Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudeprocedure i Ipsilateralt invasivt brystkræfttilbagefald (FIGARO)

19. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Gennemførlighed og nøjagtighed af genopbygning af lymfeknuder (LN) ved Sentinel LN-procedure og aksillær LN-dissektion ved ipsilateral invasiv brystkræfttilbagefald

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) er blevet standardproceduren til iscenesættelse af patienter med klinisk node-negativ brystkræft.

Brystbevarende kirurgi (BCS) har også været en standardbehandling for patienter med tidlig brystkræft. Imidlertid udvikler cirka 10 % af patienter med BCS ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), og mastektomi eller resektion af den tilbagevendende tumor udføres generelt.

Der findes ingen specifikke retningslinjer for stadieinddeling og behandling af de regionale lymfeknuder. Imidlertid er den rapporterede risiko for aksillær lymfeknudemetastase blandt patienter med lokalt tilbagefald efter brystoperation og en tidligere negativ sentinel node biopsi på 26 % for høj til at blive ignoreret.

Desuden kan evaluering af de regionale lymfeknudebassiner være nyttig til at beslutte indikationen for adjuverende strålebehandling og systemisk behandling. Af disse grunde forekommer det fornuftigt at udføre en regional lymfeknudeinddelingsprocedure hos patienter med lokalt tilbagevendende brystkræft.

I almen praksis vil dette betyde, at patienter med tilbagevendende brystkræft og en tidligere negativ sentinel node biopsi ville modtage en aksillær lymfeknude dissektion (ALND), og at patienter med en tidligere ALND ikke ville modtage yderligere aksillær stadieinddeling.

Lymfedrænage efter tidligere brystoperationer og/eller strålebehandling vil blive ændret, og det er fortsat tvivlsomt, om SLNB på tidspunktet for operationen for IBTR (anden SLNB) er teknisk mulig, og ALND sikkert kan udelades.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne for alle patienter realiseringen af ​​SLNB-proceduren og systematisk ALND uanset resultaterne af SLNB-analysen, kun på patienter, der tidligere er behandlet med konservativ brystkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en anden SLNB-procedure for IBTR på en homogen prospektiv multicentrisk kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIGARO er et prospektivt multicenter fase-2-studie, der har til formål at evaluere teknisk gennemførlighed og validitet af at udføre anden sentinel lymfeknudedissektion (SLND) hos patienter med IBTR.

For at blive inkluderet skal patienter have en biopsi, der vurderer et ipsilateralt brysttumor-tilbagefald, og en diagnose af invasivt karcinom efter en tidligere diagnose af brystkræft, der er blevet behandlet med brystkonservativ kirurgi mindst et år før (tid mellem slutningen af ​​den forrige strålebehandling og diagnosticering af recidiv).

På tidspunktet for tilbagefald skal patienterne vurderes ved røntgenmammografi og ultralydsundersøgelse af bryst og armhule samt en fuldstændig generel vurdering for at eliminere fjernmetastaser.

Lokale tilbagefald vil blive opereret ved brystkonservativ kirurgi (BCS) eller mastektomi. Beslutningen mellem BCS og mastektomi vil blive nøje overvejet i overensstemmelse med patientens præferencer og andre kliniske træk, såsom tumorplacering, tumorstørrelse og bryststørrelse taget i betragtning.

Hver patient vil have en anden SLNB efterfulgt af en systematisk komplet ALND. Før SLNB-proceduren vil hver patient have en lymfoscintigrafi for at evaluere aksillær og ekstra aksillær lymfatisk kortlægning. Lymfoscintigrafi vil blive udført i henhold til tidligere rapporterede standardteknikker. 2-20 timer efter lymfoscintigrafi vil SLNB blive udført med eller uden en blå farve associeret injektion. En intraoperativ gammastråledetektionssonde vil blive brugt under operationen for at bekræfte placeringen af ​​sentinel-knuderne og for at lette deres fjernelse. Alle sentinel noder vil blive fjernet og sendt til histopatologisk undersøgelse i henhold til tidligere beskrevne standardteknikker. En komplet ALND (Bergs stadie I og II) vil blive realiseret, og noderne vil blive sendt til standard histopatologisk undersøgelse.

