Sentinel Lymfkörtelprocedur vid Ipsilateralt invasiv bröstcancerrelaps (FIGARO)
Genomförbarhet och noggrannhet av återställning av lymfkörtel (LN) genom Sentinel LN-procedur och axillär LN-dissektion vid ipsilateralt invasiv bröstcancerrelaps
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) har blivit standardproceduren för stadieindelning av patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer.
Bröstbevarande kirurgi (BCS) har också varit en standardbehandling för patienter med tidig bröstcancer. Emellertid utvecklar cirka 10 % av patienterna med BCS ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), och mastektomi eller resektion av den återkommande tumören utförs i allmänhet.
Det finns inga specifika riktlinjer för stadieindelning och behandling av de regionala lymfkörtlarna. Den rapporterade risken för axillär lymfkörtelmetastas hos patienter med lokalt återfall efter bröstoperation och en tidigare negativ sentinel node biopsi på 26 % är dock för hög för att ignoreras.
Dessutom kan en utvärdering av de regionala lymfkörtelbassängerna vara till hjälp för att besluta om indikationen för adjuvant strålbehandling och systemisk behandling. Av dessa skäl förefaller det klokt att utföra en regional lymfkörtelinställningsprocedur hos patienter med lokalt återkommande bröstcancer.
I allmän praxis skulle detta innebära att patienter med återkommande bröstcancer och en tidigare negativ sentinel node biopsi skulle få en axillär lymfkörteldissektion (ALND) och att patienter med en tidigare ALND inte skulle få någon ytterligare axillär stadieindelning.
Lymfdränage efter tidigare bröstoperationer och/eller strålbehandling skulle förändras och det är fortfarande tveksamt om SLNB vid operationstillfället för IBTR (andra SLNB) är tekniskt genomförbart och ALND säkert kan utelämnas.
I denna studie föreslår utredarna för alla patienter att förverkliga SLNB-proceduren och systematiskt ALND oavsett resultaten av SLNB-analys, endast på patienter som tidigare behandlats med konservativ bröstkirurgi.
Syftet med denna studie är att på en homogen prospektiv multicentrisk kohort av patienter utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av en andra SLNB-procedur för IBTR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FIGARO är en prospektiv multicenter fas-2-studie som syftar till att utvärdera teknisk genomförbarhet och validitet av att utföra andra sentinel lymfkörteldissektion (SLND) hos patienter med IBTR.
För att inkluderas måste patienter ha en biopsi som bedömer ett ipsilateralt återfall av brösttumör, och en diagnos av invasivt karcinom efter en tidigare diagnos av bröstcancer som har behandlats med konservativ bröstkirurgi minst ett år innan (tiden mellan slutet av föregående strålbehandling och diagnos av återfall).
Vid tidpunkten för återfall måste patienterna utvärderas med röntgenmammografi och ultraljudsundersökning av bröst och axill samt en fullständig allmän bedömning för att eliminera fjärrmetastaser.
Lokala återfall kommer att opereras genom konservativ bröstkirurgi (BCS) eller mastektomi. Beslutet mellan BCS och mastektomi kommer att övervägas noggrant, i enlighet med patientens preferenser och andra kliniska egenskaper såsom tumörplacering, tumörstorlek och bröststorlek beaktas.
Varje patient kommer att ha en andra SLNB följt av en systematisk komplett ALND. Före SLNB-proceduren kommer varje patient att ha en lymfoscintigrafi för att utvärdera axillär och extra axillär lymfatisk kartläggning. Lymfoscintigrafi kommer att utföras enligt tidigare rapporterade standardtekniker. Vid 2-20 timmar efter lymfoscintigrafi kommer SLNB att utföras med eller utan en blå färgämnesassocierad injektion. En intraoperativ gammastrålningssond kommer att användas under operationen för att bekräfta placeringen av sentinelnoderna och för att underlätta deras avlägsnande. Alla sentinelnoder kommer att tas bort och skickas för histopatologisk undersökning enligt tidigare beskrivna standardtekniker. En komplett ALND (Bergs stadium I och II) kommer att realiseras och noderna kommer att skickas för standard histopatologisk undersökning.
Ytterligare systemiska adjuvanta terapier kommer att väljas i ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med hänsyn till prognostiska och prediktiva indikatorer.
Alla patienter kommer att följas upp i 5 år med 12 månaders intervall efter den andra operationen och genomgå årlig mammografi med eller utan ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Nantes
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Invasivt återfall (duktalt, lobulärt, annat), homolateralt bröstkarcinom
- Tumörens storlek med ultraljud ≤ 5 cm
- Initial konservativ kirurgi
- Patient som redan har fått SLND för sin initiala cancer, oavsett SLND-resultatet
- Procedur för detektion av lymfkörtelvakt med isotopmetod +/- kolorimetrisk
- Minsta fördröjning på ett år mellan slutet av strålbehandlingen för initialt bröstkarcinom och behandlingen/hanteringen av ipsilateralt återfall
- Graviditetstest (urin eller blod) negativt för premenopausala patienter
- Information om patienten och inhämtning av skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och utredaren
Exklusions kriterier:
- Icke-invasivt återfall
- Historik om ipsilateral axillär dissektion
- Historik av ipsilateral mastektomi
- Patient pN + före operation
- Metastas
- Allergi känd för 2 detektionsprodukter (blått och radioaktivt spårämne)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient skyddad eller under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke
- Omöjlighet att underkasta sig läkarundersökningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sentinel LN vid återfall i bröstcancer
Patienter med en biopsi som utvärderar ett ipsilateralt återfall av brösttumör och en diagnos av invasivt karcinom efter en tidigare diagnos av bröstcancer som har behandlats med konservativ bröstkirurgi minst ett år tidigare. Före SLNB-proceduren kommer varje patient att ha en lymfoscintigrafi för att utvärdera axillär och extra axillär lymfatisk kartläggning. Patienterna kommer att opereras genom konservativ bröstkirurgi (BCS) eller mastektomi. Varje patient kommer att ha en andra SLND följt av en systematisk fullständig ALND. |
Sentinel Lymph-Node (LN) procedur och Axillär LN-dissektion; Mastektomi eller konservativ bröstkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falsk-negativ frekvens hos patienter med en andra SLNB-procedur för IBTR
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förhållandet mellan antalet fall med detektering av negativ vaktpostaxillär lymfkörtel men med minst en metastaserande lymfkörtel i axillärdissektionen av det totala antalet patienter med minst en detekterad en sentinel axillär lymfkörtel och minst en metastaserande lymfkörtel, antingen i en sentinel axillär lymfkörtel eller i fullständig ALND
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 1 till 2 timmar efter operationen
|
Förhållandet mellan antalet injicerade patienter, teknetium +/- blått, där minst en axillär vaktpostlymfkörtel upptäcktes intraoperativt på det totala antalet injicerade patienter
|
1 till 2 timmar efter operationen
|
|
lymfkörtelpåverkan
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
% av lymfkörtelinblandning
|
30 dagar efter operationen
|
|
patient som behöver konsoliderande strålbehandling
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
% av patienter som behöver konsoliderad strålbehandling på axillära och extraaxillära lymfkörtlar
|
30 dagar efter operationen
|
|
% av extra-axillär positivitet genom lymfoscintigrafi
Tidsram: Inom 24 timmar före operationen
|
Lymfoscintigrafi kommer att utföras inom 24 timmar före operationen
|
Inom 24 timmar före operationen
|
|
Återkommande fri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Tid tills det återkommer
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2017-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .