- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03629990
Modifica del bias di approccio per il trattamento del disturbo da uso di cannabis
Trattamenti efficaci e durevoli per il disturbo da uso di cannabis rimangono sfuggenti. Dati i crescenti tassi di prevalenza del consumo di cannabis e CUD a livello nazionale, è giustificata l'indagine su nuovi trattamenti. L'elaborazione cognitiva implicita è un obiettivo terapeutico emergente e potenzialmente critico.
I modelli cognitivi di dipendenza presuppongono un superamento dei processi cognitivi espliciti legati al controllo da parte di processi impliciti guidati dalla ricompensa derivanti dall'esposizione cronica alla droga. Una forma di elaborazione cognitiva implicita è il pregiudizio di approccio, o la tendenza automatica ad avvicinarsi piuttosto che evitare segnali di droga, che è stata identificata per alcol, nicotina, oppioidi e cannabis. Il pregiudizio dell'approccio alla cannabis prevede un aumento del consumo di cannabis, della gravità della dipendenza e dei problemi correlati alla cannabis tra i forti consumatori di cannabis. La modifica del bias di approccio (ABM) è un nuovo approccio terapeutico che cerca di ridurre il bias di approccio attenuando l'incentivo-salienza dei segnali di droga e, successivamente, la reattività dei segnali di droga e l'uso di droghe. È stato dimostrato che l'ABM riduce i tassi di ricaduta negli adulti alcoldipendenti del 10-13% a un anno di follow-up e la gravità della dipendenza negli adulti dipendenti dalla nicotina. I nostri dati pilota suggeriscono che l'ABM può anche ridurre il desiderio di cannabis e che il genere può moderare l'effetto dell'ABM sulle sessioni di cannabis al giorno negli adulti in cerca di trattamento con CUD. Un recente studio fMRI con adulti dipendenti dall'alcol ha rilevato una ridotta attivazione mesolimbica nei partecipanti che hanno ricevuto ABM rispetto ai partecipanti al controllo fittizio. L'ABM sembra prendere di mira i processi guidati dalla ricompensa implicita e potrebbe essere un'aggiunta efficace ai tradizionali interventi psicosociali e/o futuri farmacologici che mirano a processi espliciti relativi al controllo.
Basandosi sui nostri promettenti dati di fattibilità, lo studio di ricerca K23 proposto esaminerà gli effetti dell'ABM sulla reattività ai segnali e sugli esiti della cannabis in uno studio di trattamento pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham di quattro sessioni. Centosei (106) adulti in cerca di trattamento con CUD da moderata a grave saranno randomizzati per ricevere MET / CBT più ABM o Terapia di potenziamento motivazionale / Terapia cognitivo comportamentale (MET / CBT) più sham-ABM. Verrà reclutato un numero uguale di uomini e donne e la randomizzazione sarà stratificata per genere. Le sessioni ABM si svolgeranno dopo ciascuna delle tre sessioni settimanali di terapia MET/CBT. Gli esiti primari includeranno la reattività alla stimolazione della cannabis e l'uso di cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medial University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e deve essere in grado di fornire il consenso informato.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per CUD corrente da moderata a grave (ultimi 60 giorni).
- Identificare la cannabis come sostanza primaria di scelta.
- Consenso a rimanere astinenti da alcol e cannabis per 12 ore immediatamente prima delle visite di studio e da altre droghe d'abuso (eccetto la nicotina) per tre giorni prima (vedere Strumentazione aggiuntiva di seguito per i metodi); limitando l'uso di cannabis e altre sostanze come proposto, i partecipanti non dovrebbero essere soggetti agli effetti acuti della cannabis o di altre sostanze.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di gravi malattie mediche o neurologiche che possono influenzare l'elaborazione cognitiva.
- Disturbo psicotico in corso o in corso, disturbo bipolare e disturbo da deficit di attenzione e iperattività o disturbo depressivo maggiore in corso non trattato poiché questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Uso corrente di farmaci psicotropi perché questi possono influenzare le misurazioni soggettive (saranno consentite le persone che assumono antidepressivi).
- Attuale ideazione suicidaria. Gli individui che sostengono l'ideazione suicidaria saranno visitati da uno psicologo o psichiatra in ufficio e saranno indirizzati al trattamento se necessario.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Disturbo da uso di sostanze DSM-5 da moderato a grave negli ultimi 60 giorni (diverso da nicotina o cannabis).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABM attivo + CBT/MET
I partecipanti alla condizione ABM attiva riceveranno sessioni di formazione sulla modifica del bias di approccio (ABM) volte a ridurre il bias cognitivo per i segnali di cannabis. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia MET/CBT. |
La modifica del bias di approccio (ABM) è un nuovo trattamento che implica la riqualificazione della tendenza all'azione implicita ad avvicinarsi a un segnale di droga manipolando le contingenze in un paradigma stimolo-risposta.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia psicosociale per il disturbo da uso di cannabis.
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Comparatore fittizio: Sham ABM + CBT/MET
I partecipanti alla condizione Sham ABM saranno sottoposti a compiti computerizzati simili senza la manipolazione delle contingenze di risposta che mirano alla modifica del bias di approccio. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia MET/CBT. |
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia psicosociale per il disturbo da uso di cannabis.
Sham ABM coinvolge procedure computerizzate simili che imitano la condizione sperimentale attiva, ma non implicano la manipolazione delle contingenze di risposta e quindi non contiene alcun intervento "attivo".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias nell’approccio alla cannabis
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Utilizzando un paradigma di cue-reattività, valuteremo l'efficacia della modifica del bias di approccio sul bias di approccio della cannabis. Ai partecipanti vengono presentate immagini neutre e correlate alla cannabis sullo schermo di un computer e viene loro chiesto di spingere o tirare un joystick in risposta a una funzione di stimolo non correlata al contenuto (ad es. colore del bordo dell'immagine: blu o giallo). Il movimento del joystick attiva una funzione di zoom, che ha dimostrato di simulare efficacemente l'avvicinamento (tirare-zoom avanti) e l'evitamento (spingere-zoom indietro), e i tempi di reazione vengono calcolati dall'inizio dell'immagine allo zoom fuori dallo schermo. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Il bias di approccio alla cannabis viene calcolato sottraendo i tempi di reazione (RT) "pull CB cue" dagli RT "push CB cue" (CBpushRT - CBpullRT); un valore positivo indica quindi un maggiore bias di approccio alla cannabis. Le valutazioni dei bias di approccio si sono verificate in 3 momenti temporali: basale (pre-valutazione), fine dello studio (post-valutazione) e follow-up (valutazione di follow-up). Durante t |
Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Utilizzando l'autovalutazione valuteremo l'efficacia dell'ABM sulla percentuale di giorni di utilizzo di cannabis, le misurazioni saranno riepilogate alla fine del trattamento in studio e alla visita di follow-up.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Punteggio totale del questionario sul desiderio di marijuana (craving)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il desiderio di cannabis è stato valutato utilizzando il Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF), uno strumento di autovalutazione con 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I 12 item sono raggruppati in base a determinate caratteristiche e il punteggio di ciascuno dei gruppi risultanti è correlato all'intensità delle quattro dimensioni del desiderio (compulsività, emotività, aspettativa e determinazione).
I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati con i punteggi totali possibili che vanno da 12 a 84.
Punteggi più alti indicano un aumento del desiderio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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