiittisiin valvontaan liittyviin prosesseihin.
Lupaavien toteutettavuustietojemme perusteella ehdotettu K23-tutkimus tutkii ABM:n vaikutuksia vihjereaktiivisuuteen ja kannabiksen tuloksiin neljän istunnon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa pilottihoitotutkimuksessa. Satakuusi (106) hoitoa hakevaa aikuista, joilla on kohtalainen tai vaikea CUD, satunnaistetaan saamaan joko MET/CBT plus ABM tai motivaatiota tehostava terapia/kognitiivinen käyttäytymisterapia (MET/CBT) sekä vale-ABM. Miehiä ja naisia rekrytoidaan yhtä paljon ja satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan. ABM-istunnot pidetään jokaisen kolmen viikoittaisen MET/CBT-terapiaistunnon jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat kannabiksen reaktiivisuus ja kannabiksen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18–65-vuotias ja sinun on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle CUD:lle (viimeiset 60 päivää).
- Tunnista kannabis heidän ensisijaiseksi valinnakseen.
- Suostumus pysyä pidättäytymättä alkoholista ja kannabiksesta 12 tunnin ajan välittömästi ennen opintokäyntejä ja muita väärinkäyttöisiä huumeita (paitsi nikotiinia) kolme päivää ennen (katso menetelmiä alla olevasta Lisäinstrumentista); rajoittamalla kannabiksen ja muiden päihteiden käyttöä ehdotetulla tavalla, osallistujat eivät saisi joutua kannabiksen tai muiden aineiden akuuttien vaikutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, tai sen historia.
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai nykyinen hoitamaton vakava masennushäiriö, koska ne voivat häiritä subjektiivisia mittauksia.
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, koska ne voivat vaikuttaa subjektiivisiin mittauksiin (masennuslääkkeitä käyttävät henkilöt ovat sallittuja).
- Nykyinen itsemurha-ajatukset. Henkilöt, jotka kannattavat itsemurha-ajatuksia, tulevat psykologin tai psykiatrin vastaanotolle ja ohjataan tarvittaessa hoitoon.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Keskivaikea tai vaikea DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 60 päivän aikana (muu kuin nikotiini tai kannabis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ABM + CBT/MET
Aktiivisen ABM-tilan osallistujat saavat lähestymispoikkeaman modifikaatio (ABM) -koulutuksia, joiden tarkoituksena on vähentää kannabisvihjeiden kognitiivista harhaa. Kaikki osallistujat saavat MET/CBT-terapiaa. |
Approach bias modifikation (ABM) on uusi hoitomuoto, joka sisältää implisiittisen toiminnan taipumuksen uudelleenkoulutuksen lähestyä huumevihjettä manipuloimalla satunnaisvaikutuksia ärsyke-vaste-paradigmassa.
Kaikki osallistujat saavat psykososiaalista terapiaa kannabiksen käyttöhäiriöön.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus ABM + CBT/MET
Vale ABM -tilan osallistujat käyvät läpi samanlaisia tietokoneistettuja tehtäviä ilman, että reagoidaan häiriötekijöitä, jotka tähtäävät lähestymistavan harhaan. Kaikki osallistujat saavat MET/CBT-terapiaa. |
Kaikki osallistujat saavat psykososiaalista terapiaa kannabiksen käyttöhäiriöön.
Vale ABM sisältää samanlaisia tietokoneistettuja toimenpiteitä, jotka jäljittelevät aktiivista kokeellista tilaa, mutta eivät sisällä vastaussatunnuksien manipulointia, joten se ei sisällä "aktiivista" interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen lähestymistavan harha
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa)
|
Käytämme vihje-reaktiivisuusparadigmaa, arvioimme lähestymistavan poikkeaman modifioinnin tehokkuutta kannabiksen lähestymistavan harhaan. Osallistujille esitetään kannabikseen liittyviä ja neutraaleja kuvia tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään työntämään tai vetämään ohjaussauvaa vasteena sisältöön liittymättömään ärsykeominaisuuteen (esim. kuvan reunan väri - sininen tai keltainen). Ohjaussauvan liike aktivoi zoomausominaisuuden, jonka on osoitettu simuloivan tehokkaasti lähestymistä (pull-zoom) ja välttämistä (push-zoom out), ja reaktioajat lasketaan kuvan alusta zoomaukseen ruudulta. Osallistujia pyydetään vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kannabiksen lähestymistavan poikkeama lasketaan vähentämällä "pull CB cue" -reaktioajat (RT:t) "push CB cue" RT:istä (CBpushRT - CBpullRT); positiivinen arvo osoittaa siten suurempaa kannabiksen lähestymistapaa. Lähestymistavan harhaarvioinnit tapahtuivat 3 ajankohdassa: lähtötilanne (ennakkoarviointi), tutkimuksen lopussa (jälkiarviointi) ja seuranta (seurantaarviointi). Aikana t |
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabista käyttävien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa)
|
Itseraportin avulla arvioimme ABM:n tehokkuutta kannabista käyttävien prosenttipäivien aikana, mittauksista tehdään yhteenveto tutkimushoidon lopussa ja seurantakäynnillä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa), seuranta (8 viikkoa)
|
|
Marihuana Craving Questionnaire kokonaispistemäärä (himo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kannabiksen himo arvioitiin käyttämällä Marijuana Craving Questionnaire-Short Form -lomaketta (MCQ-SF), itseraportointityökalua, jossa oli 12 kohtaa, jotka arvioitiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Nämä 12 kohdetta on ryhmitelty tiettyjen ominaisuuksien mukaan, ja kunkin tuloksena olevan ryhmän pisteet korreloivat neljän himoulottuvuuden (pakonomaisuus, emotionaalisuus, odotus ja määrätietoisuus) intensiteetin kanssa.
Neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen mahdollisten pisteiden välillä 12-84.
Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä himosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .