Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Approach Bias Modification för behandling av cannabisanvändningsstörning

29 april 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Effektiva och hållbara behandlingar för cannabismissbruk är fortfarande svårfångade. Med tanke på den ökande prevalensen av cannabisanvändning och CUD i hela landet, är undersökning av nya behandlingar motiverad. Implicit kognitiv bearbetning är ett framväxande och potentiellt kritiskt terapeutiskt mål.

Kognitiva modeller för missbruk åsidosätter explicita kontrollrelaterade kognitiva processer genom implicita belöningsdrivna processer som är resultatet av kronisk drogexponering. En form av implicit kognitiv bearbetning är tillvägagångssätt bias, eller, den automatiska tendensen att närma sig snarare än undvika drogsignaler, som har identifierats för alkohol, nikotin, opioider och cannabis. Bias för cannabistillvägagångssätt förutsäger ökad cannabisanvändning, svårighetsgrad av beroendet och cannabisrelaterade problem bland tunga cannabisanvändare. Approach bias modification (ABM) är en ny behandlingsmetod som syftar till att minska inställningsbias genom att dämpa incitament-framträdandet av läkemedelssignaler, och därefter, läkemedelssignalreaktivitet och droganvändning. ABM har visat sig minska återfallsfrekvensen hos alkoholberoende vuxna med 10-13 % vid ett års uppföljning, och graden av beroende hos nikotinberoende vuxna. Våra pilotdata tyder på att ABM också kan minska suget efter cannabis och att kön kan dämpa effekten av ABM på cannabissessioner per dag i icke-behandlingssökande vuxna med CUD. En färsk fMRI-studie med alkoholberoende vuxna fann minskad mesolimbisk aktivering hos deltagare som fick ABM jämfört med skenkontrolldeltagare. ABM verkar inrikta sig på implicita belöningsdrivna processer och kan vara ett effektivt komplement till traditionella psykosociala och/eller framtida farmakologiska interventioner som riktar sig mot explicita kontrollrelaterade processer.

Med utgångspunkt i våra lovande genomförbarhetsdata kommer den föreslagna K23-forskningsstudien att undersöka effekterna av ABM på cue-reaktivitet och cannabisresultat i en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotbehandlingsstudie på fyra sessioner. Etthundrasex (106) behandlingssökande vuxna med måttlig till svår CUD kommer att randomiseras för att få antingen MET/KBT plus ABM eller Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv beteendeterapi (MET/KBT) plus sham-ABM. Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras och randomiseringen kommer att stratifieras efter kön. ABM-sessioner kommer att ske efter var och en av de tre veckovisa MET/KBT-terapisessionerna. Primära resultat kommer att inkludera cannabis cue-reaktivitet och cannabisanvändning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medial University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18-65 år och måste kunna ge informerat samtycke.
  2. Uppfyll DSM-5-kriterierna för nuvarande måttlig till svår CUD (senaste 60 dagarna).
  3. Identifiera cannabis som deras primära val.
  4. Samtycke att avhålla sig från alkohol och cannabis i 12 timmar omedelbart före studiebesök och andra missbruksdroger (förutom nikotin) i tre dagar innan (se Ytterligare instrumentering nedan för metoder); genom att begränsa användningen av cannabis och andra substanser som föreslagits, bör deltagarna inte vara utsatta för akuta effekter av cannabis eller andra substanser.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på eller en historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan påverka kognitiv bearbetning.
  2. Historik med eller aktuell psykotisk störning, bipolär sjukdom och hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist, eller nuvarande obehandlad egentlig depression eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
  3. Nuvarande användning av psykotropa läkemedel eftersom dessa kan påverka subjektiva mätningar (individer som tar antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas).
  4. Nuvarande självmordstankar. Individer som stöder självmordstankar kommer att ses av en psykolog eller psykiater på kontoret och kommer att hänvisas till behandling vid behov.
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  6. Måttlig till svår DSM-5-missbruksstörning under de senaste 60 dagarna (annat än nikotin eller cannabis).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv ABM + CBT/MET

Deltagare i det aktiva ABM-tillståndet kommer att få träningssessioner för tillvägagångsförändringar (ABM) som syftar till att minska kognitiv fördom för cannabis-signaler.

Alla deltagare kommer att få MET/KBT-terapi.

Approach bias modification (ABM) är en ny behandling som involverar omträning av den implicita handlingstendensen att närma sig en drog-cue genom att manipulera oförutsedda händelser i ett stimulus-respons-paradigm.
Alla deltagare kommer att få psykosocial terapi för cannabismissbruk.
Sham Comparator: Sham ABM + CBT/MET

Deltagare i Sham ABM-tillståndet kommer att genomgå liknande datoriserade uppgifter utan manipulering av responsberedskap som riktar sig mot modifiering av inställningsbias.

Alla deltagare kommer att få MET/KBT-terapi.

Alla deltagare kommer att få psykosocial terapi för cannabismissbruk.
Sham ABM involverar liknande datoriserade procedurer som efterliknar det aktiva experimentella tillståndet, men som inte involverar manipulering av responsberedskap och därför innehåller den inte någon "aktiv" intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cannabis cue-reaktivitet
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av ett cue-reactivity paradigm kommer vi att utvärdera effektiviteten av tillvägagångssätt bias modifiering på fysiologiska (dvs. hudkonduktans) och subjektiv (dvs. cannabisbegär) cue-reaktivitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent dagar abstinent
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av självrapportering kommer vi att utvärdera effektiviteten av ABM på procent av avhållningsdagar.
8 veckor
Förändring i kreatininjusterade cannabinoidnivåer
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av urintoxikologi kommer vi att utvärdera effektiviteten av ABM på kreatininjusterade cannabinoidnivåer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Approach Bias Modification (ABM)

3
Prenumerera