Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do modyfikacji uprzedzeń w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Skuteczne i trwałe metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich pozostają nieuchwytne. Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki rozpowszechnienia używania konopi indyjskich i CUD w całym kraju, uzasadnione jest badanie nowych metod leczenia. Niejawne przetwarzanie poznawcze jest nowym i potencjalnie krytycznym celem terapeutycznym.

Poznawcze modele uzależnienia zakładają zastąpienie jawnych procesów poznawczych związanych z kontrolą przez ukryte procesy napędzane nagrodą, wynikające z przewlekłej ekspozycji na lek. Jedną z form ukrytego przetwarzania poznawczego jest błąd podejścia lub automatyczna tendencja do zbliżania się, a nie unikania wskazówek związanych z narkotykami, co zostało zidentyfikowane w przypadku alkoholu, nikotyny, opioidów i konopi indyjskich. Błąd podejścia do konopi indyjskich przewiduje zwiększone używanie konopi indyjskich, nasilenie uzależnienia i problemy związane z konopiami indyjskimi wśród intensywnych użytkowników konopi indyjskich. Modyfikacja błędu podejścia (ABM) to nowatorskie podejście do leczenia, które ma na celu zmniejszenie błędu podejścia poprzez osłabienie zachęty-wyrazistości sygnałów narkotykowych, a następnie reaktywności sygnałów narkotykowych i używania narkotyków. Wykazano, że ABM zmniejsza częstość nawrotów u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu o 10-13% po rocznej obserwacji oraz nasilenie uzależnienia u osób dorosłych uzależnionych od nikotyny. Nasze dane pilotażowe sugerują, że ABM może również zmniejszać głód konopi indyjskich, a płeć może łagodzić wpływ ABM na dzienne sesje konopi indyjskich u dorosłych z CUD nie szukających leczenia. Niedawne badanie fMRI z dorosłymi uzależnionymi od alkoholu wykazało zmniejszoną aktywację mezolimbiczną u uczestników, którzy otrzymali ABM w porównaniu z uczestnikami pozorowanej kontroli. Wydaje się, że ABM jest ukierunkowana na ukryte procesy napędzane nagrodą i może być skutecznym uzupełnieniem tradycyjnych interwencji psychospołecznych i / lub przyszłych interwencji farmakologicznych, które są ukierunkowane na jawne procesy związane z kontrolą.

Opierając się na naszych obiecujących danych dotyczących wykonalności, proponowane badanie K23 zbada wpływ ABM na reaktywność cue i wyniki marihuany w czterosesyjnym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniu pilotażowym. Stu sześciu (106) dorosłych poszukujących leczenia z umiarkowaną lub ciężką CUD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MET/CBT plus ABM lub Terapię Wzmacniającą Motywację/Terapię Poznawczo-Behawioralną (MET/CBT) plus pozorowaną ABM. Zrekrutowana zostanie równa liczba mężczyzn i kobiet, a randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci. Sesje ABM będą miały miejsce po każdej z trzech cotygodniowych sesji terapii MET/CBT. Główne wyniki będą obejmować reaktywność na sygnały z konopi indyjskich i używanie konopi indyjskich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medial University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 18-65 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla aktualnej umiarkowanej do ciężkiej CUD (ostatnie 60 dni).
  3. Zidentyfikuj konopie indyjskie jako podstawową substancję z wyboru.
  4. Zgoda na zachowanie abstynencji od alkoholu i konopi indyjskich przez 12 godzin bezpośrednio przed wizytami studyjnymi i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni poprzedzające (patrz Dodatkowe instrumenty poniżej, aby zapoznać się z metodami); poprzez ograniczenie używania konopi indyjskich i innych substancji zgodnie z propozycją, uczestnicy nie powinni być pod ostrym wpływem marihuany lub innych substancji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może wpływać na przetwarzanie poznawcze.
  2. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub obecne nieleczone duże zaburzenie depresyjne, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
  3. Bieżące stosowanie leków psychotropowych, ponieważ mogą one wpływać na subiektywne pomiary (osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne będą dozwolone).
  4. Obecne myśli samobójcze. Osoby, które popierają myśli samobójcze, zostaną zbadane przez psychologa lub psychiatrę w gabinecie iw razie potrzeby zostaną skierowane na leczenie.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  6. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5 w ciągu ostatnich 60 dni (inne niż nikotyna lub konopie indyjskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny ABM + CBT/MET

Uczestnicy w stanie Active ABM przejdą sesje treningowe dotyczące modyfikacji podejścia (ABM), mające na celu zmniejszenie błędu poznawczego w przypadku wskazówek dotyczących konopi indyjskich.

Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię MET/CBT.

Modyfikacja odchylenia podejścia (ABM) to nowatorskie leczenie, które polega na ponownym szkoleniu ukrytej tendencji do działania w celu zbliżenia się do wskazówki dotyczącej leku poprzez manipulowanie zdarzeniami losowymi w paradygmacie bodziec-reakcja.
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię psychospołeczną dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Pozorny komparator: Sham ABM + CBT/MET

Uczestnicy w stanie Sham ABM przejdą podobne skomputeryzowane zadania bez manipulacji nieprzewidzianymi reakcjami, które mają na celu modyfikację błędu podejścia.

Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię MET/CBT.

Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię psychospołeczną dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
Fałszywy ABM obejmuje podobne skomputeryzowane procedury, które naśladują aktywne warunki eksperymentalne, ale nie obejmują manipulowania przypadkowymi reakcjami, a zatem nie zawierają żadnej „aktywnej” interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronnicze podejście do konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)

Korzystając z paradygmatu reaktywności sygnału, ocenimy skuteczność modyfikacji błędu podejścia w przypadku błędu podejścia związanego z konopiami indyjskimi.

Uczestnikom wyświetlają się na ekranie komputera obrazy związane z konopiami indyjskimi i neutralne obrazy i proszeni są o popchnięcie lub pociągnięcie joysticka w odpowiedzi na funkcję bodźca niezwiązaną z treścią (tj. kolor obramowania obrazu – niebieski lub żółty). Ruch joystickiem aktywuje funkcję powiększania, która, jak wykazano, skutecznie symuluje zbliżanie się (przybliżanie przez pociągnięcie) i unikanie (oddalanie przez wciśnięcie), a czasy reakcji są obliczane od początku obrazu do pomniejszenia ekranu. Uczestnicy proszeni są o jak najszybszą i najdokładniejszą odpowiedź. Odchylenie w podejściu do konopi indyjskich oblicza się poprzez odjęcie czasów reakcji „pull CB cue” (RT) od RT „push CB cue” (CBpushRT - CBpullRT); wartość dodatnia wskazuje zatem na większą stronniczość podejścia do konopi indyjskich. Oceny błędu systematycznego podejścia miały miejsce w 3 punktach czasowych: na początku (ocena wstępna), na końcu badania (ocena po) i obserwacji (ocena uzupełniająca). Podczas t

Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
Korzystając z samoopisu, ocenimy skuteczność ABM w procentach dni używania konopi indyjskich, pomiary zostaną podsumowane na koniec leczenia w ramach badania i podczas wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
Całkowity wynik kwestionariusza głodu marihuany (pragnienie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głód konopi indyjskich oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego głodu marihuany (MCQ-SF), narzędzia do samodzielnego raportowania, składającego się z 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). 12 elementów pogrupowano według pewnych cech, a wynik każdej z powstałych grup koreluje z intensywnością czterech wymiarów pragnienia (kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i celowość). Wyniki z czterech podskal sumuje się, uzyskując łączną liczbę możliwych wyników w zakresie od 12 do 84. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone pragnienie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj