Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace zkreslení přístupu k léčbě poruchy užívání konopí

26. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinná a trvalá léčba poruchy užívání konopí zůstává v nedohlednu. Vzhledem k rostoucí míře prevalence užívání konopí a CUD na celostátní úrovni je zkoumání nových způsobů léčby opodstatněné. Implicitní kognitivní zpracování je nově vznikajícím a potenciálně kritickým terapeutickým cílem.

Kognitivní modely závislosti předpokládají potlačení explicitních kognitivních procesů souvisejících s kontrolou implicitními procesy řízenými odměnou, které jsou výsledkem chronické expozice drogám. Jednou z forem implicitního kognitivního zpracování je zkreslení přístupu neboli automatická tendence přistupovat spíše k drogovým podnětům než se jim vyhýbat, což bylo zjištěno u alkoholu, nikotinu, opioidů a konopí. Zkreslení přístupu ke konopí předpovídá zvýšené užívání konopí, závažnost závislosti a problémy související s konopím mezi těžkými uživateli konopí. Modifikace zaujatosti přístupu (ABM) je nový léčebný přístup, který se snaží snížit zaujatost přístupu tím, že zmírní motivační nápadnost drogových podnětů a následně reaktivitu drogových podnětů a užívání drog. Bylo prokázáno, že ABM snižuje míru relapsů u dospělých závislých na alkoholu o 10–13 % při jednoročním sledování a závažnost závislosti u dospělých závislých na nikotinu. Naše pilotní data naznačují, že ABM může také snížit touhu po konopí a že pohlaví může zmírnit účinek ABM na konopné sezení za den u dospělých s CUD, kteří nehledají léčbu. Nedávná studie fMRI s dospělými závislými na alkoholu zjistila sníženou mezolimbickou aktivaci u účastníků, kteří dostávali ABM, ve srovnání s účastníky falešné kontroly. Zdá se, že ABM se zaměřuje na implicitní procesy řízené odměnou a mohl by být účinným doplňkem tradičních psychosociálních a/nebo budoucích farmakologických intervencí, které se zaměřují na procesy související s explicitní kontrolou.

Na základě našich slibných dat o proveditelnosti bude navrhovaná výzkumná studie K23 zkoumat účinky ABM na reaktivitu na podněty a výsledky konopí ve čtyř sezení randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované pilotní léčebné studie. Sto šest (106) dospělých hledajících léčbu se středně těžkou až těžkou CUD bude randomizováno tak, aby dostávali buď MET/CBT plus ABM, nebo motivační posilovací terapii/kognitivně behaviorální terapii (MET/CBT) plus falešnou ABM. Bude přijat stejný počet mužů a žen a randomizace bude stratifikována podle pohlaví. Sezení ABM se uskuteční po každém ze tří týdenních terapeutických sezení MET/CBT. Primární výsledky budou zahrnovat reaktivitu na konopí a užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medial University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-65 let a musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro současnou střední až těžkou CUD (za posledních 60 dní).
  3. Identifikujte konopí jako primární látku své volby.
  4. Souhlas s abstinencí od alkoholu a konopí po dobu 12 hodin bezprostředně před studijními návštěvami a dalších návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před (metody viz Další přístrojové vybavení níže); navrhovaným omezením užívání konopí a jiných látek by účastníci neměli být vystaveni akutním účinkům konopí nebo jiných látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění, které může ovlivnit kognitivní zpracování.
  2. Anamnéza nebo současná psychotická porucha, bipolární porucha a porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo současná neléčená velká depresivní porucha, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
  3. Současné užívání psychofarmak, protože tyto mohou ovlivnit subjektivní měření (jedinci užívající antidepresiva budou povoleni).
  4. Současné sebevražedné myšlenky. Jednotlivci, kteří podporují sebevražedné myšlenky, budou v ordinaci vyšetřeni psychologem nebo psychiatrem a v případě potřeby jim bude doporučena léčba.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  6. Středně závažná až závažná porucha užívání látky DSM-5 během posledních 60 dnů (jiná než nikotin nebo konopí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ABM + CBT/MET

Účastníci ve stavu Aktivní ABM absolvují školení o modifikaci zkreslení přístupu (ABM) zaměřená na snížení kognitivního zkreslení pro konopné podněty.

Všichni účastníci dostanou terapii MET/CBT.
Behaviorální: Modifikace zkreslení přístupu (ABM)
Modifikace zkreslení přístupu (ABM) je nová léčba, která zahrnuje přeškolení implicitní akční tendence přiblížit se k drogové narážce pomocí manipulace nahodilostí v paradigmatu stimul-odezva.
Behaviorální: Psychosociální terapie poruchy užívání konopí.
Všichni účastníci obdrží psychosociální terapii pro poruchu užívání konopí.
Falešný srovnávač: Falešné ABM + CBT/MET

Účastníci ve stavu Sham ABM podstoupí podobné počítačové úkoly bez manipulace s nepředvídatelnými událostmi, které se zaměřují na modifikaci zkreslení přístupu.

Všichni účastníci dostanou terapii MET/CBT.
Behaviorální: Psychosociální terapie poruchy užívání konopí.
Všichni účastníci obdrží psychosociální terapii pro poruchu užívání konopí.
Behaviorální: Sham ABM
Falešná ABM zahrnuje podobné počítačové procedury, které napodobují aktivní experimentální podmínky, ale nezahrnují manipulaci s nahodilými reakcemi, a proto neobsahuje žádný „aktivní“ zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení přístupu ke konopí
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů)

Pomocí paradigmatu cue-reaktivity vyhodnotíme účinnost modifikace zkreslení přístupu na zkreslení přístupu ke konopí.

Účastníkům jsou na obrazovce počítače prezentovány neutrální obrázky související s konopím a jsou požádáni, aby stlačili nebo vytáhli joystick v reakci na funkci stimulu, která nesouvisí s obsahem (tj. barva ohraničení obrázku - modrá nebo žlutá). Pohyb joysticku aktivuje funkci zoomu, která prokazatelně účinně simuluje přiblížení (přiblížení přitažením) a vyhnutí se (přiblížení přitažením a oddálení) a reakční časy se počítají od začátku obrazu po přiblížení mimo obrazovku. Žádáme účastníky, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji. Zkreslení přístupu konopí je vypočítáno odečtením reakčních časů „pull CB cue“ (RT) od „push CB cue“ RT (CBpushRT – CBpullRT); kladná hodnota tak naznačuje větší zkreslení přístupu ke konopí. K hodnocení zkreslení přístupu došlo ve 3 časových bodech: výchozí (předběžné hodnocení), konec studie (po hodnocení) a následné sledování (následné hodnocení). Během t
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů)
Pomocí self-reportu vyhodnotíme účinnost ABM v procentech dní s užíváním konopí, měření budou shrnuta na konci studijní léčby a při následné návštěvě.
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny), sledování (8 týdnů)
Celkové skóre dotazníku žádostivosti o marihuanu (toužení)
Časové okno: 8 týdnů
Touha po konopí byla hodnocena pomocí dotazníku Marihuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF), self-reporting nástroje s 12 položkami hodnocenými na 7bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Těchto 12 položek je seskupeno podle určitých charakteristik a skóre každé z výsledných skupin koreluje s intenzitou čtyř dimenzí bažení (kompulzivita, emocionalita, očekávání a účelnost). Skóre ze čtyř podškál se sečtou s celkovým možným skóre v rozmezí 12 až 84. Vyšší skóre svědčí o zvýšené touze.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077532
  • 5K23DA045099-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Modifikace zkreslení přístupu (ABM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit