Vartioimusolmukkeen toimenpide Ipsilateralin invasiivisen rintasyövän uusiutumisen yhteydessä (FIGARO)
Imusolmukkeen (LN) uudelleenjärjestelyn toteutettavuus ja tarkkuus Sentinel LN -toimenpiteellä ja kainalo-LN-leikkaus Ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen yhteydessä
Sentinel-imusolmukebiopsiasta (SLNB) on tullut tavallinen menetelmä kliinisesti solmukohtaan negatiivisesta rintasyövästä kärsivien potilaiden vaiheittamisessa.
Rintoja säästävä leikkaus (BCS) on myös ollut tavallinen hoito potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä. Kuitenkin noin 10 %:lle potilaista, joilla on BCS, kehittyy samansuuntainen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR), ja toistuvan kasvaimen mastektomia tai resektio suoritetaan yleensä.
Alueellisten imusolmukkeiden asettamisesta ja hoidosta ei ole saatavilla erityisiä ohjeita. Raportoitu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski potilailla, joilla on paikallinen uusiutuminen rintaleikkauksen jälkeen ja aikaisempi negatiivinen vartiosolmukebiopsia (26 %), on kuitenkin liian korkea jätettäväksi huomiotta.
Lisäksi alueellisten imusolmukkeiden altaiden arviointi voi olla hyödyllistä päätettäessä adjuvanttisädehoidon ja systeemisen hoidon käyttöaiheesta. Näistä syistä vaikuttaa järkevältä suorittaa alueellinen imusolmukkeiden staging toimenpide potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva rintasyöpä.
Yleisessä käytännössä tämä tarkoittaisi, että potilaat, joilla on uusiutuva rintasyöpä ja joilla on aikaisempi negatiivinen vartiosolmukebiopsia, saisivat kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND) ja että potilaat, joilla on aikaisempi ALND, eivät saisi ylimääräistä kainalostaikkaa.
Lymfaattinen poisto aiemman rintaleikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen muuttuisi, ja on kyseenalaista, onko SLNB IBTR:n (toinen SLNB) leikkaushetkellä teknisesti mahdollista ja voidaanko ALND turvallisesti jättää pois.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kaikille potilaille SLNB-toimenpiteen toteuttamista ja systemaattista ALND:tä riippumatta SLNB-analyysin tuloksista, vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu rintojen konservatiivisella leikkauksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida homogeenisella mahdollisella monikeskisellä potilasryhmällä toisen SLNB-toimenpiteen toteutettavuutta ja tarkkuutta IBTR:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FIGARO on prospektiivinen monikeskusvaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida teknistä toteutettavuutta ja pätevyyttä toisen vartioimusolmukkeiden dissektion (SLND) suorittamiseksi potilailla, joilla on IBTR.
Osallistuakseen potilailla on oltava biopsia, jossa arvioidaan ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumista, ja invasiivisen karsinooman diagnoosi sen jälkeen, kun rintasyöpä on hoidettu konservatiivisella rintasyövän diagnoosilla vähintään vuotta ennen (aika edellisen sädehoito ja uusiutumisen diagnoosi).
Toistumisen yhteydessä potilaat on arvioitava röntgenmammografialla ja rintojen ja kainaloiden ultraäänitutkimuksella sekä kattavalla yleisellä arvioinnilla kaukaisten etäpesäkkeiden poistamiseksi.
Paikalliset uusiutumiset leikataan konservatiivisella rintaleikkauksella (BCS) tai rinnanpoistolla. Päätös BCS:n ja rinnanpoiston välillä harkitaan huolellisesti potilaan mieltymysten mukaisesti ja huomioidaan muut kliiniset ominaisuudet, kuten kasvaimen sijainti, kasvaimen koko ja rintojen koko.
