Procedimento do linfonodo sentinela na recidiva do câncer de mama invasivo ipsilateral (FIGARO)
Viabilidade e precisão do reestadiamento de linfonodo (LN) por procedimento sentinela LN e dissecção axilar LN em recidiva de câncer de mama invasivo ipsilateral
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) tornou-se o procedimento padrão para o estadiamento de pacientes com câncer de mama com linfonodos clinicamente negativos.
A cirurgia conservadora da mama (BCS) também tem sido um tratamento padrão para pacientes com câncer de mama inicial. No entanto, aproximadamente 10% dos pacientes com BCS desenvolvem recorrência do tumor de mama ipsilateral (IBTR), e a mastectomia ou ressecção do tumor recorrente é geralmente realizada.
Não há diretrizes específicas disponíveis sobre estadiamento e tratamento dos linfonodos regionais. No entanto, o risco relatado de metástase linfonodal axilar entre pacientes com recorrência local após cirurgia de mama e uma biópsia de linfonodo sentinela negativa anterior de 26% é alto demais para ser ignorado.
Além disso, a avaliação das bacias linfonodais regionais pode ser útil para decidir sobre a indicação de radioterapia adjuvante e tratamento sistêmico. Por essas razões, parece sensato realizar um procedimento de estadiamento linfonodal regional em pacientes com câncer de mama localmente recorrente.
Na prática geral, isso significaria que pacientes com câncer de mama recorrente e biópsia de linfonodo sentinela anterior negativa receberiam dissecção de linfonodo axilar (ALND) e que pacientes com ALND anterior não receberiam estadiamento axilar adicional.
A drenagem linfática após cirurgia mamária anterior e/ou radioterapia estaria alterada e permanece questionável se o SLNB no momento da cirurgia para IBTR (segundo SLNB) é tecnicamente viável e o ALND pode ser omitido com segurança.
Neste estudo, os investigadores propõem para todos os pacientes a realização do procedimento SLNB e sistematicamente ALND quaisquer que sejam os resultados da análise SLNB, apenas em pacientes previamente tratados com cirurgia conservadora de mama.
O objetivo deste estudo é avaliar em uma coorte multicêntrica prospectiva homogênea de pacientes a viabilidade e a precisão de um segundo procedimento SLNB para IBTR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FIGARO é um estudo prospectivo multicêntrico de fase 2 que visa avaliar a viabilidade técnica e a validade da realização da segunda dissecção do linfonodo sentinela (SLND) em pacientes com IBTR .
Para serem incluídas, as pacientes devem ter biópsia avaliando recidiva de tumor de mama ipsilateral e diagnóstico de carcinoma invasivo após diagnóstico prévio de câncer de mama tratado por cirurgia conservadora de mama há pelo menos um ano (tempo entre o final da última radioterapia e o diagnóstico de recorrência).
No momento da recorrência, as pacientes devem ser avaliadas por mamografia de raios-X e ultrassonografia de mama e axila, e uma avaliação geral completa para eliminar metástase à distância.
As recidivas locais serão operadas por cirurgia conservadora da mama (BCS) ou mastectomia. A decisão entre BCS e mastectomia será cuidadosamente considerada, de acordo com a preferência do paciente e outras características clínicas, como localização do tumor, tamanho do tumor e tamanho da mama.
Cada paciente terá um segundo SLNB seguido por um ALND completo sistemático. Antes do procedimento SLNB, cada paciente terá uma linfocintilografia para avaliar o mapeamento linfático axilar e extra-axilar. A linfocintilografia será realizada de acordo com as técnicas padrão relatadas anteriormente. De 2 a 20 h após a linfocintilografia, o SLNB será realizado com ou sem injeção associada de corante azul. Uma sonda intraoperatória de detecção de raios gama será usada durante a cirurgia para confirmar a localização dos gânglios sentinela e facilitar sua remoção. Todos os linfonodos sentinela serão removidos e enviados para exame histopatológico de acordo com as técnicas padrão descritas anteriormente. Um ALND completo (estágio I e II de Berg) será realizado e os nódulos serão enviados para exame histopatológico padrão.
Outras terapias adjuvantes sistêmicas serão escolhidas em uma abordagem multidisciplinar considerando indicadores prognósticos e preditivos.
Todas as pacientes serão acompanhadas por 5 anos com intervalos de 12 meses após a segunda cirurgia e serão submetidas a mamografia anual com ou sem ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand, França, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Montpellier, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, França, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Herblain, França, 44805
- ICO Nantes
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Recorrência invasiva (ductal, lobular, outro), carcinoma de mama homolateral
- Tamanho do tumor com ultrassom ≤ 5cm
- Cirurgia conservadora inicial
- Paciente que já recebeu SLND para seu câncer inicial, independentemente do resultado de SLND
- Procedimento para detecção de linfonodo sentinela por método isotópico +/- colorimétrico
- Atraso mínimo de um ano entre o término da radioterapia para carcinoma inicial de mama e o tratamento/manejo da recidiva ipsilateral
- Teste de gravidez (de urina ou de sangue) negativo para pacientes na pré-menopausa
- Informações do paciente e obtenção de consentimento por escrito, assinado pelo paciente e pelo investigador
Critério de exclusão:
- Recorrência não invasiva
- História de dissecção axilar ipsilateral
- História de mastectomia ipsilateral
- Paciente pN + antes da cirurgia
- Metástase
- Alergia conhecida a 2 produtos de detecção (rastreador azul e radioativo)
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente protegido ou sob tutela ou incapaz de dar consentimento
- Impossibilidade de submeter-se ao exame médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sentinela LN na recidiva do câncer de mama
Pacientes com biópsia avaliando recidiva de tumor de mama ipsilateral e diagnóstico de carcinoma invasivo após diagnóstico prévio de câncer de mama tratado por cirurgia conservadora de mama há pelo menos um ano. Antes do procedimento SLNB, cada paciente terá uma linfocintilografia para avaliar o mapeamento linfático axilar e extra-axilar. As pacientes serão operadas por cirurgia conservadora de mama (BCS) ou mastectomia. Cada paciente terá um segundo SLND seguido por um ALND completo sistemático. |
Procedimento de linfonodo sentinela (LN) e dissecção de LN axilar; Mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falsos negativos em pacientes com um segundo procedimento SLNB para IBTR
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Razão do número de casos com detecção de linfonodo axilar sentinela negativo, mas com pelo menos um linfonodo metastático na dissecção axilar sobre o número total de pacientes com pelo menos um linfonodo axilar sentinela detectado e pelo menos um linfonodo metastático, ou em um linfonodo axilar sentinela ou em ALND completo
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: 1 a 2 horas após a cirurgia
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Razão do número de pacientes injetados, tecnécio +/- azul, em que pelo menos um linfonodo sentinela axilar foi detectado no intraoperatório sobre o número total de pacientes injetados
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1 a 2 horas após a cirurgia
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envolvimento dos gânglios linfáticos
Prazo: 30 dias pós-operatório
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% de envolvimento de linfonodos
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30 dias pós-operatório
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paciente necessitando de radioterapia de consolidação
Prazo: 30 dias pós-operatório
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% de pacientes que necessitam de radioterapia de consolidação em locais de linfonodos axilares e extra-axilares
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30 dias pós-operatório
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% de positividade extra-axilar por linfocintilografia
Prazo: Dentro de 24 horas antes da cirurgia
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A linfocintilografia será realizada 24 horas antes da cirurgia
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Dentro de 24 horas antes da cirurgia
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
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Tempo até a recorrência
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Até 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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