- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03629990
Approach Bias Modification til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
Effektive og holdbare behandlinger af cannabisbrugsforstyrrelser forbliver uhåndgribelige. I betragtning af den stigende udbredelse af cannabisbrug og CUD landsdækkende, er undersøgelse af nye behandlinger berettiget. Implicit kognitiv bearbejdning er et spirende og potentielt kritisk terapeutisk mål.
Kognitive modeller for afhængighed antyder en tilsidesættelse af eksplicitte kontrolrelaterede kognitive processer ved implicitte belønningsdrevne processer som følge af kronisk stofeksponering. En form for implicit kognitiv bearbejdning er tilgangsbias, eller den automatiske tendens til at nærme sig snarere end at undgå narkotika-signaler, som er blevet identificeret for alkohol, nikotin, opioider og cannabis. Bias til cannabistilgang forudsiger øget cannabisbrug, afhængighedsgrad og cannabisrelaterede problemer blandt tunge cannabisbrugere. Approach bias modification (ABM) er en ny behandlingstilgang, der søger at reducere tilgangsbias ved at dæmpe incitament-saliencen af lægemiddelsignaler og efterfølgende lægemiddelreaktivitet og stofbrug. ABM har vist sig at reducere tilbagefaldsraten hos alkoholafhængige voksne med 10-13 % ved et års opfølgning og afhængighedsgraden hos nikotinafhængige voksne. Vores pilotdata tyder på, at ABM også kan reducere cannabis-trangen, og at køn kan moderere virkningen af ABM på cannabis-sessioner om dagen i ikke-behandlingssøgende voksne med CUD. Et nyligt fMRI-studie med alkoholafhængige voksne fandt nedsat mesolimbisk aktivering hos deltagere, der modtog ABM sammenlignet med sham-kontrol deltagere. ABM ser ud til at målrette implicitte belønningsdrevne processer og kunne være et effektivt supplement til traditionelle psykosociale og/eller fremtidige farmakologiske interventioner, der retter sig mod eksplicitte kontrolrelaterede processer.
Med udgangspunkt i vores lovende feasibility-data vil det foreslåede K23-forskningsstudie undersøge virkningerne af ABM på cue-reaktivitet og cannabis-resultater i et fire-sessions randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret pilotbehandlingsstudie. Et hundrede og seks (106) behandlingssøgende voksne med moderat til svær CUD vil blive randomiseret til at modtage enten MET/CBT plus ABM eller Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv Behavioral Therapy (MET/CBT) plus sham-ABM. Et lige antal mænd og kvinder vil blive rekrutteret, og randomisering vil blive stratificeret efter køn. ABM-sessioner vil finde sted efter hver af de tre ugentlige MET/CBT-terapisessioner. Primære resultater vil omfatte cannabis cue-reaktivitet og cannabisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medial University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18-65 år og skal kunne give informeret samtykke.
- Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende moderat til svær CUD (seneste 60 dage).
- Identificer cannabis som deres primære valg.
- Samtykke til at forblive afholdende fra alkohol og cannabis i 12 timer umiddelbart før studiebesøg og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før (se Yderligere instrumentering nedenfor for metoder); ved at begrænse brugen af cannabis og andre stoffer som foreslået, bør deltagerne ikke være under de akutte virkninger af cannabis eller andre stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke kognitiv processering.
- Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller nuværende ubehandlet svær depressiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
- Nuværende brug af psykotrope lægemidler, fordi disse kan påvirke subjektive målinger (individer, der tager antidepressiva, vil være tilladt).
- Aktuelle selvmordstanker. Personer, der støtter selvmordstanker, vil blive tilset af en psykolog eller psykiater på kontoret og vil blive henvist til behandling efter behov.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Moderat til svær DSM-5 stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 60 dage (bortset fra nikotin eller cannabis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv ABM + CBT/MET
Deltagere i Active ABM-tilstanden vil modtage tilgangsbias modifikation (ABM) træningssessioner med det formål at reducere kognitiv skævhed for cannabis-signaler. Alle deltagere vil modtage MET/CBT-terapi. |
Approach bias modification (ABM) er en ny behandling, der involverer genoptræning af den implicitte handlingstendens til at nærme sig et lægemiddelsignal ved at manipulere uforudsete begivenheder i et stimulus-respons-paradigme.
Alle deltagere vil modtage psykosocial terapi for cannabisbrugsforstyrrelser.
|
|
Sham-komparator: Sham ABM + CBT/MET
Deltagere i Sham ABM-tilstanden vil gennemgå lignende computeriserede opgaver uden manipulation af responsberedskaber, der målretter mod ændring af tilgangsbias. Alle deltagere vil modtage MET/CBT-terapi. |
Alle deltagere vil modtage psykosocial terapi for cannabisbrugsforstyrrelser.
Sham ABM involverer lignende computeriserede procedurer, der efterligner den aktive eksperimentelle tilstand, men involverer ikke manipulation af responsberedskaber, og den indeholder således ikke nogen "aktiv" intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias til cannabistilgang
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
Ved at bruge et cue-reactivity paradigme vil vi evaluere effektiviteten af tilgangsbias modifikation på cannabistilgangsbias. Deltagerne præsenteres for cannabisrelaterede og neutrale billeder på en computerskærm og bliver bedt om at skubbe eller trække i et joystick som svar på en ikke-indholdsrelateret stimulusfunktion (dvs. billedkantfarve - blå eller gul). Joystick-bevægelse aktiverer en zoomfunktion, som har vist sig effektivt at simulere tilgang (træk-zoom ind) og undgåelse (push-zoom ud), og reaktionstider beregnes fra billedets begyndelse til zoom uden for skærmen. Deltagerne bliver bedt om at svare så hurtigt og præcist som muligt. Cannabistilgangsbias beregnes ved at trække "pull CB cue" reaktionstider (RT'er) fra "push CB cue" RT'er (CBpushRT - CBpullRT); en positiv værdi indikerer således større bias til cannabistilgang. Approach bias-vurderinger fandt sted på 3 tidspunkter: baseline (før-vurdering), afslutning af undersøgelsen (efter-vurdering) og opfølgning (opfølgende vurdering). I løbet af t |
Baseline, afslutning af behandling (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dage, der bruger cannabis
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
Ved hjælp af selvrapportering vil vi evaluere effektiviteten af ABM på procent af dage ved brug af cannabis, målinger vil blive opsummeret ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen og ved opfølgningsbesøget.
|
Baseline, afslutning af behandling (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
|
Marihuana Craving Questionnaire Totalscore (Craving)
Tidsramme: 8 uger
|
Cannabistrangen blev vurderet ved hjælp af Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF), et selvrapporteringsværktøj med 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
De 12 elementer er grupperet efter bestemte karakteristika, og scoren for hver af de resulterende grupper korrelerer med intensiteten af de fire trangdimensioner (kompulsivitet, emotionalitet, forventning og målrettethed).
Scorer fra de fire underskalaer summeres med samlede mulige scorer fra 12 - 84.
Højere score er tegn på øget trang.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J Sherman, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00077532
- 5K23DA045099-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
Kliniske forsøg med Approach Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Clinique de la MitterieRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseFrankrig