- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629990
Approach Bias Modification för behandling av cannabisanvändningsstörning
Effektiva och hållbara behandlingar för cannabismissbruk är fortfarande svårfångade. Med tanke på den ökande prevalensen av cannabisanvändning och CUD i hela landet, är undersökning av nya behandlingar motiverad. Implicit kognitiv bearbetning är ett framväxande och potentiellt kritiskt terapeutiskt mål.
Kognitiva modeller för missbruk åsidosätter explicita kontrollrelaterade kognitiva processer genom implicita belöningsdrivna processer som är resultatet av kronisk drogexponering. En form av implicit kognitiv bearbetning är tillvägagångssätt bias, eller, den automatiska tendensen att närma sig snarare än undvika drogsignaler, som har identifierats för alkohol, nikotin, opioider och cannabis. Bias för cannabistillvägagångssätt förutsäger ökad cannabisanvändning, svårighetsgrad av beroendet och cannabisrelaterade problem bland tunga cannabisanvändare. Approach bias modification (ABM) är en ny behandlingsmetod som syftar till att minska inställningsbias genom att dämpa incitament-framträdandet av läkemedelssignaler, och därefter, läkemedelssignalreaktivitet och droganvändning. ABM har visat sig minska återfallsfrekvensen hos alkoholberoende vuxna med 10-13 % vid ett års uppföljning, och graden av beroende hos nikotinberoende vuxna. Våra pilotdata tyder på att ABM också kan minska suget efter cannabis och att kön kan dämpa effekten av ABM på cannabissessioner per dag i icke-behandlingssökande vuxna med CUD. En färsk fMRI-studie med alkoholberoende vuxna fann minskad mesolimbisk aktivering hos deltagare som fick ABM jämfört med skenkontrolldeltagare. ABM verkar inrikta sig på implicita belöningsdrivna processer och kan vara ett effektivt komplement till traditionella psykosociala och/eller framtida farmakologiska interventioner som riktar sig mot explicita kontrollrelaterade processer.
Med utgångspunkt i våra lovande genomförbarhetsdata kommer den föreslagna K23-forskningsstudien att undersöka effekterna av ABM på cue-reaktivitet och cannabisresultat i en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotbehandlingsstudie på fyra sessioner. Etthundrasex (106) behandlingssökande vuxna med måttlig till svår CUD kommer att randomiseras för att få antingen MET/KBT plus ABM eller Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv beteendeterapi (MET/KBT) plus sham-ABM. Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras och randomiseringen kommer att stratifieras efter kön. ABM-sessioner kommer att ske efter var och en av de tre veckovisa MET/KBT-terapisessionerna. Primära resultat kommer att inkludera cannabis cue-reaktivitet och cannabisanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-65 år och måste kunna ge informerat samtycke.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för nuvarande måttlig till svår CUD (senaste 60 dagarna).
- Identifiera cannabis som deras primära val.
- Samtycke att avhålla sig från alkohol och cannabis i 12 timmar omedelbart före studiebesök och andra missbruksdroger (förutom nikotin) i tre dagar innan (se Ytterligare instrumentering nedan för metoder); genom att begränsa användningen av cannabis och andra substanser som föreslagits, bör deltagarna inte vara utsatta för akuta effekter av cannabis eller andra substanser.
Exklusions kriterier:
- Bevis på eller en historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan påverka kognitiv bearbetning.
- Historik med eller aktuell psykotisk störning, bipolär sjukdom och hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist, eller nuvarande obehandlad egentlig depression eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel eftersom dessa kan påverka subjektiva mätningar (individer som tar antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas).
- Nuvarande självmordstankar. Individer som stöder självmordstankar kommer att ses av en psykolog eller psykiater på kontoret och kommer att hänvisas till behandling vid behov.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Måttlig till svår DSM-5-missbruksstörning under de senaste 60 dagarna (annat än nikotin eller cannabis).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv ABM + CBT/MET
Deltagare i det aktiva ABM-tillståndet kommer att få träningssessioner för tillvägagångsförändringar (ABM) som syftar till att minska kognitiv fördom för cannabis-signaler. Alla deltagare kommer att få MET/KBT-terapi. |
Approach bias modification (ABM) är en ny behandling som involverar omträning av den implicita handlingstendensen att närma sig en drog-cue genom att manipulera oförutsedda händelser i ett stimulus-respons-paradigm.
Alla deltagare kommer att få psykosocial terapi för cannabismissbruk.
|
Sham Comparator: Sham ABM + CBT/MET
Deltagare i Sham ABM-tillståndet kommer att genomgå liknande datoriserade uppgifter utan manipulering av responsberedskap som riktar sig mot modifiering av inställningsbias. Alla deltagare kommer att få MET/KBT-terapi. |
Alla deltagare kommer att få psykosocial terapi för cannabismissbruk.
Sham ABM involverar liknande datoriserade procedurer som efterliknar det aktiva experimentella tillståndet, men som inte involverar manipulering av responsberedskap och därför innehåller den inte någon "aktiv" intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cannabis cue-reaktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av ett cue-reactivity paradigm kommer vi att utvärdera effektiviteten av tillvägagångssätt bias modifiering på fysiologiska (dvs.
hudkonduktans) och subjektiv (dvs.
cannabisbegär) cue-reaktivitet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procent dagar abstinent
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av självrapportering kommer vi att utvärdera effektiviteten av ABM på procent av avhållningsdagar.
|
8 veckor
|
Förändring i kreatininjusterade cannabinoidnivåer
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av urintoxikologi kommer vi att utvärdera effektiviteten av ABM på kreatininjusterade cannabinoidnivåer.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
Kliniska prövningar på Approach Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadÅngest | Uppmärksam biasKanada
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Avslutad
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Avslutad
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna