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Sentinel-Lymphknoten-Verfahren bei ipsilateralem invasivem Brustkrebsrezidiv (FIGARO)

19. April 2022 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Durchführbarkeit und Genauigkeit der Lymphknoten (LN)-Restaging durch Sentinel LN-Verfahren und axilläre LN-Dissektion bei ipsilateralem invasivem Brustkrebs-Rezidiv

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) hat sich zum Standardverfahren für das Staging von Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs entwickelt.

Die brusterhaltende Operation (BCS) ist auch eine Standardbehandlung für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Etwa 10 % der Patienten mit BCS entwickeln jedoch ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR), und es wird im Allgemeinen eine Mastektomie oder Resektion des rezidivierenden Tumors durchgeführt.

Es gibt keine spezifischen Richtlinien zum Staging und zur Behandlung der regionalen Lymphknoten. Allerdings ist das berichtete Risiko für axilläre Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit Lokalrezidiv nach Brustoperation und vorheriger negativer Sentinel-Node-Biopsie von 26 % zu hoch, um ignoriert zu werden.

Darüber hinaus kann die Beurteilung der regionalen Lymphknotenbecken hilfreich sein, um über die Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie und Systemtherapie zu entscheiden. Aus diesen Gründen erscheint es sinnvoll, bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem Mammakarzinom ein regionales Lymphknoten-Staging durchzuführen.

In der allgemeinen Praxis würde dies bedeuten, dass Patientinnen mit rezidivierendem Mammakarzinom und vorangegangener negativer Sentinel-Node-Biopsie eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) erhalten würden und Patientinnen mit vorangegangener ALND kein zusätzliches axilläres Staging erhalten würden.

Die Lymphdrainage nach vorangegangener Brustoperation und/oder Strahlentherapie wäre verändert und es bleibt fraglich, ob eine SLNB zum Zeitpunkt der Operation bei IBTR (zweite SLNB) technisch machbar ist und ALND sicher weggelassen werden kann.

In dieser Studie schlagen die Forscher für alle Patientinnen die Durchführung des SLNB-Verfahrens und die systematische ALND vor, ungeachtet der Ergebnisse der SLNB-Analyse, nur bei Patientinnen, die zuvor mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, an einer homogenen prospektiven multizentrischen Kohorte von Patienten die Machbarkeit und die Genauigkeit eines zweiten SLNB-Verfahrens für IBTR zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIGARO ist eine prospektive multizentrische Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die technische Machbarkeit und Validität der Durchführung einer zweiten Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) bei Patienten mit IBTR zu bewerten.

Um eingeschlossen zu werden, müssen Patientinnen eine Biopsie zur Beurteilung eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs und eine Diagnose eines invasiven Karzinoms nach einer früheren Diagnose von Brustkrebs haben, die mindestens ein Jahr zuvor durch eine brusterhaltende Operation behandelt wurde (Zeit zwischen dem Ende des vorherigen Strahlentherapie und Rezidivdiagnose).

Zum Zeitpunkt des Rezidivs müssen die Patientinnen durch Röntgenmammographie und Ultraschalluntersuchung von Brust und Achselhöhlen sowie eine vollständige allgemeine Beurteilung zur Beseitigung von Fernmetastasen untersucht werden.

Lokalrezidive werden durch brusterhaltende Chirurgie (BCS) oder Mastektomie operiert. Die Entscheidung zwischen BCS und Mastektomie wird sorgfältig abgewogen, in Übereinstimmung mit den Präferenzen der Patientin und anderen klinischen Merkmalen wie Tumorlokalisation, Tumorgröße und Brustgröße, die berücksichtigt werden.

Jeder Patient erhält eine zweite SLNB, gefolgt von einer systematischen vollständigen ALND. Vor dem SLNB-Verfahren wird bei jedem Patienten eine Lymphszintigraphie durchgeführt, um die axilläre und extraaxilläre lymphatische Kartierung zu bewerten. Die Lymphszintigraphie wird gemäß den zuvor beschriebenen Standardtechniken durchgeführt. 2-20 h nach der Lymphszintigraphie wird eine SLNB mit oder ohne Injektion mit blauem Farbstoff durchgeführt. Während der Operation wird eine intraoperative Gammastrahlen-Erkennungssonde verwendet, um die Lage der Wächterknoten zu bestätigen und ihre Entfernung zu erleichtern. Alle Wächterknoten werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung gemäß den zuvor beschriebenen Standardtechniken geschickt. Eine vollständige ALND (Berg-Stadium I und II) wird durchgeführt und die Knoten werden zur standardmäßigen histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Weitere systemische adjuvante Therapien werden in einem multidisziplinären Ansatz unter Berücksichtigung prognostischer und prädiktiver Indikatoren ausgewählt.

Alle Patientinnen werden nach der zweiten Operation 5 Jahre lang in 12-Monats-Intervallen nachuntersucht und einer jährlichen Mammographie mit oder ohne Ultraschall unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63011
        • CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francoise Leclerc
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Nantes
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT-O Institut Claudius Régaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Invasives Rezidiv (duktal, lobulär, andere), homolaterales Mammakarzinom
  3. Größe des Tumors mit Ultraschall ≤ 5 cm
  4. Erste konservative Operation
  5. Patientin, die bereits SLND für ihren anfänglichen Krebs erhalten hat, unabhängig vom SLND-Ergebnis
  6. Verfahren zum Nachweis von Lymphknoten-Wächter durch Isotopenmethode +/- kolorimetrisch
  7. Mindestverzögerung von einem Jahr zwischen dem Ende der Strahlentherapie des initialen Mammakarzinoms und der Behandlung/Behandlung des ipsilateralen Rezidivs
  8. Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) bei prämenopausalen Patientinnen negativ
  9. Information des Patienten und Einholen einer schriftlichen Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-invasive Rezidive
  2. Geschichte der ipsilateralen Axilladissektion
  3. Geschichte der ipsilateralen Mastektomie
  4. Patient pN + vor der Operation
  5. Metastasierung
  6. Bekannte Allergie gegen 2 Nachweisprodukte (blauer und radioaktiver Tracer)
  7. Schwangere oder stillende Frau
  8. Patient geschützt oder unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  9. Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Untersuchung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel LN bei Rezidiv von Brustkrebs

Patienten mit einer Biopsie zur Beurteilung eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs und einer Diagnose eines invasiven Karzinoms nach einer früheren Diagnose von Brustkrebs, die mindestens ein Jahr zuvor durch eine brusterhaltende Operation behandelt wurde.

Vor dem SLNB-Verfahren wird bei jedem Patienten eine Lymphszintigraphie durchgeführt, um die axilläre und extraaxilläre lymphatische Kartierung zu bewerten.

Die Patientinnen werden durch brusterhaltende Chirurgie (BCS) oder Mastektomie operiert. Jeder Patient erhält eine zweite SLND, gefolgt von einer systematischen vollständigen ALND.
Verfahren: Sentinel LN bei Rezidiv von Brustkrebs
Sentinel-Lymphknoten (LN)-Verfahren und axilläre LN-Dissektion; Mastektomie oder brusterhaltende Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate bei Patienten mit einem zweiten SLNB-Eingriff für IBTR
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verhältnis der Anzahl der Fälle mit Nachweis eines negativen axillären Sentinel-Knotens, aber mit mindestens einem metastasierten Lymphknoten in der Axilladissektion zur Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem nachgewiesenen axillären Sentinel-Knoten und mindestens einem metastasierten Lymphknoten in einem Sentinel-Axillarlymphknoten oder bei kompletter ALND
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden nach der Operation
Verhältnis der Anzahl der Patienten, denen Technetium +/- Blau injiziert wurde, bei denen intraoperativ mindestens ein Sentinel-Axillar-Lymphknoten nachgewiesen wurde, zur Gesamtzahl der Patienten, denen es injiziert wurde
1 bis 2 Stunden nach der Operation
Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
% der Lymphknotenbeteiligung
30 Tage nach der Operation
Patient, der eine konsolidierende Strahlentherapie benötigt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
% der Patienten, die eine konsolidierende Strahlentherapie an axillären und extraaxillären Lymphknotenstellen benötigen
30 Tage nach der Operation
% der extraaxillären Positivität durch Lymphszintigraphie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Eine Lymphszintigraphie wird innerhalb von 24 Stunden vor der Operation durchgeführt
Innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum Wiederauftreten
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Studienleiter: VIRGINIE BORDES, MD, ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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