Yderligere systemiske adjuverende terapier vil blive valgt i en multidisciplinær tilgang under hensyntagen til prognostiske og prædiktive indikatorer.

Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år med 12-måneders intervaller efter den anden operation og gennemgå årlig mammografi med eller uden ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francoise Leclerc
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO Nantes
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT-O Institut Claudius Régaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Invasivt tilbagefald (duktalt, lobulært, andet), homolateralt brystcarcinom
  3. Størrelse af tumor med ultralyd ≤ 5 cm
  4. Indledende konservativ kirurgi
  5. Patient, der allerede har modtaget SLND for sin oprindelige kræftsygdom, uanset SLND-resultatet
  6. Procedure til påvisning af lymfeknudevagt ved isotopmetode +/- kolorimetrisk
  7. Minimumsforsinkelse på et år mellem afslutningen af ​​strålebehandling for initialt brystcarcinom og behandlingen/håndteringen af ​​ipsilateralt tilbagefald
  8. Graviditetstest (urin eller blod) negativ for præmenopausale patienter
  9. Information om patienten og indhentning af skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasivt tilbagefald
  2. Historie om ipsilateral aksillær dissektion
  3. Historie om ipsilateral mastektomi
  4. Patient pN + før operation
  5. Metastase
  6. Allergi kendt for 2 detektionsprodukter (blåt og radioaktivt sporstof)
  7. Gravid eller ammende kvinde
  8. Patient beskyttet eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  9. Det er umuligt at underkaste sig lægeundersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel LN ved tilbagefald af brystkræft

Patienter med en biopsi, der vurderer et ipsilateralt brysttumor-tilbagefald, og en diagnose af invasivt karcinom efter en tidligere diagnose af brystkræft, der er blevet behandlet med brystkonservativ kirurgi mindst et år før.

Før SLNB-proceduren vil hver patient have en lymfoscintigrafi for at evaluere aksillær og ekstra aksillær lymfatisk kortlægning.

Patienterne vil blive opereret ved brystkonservativ kirurgi (BCS) eller mastektomi. Hver patient vil have en anden SLND efterfulgt af en systematisk komplet ALND.
Procedure: Sentinel LN ved tilbagefald af brystkræft
Sentinel Lymph-Node (LN) procedure og Axillær LN dissektion; Mastektomi eller konservativ brystkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-negativ frekvens hos patienter med en anden SLNB-procedure for IBTR
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forholdet mellem antallet af tilfælde med påvisning af negativ aksillær vagtkirtellymfeknude, men med mindst én metastatisk lymfeknude i aksillærdissektionen, i forhold til det samlede antal patienter med mindst én påvist en vagteknude og mindst én metastatisk lymfeknude, enten i en sentinel aksillær lymfeknude eller i komplet ALND
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: 1 til 2 timer efter operationen
Forholdet mellem antallet af injicerede patienter, technetium +/- blåt, hvor mindst én vagtpost-aksillær lymfeknude blev påvist intraoperativt i forhold til det samlede antal injicerede patienter
1 til 2 timer efter operationen
involvering af lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
% af lymfeknudepåvirkning
30 dage efter operationen
patient, der har behov for konsolideringsstrålebehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
% af patienter, der har behov for konsolideringsstrålebehandling på aksillære og ekstra-aksillære lymfeknuder
30 dage efter operationen
% af ekstra-aksillær positivitet ved lymfoscintigrafi
Tidsramme: Inden for 24 timer før operationen
Lymfoscintigrafi vil blive udført inden for 24 timer før operationen
Inden for 24 timer før operationen
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid til gentagelse
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Studieleder: VIRGINIE BORDES, MD, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner