同側浸潤性乳癌再発におけるセンチネルリンパ節手術 (FIGARO)
同側浸潤性乳癌再発におけるセンチネル LN 手術および腋窩 LN 郭清によるリンパ節 (LN) 再病期診断の実現可能性と精度
センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者の病期分類のための標準的な手順になりました。
乳房温存手術 (BCS) も早期乳がん患者の標準治療となっています。 しかし、BCS 患者の約 10% が同側乳房腫瘍再発 (IBTR) を発症し、乳房切除術または再発腫瘍の切除が一般に行われます。
所属リンパ節の病期分類と治療に関して利用できる特定のガイドラインはありません。 しかし、乳房手術後に局所再発を起こし、過去のセンチネルリンパ節生検が陰性であった患者の腋窩リンパ節転移のリスクは 26% と報告されており、無視するには高すぎます。
さらに、局所リンパ節流域の評価は、補助放射線療法および全身療法の適応を決定するのに役立つ可能性があります。 これらの理由から、局所再発乳癌患者に局所リンパ節病期分類手順を実施することは賢明であると思われます。
一般的な診療では、これは、再発乳癌で以前のセンチネルリンパ節生検が陰性の患者は腋窩リンパ節郭清（ALND）を受け、以前のALNDの患者は追加の腋窩病期分類を受けないことを意味します。
以前の乳房手術および/または放射線療法後のリンパドレナージは変更され、IBTRの手術時のSLNB（2番目のSLNB）が技術的に実現可能であり、ALNDを安全に省略できるかどうかは疑問のままです.
この研究では、研究者は、すべての患者に対してSLNB手順の実現を提案し、SLNB分析の結果が何であれ、以前に乳房保存手術を受けた患者に対してのみ体系的にALNDを提案しています。
この研究の目的は、IBTR のための 2 番目の SLNB 手順の実現可能性と精度を患者の均質な前向き多中心コホートで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FIGARO 試験は、IBTR 患者を対象に 2 回目のセンチネル リンパ節郭清（SLND）を実施する技術的実現可能性と妥当性を評価することを目的とした前向き多施設共同第 2 相試験です。
含めるには、患者は同側乳房腫瘍の再発を評価する生検を受ける必要があり、少なくとも 1 年前に乳房保存手術で治療された乳がんの以前の診断後に浸潤性がんの診断を受けている必要があります。放射線治療と再発の診断）。
再発時には、乳房と腋窩の X 線マンモグラフィーと超音波検査、および遠隔転移を排除するための完全な一般評価によって患者を評価する必要があります。
局所再発は、乳房保存手術（BCS）または乳房切除術によって手術されます。 BCS と乳房切除術の間の決定は、患者の好みや、腫瘍の位置、腫瘍のサイズ、乳房のサイズなどの他の臨床的特徴を考慮して、慎重に検討されます。
各患者には 2 番目の SLNB があり、その後に体系的な完全な ALND が続きます。 SLNB手順の前に、各患者はリンパシンチグラフィーを受けて、腋窩および腋窩外リンパマッピングを評価します。 リンパシンチグラフィーは、以前に報告された標準的な手法に従って実行されます。 リンパシンチグラフィーの 2 ～ 20 時間後に、青色色素関連注射の有無にかかわらず、SLNB が行われます。 手術中にガンマ線検出プローブを使用して、センチネルリンパ節の位置を確認し、その除去を容易にします。 すべてのセンチネル節が取り除かれ、前述の標準的な手法に従って組織病理学的検査に送られます。 完全な ALND (Berg の病期 I および II) が実現され、結節は標準的な組織病理学的検査に送られます。
さらなる全身補助療法は、予後および予測指標を考慮した集学的アプローチで選択されます。
すべての患者は、2 回目の手術後、12 か月間隔で 5 年間追跡調査され、超音波検査の有無にかかわらず、毎年マンモグラフィーを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand、フランス、63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス、34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Herblain、フランス、44805
- ICO Nantes
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 浸潤性再発（乳管、小葉、その他）、同側乳癌
- -超音波による腫瘍のサイズ≤5cm
- 最初の保存的手術
- SLND の結果に関係なく、最初のがんに対してすでに SLND を受けている患者
- 同位体法 +/- 比色法によるリンパ節センチネルの検出手順
- 最初の乳癌の放射線療法の終了と同側再発の治療/管理の間の最低1年の遅延
- -閉経前患者の妊娠検査（尿または血液）陰性
- 患者の情報と、患者と治験責任医師が署名した書面による同意の取得
除外基準:
- 非侵襲的再発
- 同側腋窩郭清の病歴
- 同側乳房切除術の歴史
- 手術前の患者の pN +
- 転移
- 2つの検出製品（青色および放射性トレーサー）に既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が保護されているか、保護されているか、または同意を与えることができない
- 地理的、社会的または心理的理由による健康診断の提出の不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん再発における Sentinel LN
-同側乳房腫瘍の再発を評価する生検を受け、少なくとも1年前に乳房保存手術で治療された乳がんの以前の診断後に浸潤がんと診断された患者。 SLNB手順の前に、各患者はリンパシンチグラフィーを受けて、腋窩および腋窩外リンパマッピングを評価します。 患者は、乳房保存手術（BCS）または乳房切除術によって手術されます。 各患者には 2 回目の SLND があり、その後に体系的な完全な ALND が続きます。 |
センチネルリンパ節 (LN) 手順と腋窩 LN 解剖;乳房切除術または乳房保存手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBTR のための 2 回目の SLNB 手術を受けた患者の偽陰性率
時間枠：術後30日
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少なくとも 1 つのセンチネル腋窩リンパ節が検出され、少なくとも 1 つの転移性リンパ節が検出された患者の総数に対する、センチネル腋窩リンパ節が陰性であるが、腋窩郭清で少なくとも 1 つの転移性リンパ節が検出された症例数の比率。センチネル腋窩リンパ節または完全ALND
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：術後1～2時間
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注入された患者の総数に対する術中に少なくとも 1 つのセンチネル腋窩リンパ節が検出された、テクネチウム +/- 青の注入された患者数の比率
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術後1～2時間
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リンパ節転移
時間枠：術後30日
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リンパ節転移の%
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術後30日
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地固め放射線療法が必要な患者
時間枠：術後30日
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腋窩および腋窩外リンパ節部位に地固め放射線療法が必要な患者の割合
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術後30日
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リンパシンチグラフィーによる腋窩外陽性率
時間枠：手術前24時間以内
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手術前24時間以内にリンパシンチグラフィーを行います
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手術前24時間以内
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無再発生存（RFS）
時間枠：手術後5年まで
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再発までの時間
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手術後5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：VIRGINIE BORDES, MD、ICO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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