Jokaisella potilaalla on toinen SLNB, jota seuraa systemaattinen täydellinen ALND. Ennen SLNB-toimenpidettä jokaiselle potilaalle tehdään lymfoskintigrafia kainaloiden ja ekstrakainaalisten lymfaattisten kartoitusten arvioimiseksi. Lymfoskintigrafia suoritetaan aiemmin raportoitujen standarditekniikoiden mukaisesti. 2–20 tuntia lymfoskintigrafian jälkeen SLNB suoritetaan joko siniseen väriaineeseen liittyvän injektion kanssa tai ilman sitä. Leikkauksen aikana käytetään intraoperatiivista gammasäteilyanturia vartiosolmukkeiden sijainnin vahvistamiseksi ja niiden poistamisen helpottamiseksi. Kaikki sentinellisolmut poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen aiemmin kuvattujen standarditekniikoiden mukaisesti. Täydellinen ALND (Bergin vaihe I ja II) toteutetaan ja solmut lähetetään tavalliseen histopatologiseen tutkimukseen.
Lisää systeemisiä adjuvanttihoitoja valitaan monitieteisessä lähestymistavassa ottaen huomioon prognostiset ja ennustavat indikaattorit.
Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan 12 kuukauden välein toisen leikkauksen jälkeen ja heille tehdään vuosittainen mammografia ultraäänitutkimuksella tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO Nantes
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Invasiivinen uusiutuminen (duktaalinen, lobulaarinen, muu), homolateral rintasyöpä
- Kasvaimen koko ultraäänellä ≤ 5 cm
- Alkuvaiheessa konservatiivinen leikkaus
- Potilas, joka on jo saanut SLND:n alkuperäiseen syöpäänsä, SLND-tuloksesta riippumatta
- Menettely imusolmukkeiden vartijan havaitsemiseksi isotooppimenetelmällä +/- kolorimetrinen
- Vähintään yhden vuoden viive alkuperäisen rintasyövän sädehoidon päättymisen ja ipsilateraalisen uusiutumisen hoidon/hallinnan välillä
- Raskaustesti (virtsa- tai veri) negatiivinen premenopausaalisille potilaille
- Potilaan tiedot ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija allekirjoittavat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-invasiivinen uusiutuminen
- Ipsilateraalisen kainalon dissektion historia
- Ipsilateraalisen rinnanpoiston historia
- Potilaan pN + ennen leikkausta
- Metastaasi
- Allergia tunnetaan kahdelle tunnistustuotteelle (sininen ja radioaktiivinen merkkiaine)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas on suojattu tai holhouksen alainen tai ei voi antaa suostumusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suostua lääkärintarkastukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel LN rintasyövän uusiutumisessa
Potilaat, joille on otettu biopsia, joka arvioi ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen ja invasiivisen syöpädiagnoosin aiemman rintasyöpädiagnoosin jälkeen, joka on hoidettu rintojen konservatiivisella leikkauksella vähintään vuotta aikaisemmin. Ennen SLNB-toimenpidettä jokaiselle potilaalle tehdään lymfoskintigrafia kainaloiden ja ekstrakainaalisten lymfaattisten kartoitusten arvioimiseksi. Potilaat leikataan konservatiivisella rintaleikkauksella (BCS) tai rinnanpoistolla. Jokaisella potilaalla on toinen SLND, jota seuraa systemaattinen täydellinen ALND. |
Sentinel-imusolmukkeen (LN) toimenpide ja kainalo-LN:n dissektio; Rinnanpoisto tai konservatiivinen rintojen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen määrä potilailla, joilla on toinen SLNB-menettely IBTR:lle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden tapausten lukumäärän suhde, joissa on havaittu negatiivinen vartijakainalon imusolmuke, mutta jossa on vähintään yksi metastaattinen imusolmuke kainalon dissektiossa, niiden potilaiden kokonaismäärään nähden, joilla vähintään yksi on havaittu vartijakainalolmuke ja vähintään yksi metastaattinen imusolmuke, joko sentinel-kainalimusolmukkeessa tai täydellisessä ALND:ssä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Injektoitujen potilaiden lukumäärän suhde injektoitujen potilaiden kokonaismäärään, teknetium +/- sininen, jossa leikkauksen aikana havaittiin vähintään yksi vartijakainalon imusolmuke
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
imusolmukkeiden osallistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
% imusolmukkeiden osallistumisesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilas, joka tarvitsee konsolidoivaa sädehoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
% potilaista, jotka tarvitsevat konsolidoivaa sädehoitoa kainalossa ja kainalon ulkopuolisissa imusolmukkeissa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
% ekstra-kainalon positiivisuudesta lymfoskintigrafialla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Lymfoskintigrafia tehdään 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaa toistumiseen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .