- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03629990
Podejście do modyfikacji uprzedzeń w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
Skuteczne i trwałe metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich pozostają nieuchwytne. Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki rozpowszechnienia używania konopi indyjskich i CUD w całym kraju, uzasadnione jest badanie nowych metod leczenia. Niejawne przetwarzanie poznawcze jest nowym i potencjalnie krytycznym celem terapeutycznym.
Poznawcze modele uzależnienia zakładają zastąpienie jawnych procesów poznawczych związanych z kontrolą przez ukryte procesy napędzane nagrodą, wynikające z przewlekłej ekspozycji na lek. Jedną z form ukrytego przetwarzania poznawczego jest błąd podejścia lub automatyczna tendencja do zbliżania się, a nie unikania wskazówek związanych z narkotykami, co zostało zidentyfikowane w przypadku alkoholu, nikotyny, opioidów i konopi indyjskich. Błąd podejścia do konopi indyjskich przewiduje zwiększone używanie konopi indyjskich, nasilenie uzależnienia i problemy związane z konopiami indyjskimi wśród intensywnych użytkowników konopi indyjskich. Modyfikacja błędu podejścia (ABM) to nowatorskie podejście do leczenia, które ma na celu zmniejszenie błędu podejścia poprzez osłabienie zachęty-wyrazistości sygnałów narkotykowych, a następnie reaktywności sygnałów narkotykowych i używania narkotyków. Wykazano, że ABM zmniejsza częstość nawrotów u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu o 10-13% po rocznej obserwacji oraz nasilenie uzależnienia u osób dorosłych uzależnionych od nikotyny. Nasze dane pilotażowe sugerują, że ABM może również zmniejszać głód konopi indyjskich, a płeć może łagodzić wpływ ABM na dzienne sesje konopi indyjskich u dorosłych z CUD nie szukających leczenia. Niedawne badanie fMRI z dorosłymi uzależnionymi od alkoholu wykazało zmniejszoną aktywację mezolimbiczną u uczestników, którzy otrzymali ABM w porównaniu z uczestnikami pozorowanej kontroli. Wydaje się, że ABM jest ukierunkowana na ukryte procesy napędzane nagrodą i może być skutecznym uzupełnieniem tradycyjnych interwencji psychospołecznych i / lub przyszłych interwencji farmakologicznych, które są ukierunkowane na jawne procesy związane z kontrolą.
Opierając się na naszych obiecujących danych dotyczących wykonalności, proponowane badanie K23 zbada wpływ ABM na reaktywność cue i wyniki marihuany w czterosesyjnym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu pilotażowym. Stu sześciu (106) dorosłych poszukujących leczenia z umiarkowaną lub ciężką CUD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MET/CBT plus ABM lub Terapię Wzmacniającą Motywację/Terapię Poznawczo-Behawioralną (MET/CBT) plus pozorowaną ABM. Zrekrutowana zostanie równa liczba mężczyzn i kobiet, a randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci. Sesje ABM będą miały miejsce po każdej z trzech cotygodniowych sesji terapii MET/CBT. Główne wyniki będą obejmować reaktywność na sygnały z konopi indyjskich i używanie konopi indyjskich.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-65 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla aktualnej umiarkowanej do ciężkiej CUD (ostatnie 60 dni).
- Zidentyfikuj konopie indyjskie jako podstawową substancję z wyboru.
- Zgoda na zachowanie abstynencji od alkoholu i konopi indyjskich przez 12 godzin bezpośrednio przed wizytami studyjnymi i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni poprzedzające (patrz Dodatkowe instrumenty poniżej, aby zapoznać się z metodami); poprzez ograniczenie używania konopi indyjskich i innych substancji zgodnie z propozycją, uczestnicy nie powinni być pod ostrym wpływem marihuany lub innych substancji.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może wpływać na przetwarzanie poznawcze.
- Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub obecne nieleczone duże zaburzenie depresyjne, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych, ponieważ mogą one wpływać na subiektywne pomiary (osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne będą dozwolone).
- Obecne myśli samobójcze. Osoby, które popierają myśli samobójcze, zostaną zbadane przez psychologa lub psychiatrę w gabinecie iw razie potrzeby zostaną skierowane na leczenie.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5 w ciągu ostatnich 60 dni (inne niż nikotyna lub konopie indyjskie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny ABM + CBT/MET
Uczestnicy w stanie Active ABM przejdą sesje treningowe dotyczące modyfikacji podejścia (ABM), mające na celu zmniejszenie błędu poznawczego w przypadku wskazówek dotyczących konopi indyjskich. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię MET/CBT. |
Modyfikacja odchylenia podejścia (ABM) to nowatorskie leczenie, które polega na ponownym szkoleniu ukrytej tendencji do działania w celu zbliżenia się do wskazówki dotyczącej leku poprzez manipulowanie zdarzeniami losowymi w paradygmacie bodziec-reakcja.
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię psychospołeczną dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
|
Pozorny komparator: Sham ABM + CBT/MET
Uczestnicy w stanie Sham ABM przejdą podobne skomputeryzowane zadania bez manipulacji nieprzewidzianymi reakcjami, które mają na celu modyfikację błędu podejścia. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię MET/CBT. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię psychospołeczną dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Fałszywy ABM obejmuje podobne skomputeryzowane procedury, które naśladują aktywne warunki eksperymentalne, ale nie obejmują manipulowania przypadkowymi reakcjami, a zatem nie zawierają żadnej „aktywnej” interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana reaktywności sygnału konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystając z paradygmatu reaktywności cue, ocenimy skuteczność modyfikacji odchylenia podejścia na fizjologicznych (tj.
przewodnictwo skóry) i subiektywne (tj.
głód konopi) reaktywność na sygnały.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w procentach dni abstynencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystając z samoopisu, ocenimy skuteczność ABM w procentach dni abstynencji.
|
8 tygodni
|
Zmiana poziomów kannabinoidów skorygowanych o kreatyninę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystając z toksykologii moczu, ocenimy skuteczność ABM na poziomy kannabinoidów skorygowane o kreatyninę.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia