- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629990
Modification du biais d'approche pour le traitement des troubles liés à l'usage de cannabis
Les traitements efficaces et durables pour les troubles liés à la consommation de cannabis restent insaisissables. Compte tenu des taux de prévalence croissants de consommation de cannabis et de CUD à l'échelle nationale, une enquête sur de nouveaux traitements est justifiée. Le traitement cognitif implicite est une cible thérapeutique émergente et potentiellement critique.
Les modèles cognitifs de dépendance postulent un remplacement des processus cognitifs explicites liés au contrôle par des processus implicites axés sur la récompense résultant de l'exposition chronique à la drogue. Une forme de traitement cognitif implicite est le biais d'approche, ou la tendance automatique à approcher plutôt qu'à éviter les signaux de drogue, qui a été identifiée pour l'alcool, la nicotine, les opioïdes et le cannabis. Le biais de l'approche du cannabis prédit une augmentation de la consommation de cannabis, de la gravité de la dépendance et des problèmes liés au cannabis chez les gros consommateurs de cannabis. La modification du biais d'approche (ABM) est une nouvelle approche de traitement qui vise à réduire le biais d'approche en atténuant la saillance incitative des signaux de drogue, et par la suite, la réactivité des signaux de drogue et la consommation de drogue. Il a été démontré que l'ABM réduit les taux de rechute chez les adultes dépendants à l'alcool de 10 à 13 % à un an de suivi et la gravité de la dépendance chez les adultes dépendants à la nicotine. Nos données pilotes suggèrent que l'ABM peut également réduire l'envie de cannabis et que le sexe peut modérer l'effet de l'ABM sur les séances de cannabis par jour chez les adultes non demandeurs de traitement atteints de CUD. Une étude récente d'IRMf avec des adultes alcoolodépendants a révélé une diminution de l'activation mésolimbique chez les participants ayant reçu l'ABM par rapport aux participants du groupe témoin fictif. L'ABM semble cibler les processus implicites axés sur les récompenses et pourrait être un complément efficace aux interventions psychosociales traditionnelles et/ou futures pharmacologiques qui ciblent les processus explicites liés au contrôle.
S'appuyant sur nos données de faisabilité prometteuses, l'étude de recherche K23 proposée examinera les effets de l'ABM sur la réactivité des signaux et les résultats du cannabis dans un essai de traitement pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation en quatre sessions. Cent six (106) adultes à la recherche d'un traitement atteints de CUD modéré à sévère seront randomisés pour recevoir soit MET/CBT plus ABM, soit une thérapie d'amélioration de la motivation/thérapie cognitivo-comportementale (MET/CBT) plus simulacre d'ABM. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recrutés et la randomisation sera stratifiée par sexe. Les séances ABM auront lieu après chacune des trois séances hebdomadaires de thérapie MET/CBT. Les principaux critères de jugement comprendront la réactivité des signaux de cannabis et la consommation de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medial University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la CUD actuelle modérée à sévère (60 derniers jours).
- Identifier le cannabis comme leur principale substance de choix.
- Consentement à rester abstinent d'alcool et de cannabis pendant 12 heures immédiatement avant les visites d'étude et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant (voir Instrumentation supplémentaire ci-dessous pour les méthodes); en restreignant la consommation de cannabis et d'autres substances comme proposé, les participants ne devraient pas être sous les effets aigus du cannabis ou d'autres substances.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie médicale ou neurologique grave pouvant affecter le traitement cognitif.
- Antécédents ou trouble psychotique actuel, trouble bipolaire et trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, ou trouble dépressif majeur actuel non traité, car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures subjectives.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes car ceux-ci peuvent affecter les mesures subjectives (les personnes prenant des antidépresseurs seront autorisées).
- Idéation suicidaire actuelle. Les personnes qui approuvent les idées suicidaires seront vues par un psychologue ou un psychiatre au bureau et seront orientées vers un traitement si nécessaire.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception.
- Trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances DSM-5 au cours des 60 derniers jours (autres que la nicotine ou le cannabis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABM actif + CBT/MET
Les participants à la condition ABM actif recevront des séances de formation sur la modification des biais d'approche (ABM) visant à réduire les biais cognitifs pour les signaux du cannabis. Tous les participants recevront une thérapie MET/CBT. |
La modification du biais d'approche (ABM) est un nouveau traitement qui consiste à recycler la tendance à l'action implicite à s'approcher d'un signal de drogue en manipulant les contingences dans un paradigme stimulus-réponse.
Tous les participants recevront une thérapie psychosociale pour les troubles liés à la consommation de cannabis.
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Comparateur factice: Faux ABM + CBT/MET
Les participants à la condition Sham ABM subiront des tâches informatisées similaires sans la manipulation des contingences de réponse qui ciblent la modification du biais d'approche. Tous les participants recevront une thérapie MET/CBT. |
Tous les participants recevront une thérapie psychosociale pour les troubles liés à la consommation de cannabis.
Sham ABM implique des procédures informatisées similaires qui imitent la condition expérimentale active, mais n'impliquent pas de manipulation des contingences de réponse et ne contiennent donc aucune intervention "active".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais d’approche du cannabis
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines)
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En utilisant un paradigme de réactivité aux signaux, nous évaluerons l'efficacité de la modification du biais d'approche sur le biais d'approche du cannabis. Les participants se voient présenter des images neutres et liées au cannabis sur un écran d'ordinateur et doivent pousser ou tirer un joystick en réponse à une fonction de stimulus non liée au contenu (c.-à-d. couleur de la bordure de l'image - bleu ou jaune). Le mouvement du joystick active une fonction de zoom, qui s'est avérée efficace pour simuler l'approche (tirer-zoomer) et l'évitement (pousser-zoomer), et les temps de réaction sont calculés depuis l'apparition de l'image jusqu'au zoom hors écran. Les participants sont invités à répondre le plus rapidement et le plus précisément possible. Le biais d'approche du cannabis est calculé en soustrayant les temps de réaction (RT) « pull CB cue » des RT « push CB cue » (CBpushRT - CBpullRT) ; une valeur positive indique donc un plus grand biais d’approche du cannabis. Les évaluations du biais d'approche ont eu lieu à 3 moments : référence (pré-évaluation), fin de l'étude (post-évaluation) et suivi (évaluation de suivi). Pendant t |
Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de consommation de cannabis
Délai: Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines)
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À l'aide de l'auto-évaluation, nous évaluerons l'efficacité de l'ABM sur le pourcentage de jours de consommation de cannabis, les mesures seront résumées à la fin du traitement de l'étude et lors de la visite de suivi.
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Base de référence, fin du traitement (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Score total du questionnaire sur l'envie de marijuana (envie)
Délai: 8 semaines
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Le besoin de cannabis a été évalué à l'aide du Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF), un outil d'auto-évaluation comprenant 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les 12 éléments sont regroupés selon certaines caractéristiques et le score de chacun des groupes résultants est en corrélation avec l'intensité des quatre dimensions du besoin (compulsivité, émotivité, attente et détermination).
Les scores des quatre sous-échelles sont additionnés avec des scores totaux possibles allant de 12 à 84.
Des scores plus élevés indiquent un besoin accru.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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