Процедура на сторожевом лимфатическом узле при рецидиве ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (FIGARO)
Осуществимость и точность рестадирования лимфатических узлов (ЛУ) с помощью процедуры Sentinel LN и диссекции подмышечных ЛУ при рецидиве ипсилатерального инвазивного рака молочной железы
Биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) стала стандартной процедурой для стадирования пациентов с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов.
Операция по сохранению груди (BCS) также является стандартным методом лечения пациентов с ранним раком молочной железы. Однако примерно у 10% пациентов с СБК развивается рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (РВМО), и обычно выполняется мастэктомия или резекция рецидивирующей опухоли.
Конкретных рекомендаций относительно стадирования и лечения регионарных лимфатических узлов не существует. Тем не менее, сообщаемый риск метастазирования в подмышечные лимфатические узлы среди пациентов с локальным рецидивом после операции на груди и предшествующей отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла в 26 % слишком высок, чтобы его можно было игнорировать.
Кроме того, оценка бассейнов регионарных лимфатических узлов может быть полезной для принятия решения о показаниях к адъювантной лучевой терапии и системному лечению. По этим причинам представляется целесообразным выполнять процедуру стадирования регионарных лимфатических узлов у пациентов с местно-рецидивирующим раком молочной железы.
В общей практике это будет означать, что пациенты с рецидивирующим раком молочной железы и предшествующей отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла будут подвергаться диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), а пациенты с предыдущим ALND не будут подвергаться дополнительной подмышечной стадии.
Лимфодренаж после предыдущей операции на груди и/или лучевой терапии будет изменен, и остается сомнительным, технически осуществим ли SLNB во время операции по поводу IBTR (второй SLNB) и можно ли безопасно отказаться от ALND.
В этом исследовании исследователи предлагают всем пациенткам выполнение процедуры БЛУ и систематически ALND, независимо от результатов анализа БЛУ, только у пациентов, ранее получавших консервативную хирургию груди.
Целью данного исследования является оценка на однородной проспективной многоцентровой когорте пациентов осуществимости и точности второй процедуры БСЛУ для IBTR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FIGARO — это проспективное многоцентровое исследование фазы 2, целью которого является оценка технической осуществимости и достоверности выполнения второй диссекции сигнальных лимфатических узлов (SLND) у пациентов с IBTR.
Чтобы быть включенными, пациенты должны иметь биопсию, оценивающую рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы, и диагноз инвазивной карциномы после предыдущего диагноза рака молочной железы, который был вылечен с помощью консервативной хирургии молочной железы по крайней мере за год до (время между окончанием предыдущего лучевая терапия и диагностика рецидива).
Во время рецидива пациенты должны быть обследованы с помощью рентгеновской маммографии и ультразвукового исследования груди и подмышечной впадины, а также полной общей оценки для исключения отдаленных метастазов.
Местные рецидивы будут оперированы с помощью консервативной хирургии груди (BCS) или мастэктомии. Выбор между БКС и мастэктомией будет тщательно рассмотрен в соответствии с предпочтениями пациента и другими клиническими особенностями, такими как расположение опухоли, размер опухоли и размер груди.
У каждого пациента будет вторая БСЛУ, за которой следует систематическая полная ALND. Перед процедурой БСЛУ каждому пациенту будет сделана лимфосцинтиграфия для оценки картирования подмышечной и экстрааксиллярной лимфатической системы. Лимфосцинтиграфия будет проводиться в соответствии с ранее опубликованными стандартными методами. Через 2-20 часов после лимфосцинтиграфии будет выполнена СЛУ с инъекцией синего красителя или без нее. Интраоперационный датчик обнаружения гамма-излучения будет использоваться во время операции для подтверждения местоположения сигнальных узлов и облегчения их удаления. Все сигнальные узлы будут удалены и отправлены на гистопатологическое исследование в соответствии с ранее описанными стандартными методами. Будет выполнена полная ALND (стадия I и II по Бергу), и узлы будут отправлены на стандартное гистопатологическое исследование.
Дальнейшая системная адъювантная терапия будет выбрана в междисциплинарном подходе с учетом прогностических и прогностических показателей.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет с интервалом в 12 месяцев после второй операции и ежегодно проходить маммографию с ультразвуковым исследованием или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Франция, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Франция, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- ICO Nantes
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Инвазивный рецидив (протоковый, лобулярный, другой), гомолатеральный рак молочной железы
- Размер опухоли при УЗИ ≤ 5см
- Первичная консервативная операция
- Пациентка, которая уже получила SLND по поводу первоначального рака, независимо от результата SLND.
- Методика выявления сигнальных лимфатических узлов изотопным методом +/- колориметрический
- Минимальная задержка в один год между окончанием лучевой терапии первичной карциномы молочной железы и лечением/лечением ипсилатерального рецидива
- Тест на беременность (моча или кровь) отрицательный для пациенток в пременопаузе
- Информация пациента и получение письменного согласия, подписанного пациентом и исследователем
Критерий исключения:
- Неинвазивный рецидив
- История ипсилатеральной подмышечной диссекции
- История ипсилатеральной мастэктомии
- pN пациента + до операции
- Метастаз
- Аллергия известна на 2 продукта обнаружения (синий и радиоактивный индикатор)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент защищен или находится под опекой или не может дать согласие
- Невозможность прохождения медицинского освидетельствования по географическим, социальным или психологическим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sentinel LN при рецидиве рака молочной железы
Пациенты с биопсией, оценивающей рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы, и диагнозом инвазивной карциномы после предыдущего диагноза рака молочной железы, который был вылечен консервативной хирургией молочной железы по крайней мере за год до этого. Перед процедурой БСЛУ каждому пациенту будет сделана лимфосцинтиграфия для оценки картирования подмышечной и экстрааксиллярной лимфатической системы. Пациентам будет проведена консервативная хирургия груди (BCS) или мастэктомия. У каждого пациента будет второй SLND, за которым следует систематическая полная ALND. |
Процедура сторожевого лимфатического узла (ЛУ) и диссекция подмышечного ЛУ; Мастэктомия или консервативная хирургия молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов у пациентов со второй процедурой СЛУ для IBTR
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Отношение числа случаев с обнаружением отрицательного сторожевого подмышечного лимфатического узла, но с хотя бы одним метастатическим лимфатическим узлом в подмышечной диссекции к общему количеству пациентов с хотя бы одним обнаруженным сторожевым подмышечным узлом и хотя бы одним метастатическим лимфатическим узлом, либо в сигнальном подмышечном лимфатическом узле или при полном ALND
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Отношение количества пациентов, которым вводили технеций +/- синий, у которых интраоперационно был обнаружен хотя бы один сторожевой подмышечный лимфатический узел, к общему числу пациентов, которым вводили
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
поражение лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
% поражения лимфатических узлов
|
30 дней после операции
|
|
пациент, нуждающийся в консолидирующей лучевой терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
% пациентов, которым требуется консолидирующая лучевая терапия на участках подмышечных и экстрааксиллярных лимфатических узлов
|
30 дней после операции
|
|
% экстрааксиллярных положительных результатов лимфосцинтиграфии
Временное ограничение: В течение 24 часов до операции
|
Лимфосцинтиграфию проводят за 24 часа до операции.
|
В течение 24 часов до операции
|
|
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Время до рецидива
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .